Studie för att bedöma Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) för fördröjning av encefalopatidekompensation vid cirros (RED-C-3131)
21 juli 2025 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) för fördröjning av encefalopatidekompensation vid cirros
Studie RNLC3131 är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av rifaximin SSD-40mg IR för fördröjningen av den första episoden av öppen leverencefalopati (OHE) dekompensation vid avancerad levercirrhos , definierad av närvaron av medicinskt kontrollerad ascites.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
524
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Bausch Site 307
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
- Bausch Site 300
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Bausch Site 306
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Bausch Site 304
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Bausch Site 302
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Bausch Site 305
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Bausch Site 303
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Bausch Site 182
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Bausch Site 129
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Bausch Site 103
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Bausch Site 180
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Bausch Site 153
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Bausch Site 248
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Bausch Site 222
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 77205
- Bausch Site 150
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Bausch Site 164
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Bausch Site 196
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Bausch Site 226
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Bausch Site 174
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Bausch Site 163
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Bausch Site 242
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Bausch Site 115
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Bausch Site 141
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Bausch Site 140
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Bausch Site 189
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Bausch Site 227
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Bausch Site 199
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Bausch Site 119
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Bausch Site 102
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Bausch Site 177
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Bausch Site 171
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95116
- Bausch Site 214
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Bausch Site 183
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Bausch Site 143
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Bausch Site 212
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Bausch Site 151
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Bausch Site 220
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33914
- Bausch Site 257
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Bausch Site 197
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Bausch Site 249
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Bausch Site 173
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Bausch Site 238
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Bausch Site 235
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- Bausch Site 211
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Bausch Site 139
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Bausch Site 138
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Bausch Site 241
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Bausch Site 157
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Bausch Site 255
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Bausch Site 263
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Bausch Site 264
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Bausch Site 268
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Bausch Site 224
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Bausch Site 243
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Bausch Site 166
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Bausch Site 244
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Bausch Site 266
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Bausch Site 147
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Bausch Site 218
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Bausch Site 240
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Bausch Site 186
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Bausch Site 213
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- Bausch Site 267
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Bausch Site 256
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
- Bausch Site 272
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Bausch Site 188
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Bausch Site 219
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
- Bausch Site 215
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
- Bausch Site 260
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Bausch Site 126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Bausch Site 194
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Bausch Site 120
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Bausch Site 152
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Bausch Site 135
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Bausch Site 128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Bausch Site 124
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Bausch Site 237
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
- Bausch Site 261
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Bausch Site 134
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Bausch Site 118
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Bausch Site 117
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Bausch Site 230
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Bausch Site 132
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Bausch Site 161
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Bausch Site 223
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Bausch Site 146
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Bausch Site 233
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Bausch Site 136
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Bausch Site 265
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Bausch Site 137
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Bausch Site 149
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
- Bausch Site 253
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
- Bausch Site 271
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Bausch Site 148
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Bausch Site 178
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Bausch Site 251
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Bausch Site 191
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Bausch Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Bausch Site 109
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Bausch Site 225
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Bausch Site 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Bausch Site 217
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
- Bausch Site 192
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Bausch Site 273
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Bausch Site 154
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Bausch Site 167
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Bausch Site 185
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
- Bausch Site 270
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Bausch Site 110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Bausch Site 228
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Bausch Site 250
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Bausch Site 104
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Bausch Site 184
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Bausch Site 181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Bausch Site 221
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75024
- Bausch Site 122
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Bausch Site 144
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Bausch Site 133
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Bausch Site 107
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Bausch Site 123
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Bausch Site 210
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Bausch Site 258
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Bausch Site 170
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Bausch Site 130
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Bausch Site 158
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Bausch Site 159
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Bausch Site 229
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Bausch Site 239
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Bausch Site 252
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Bausch Site 195
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Bausch Site 262
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 77591
- Bausch Site 246
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Bausch Site 193
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84121
- Bausch Site 127
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Bausch Site 231
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Bausch Site 175
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Bausch Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Bausch Site 155
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Bausch Site 105
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Bausch Site 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Bausch Site 201
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Bausch Site 234
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av avancerad levercirros med medicinskt kontrollerad ascites (>30 dagar) som inte kräver terapeutisk paracentes (profylaktisk variceal banding tillåten om ingen tidigare variceal blödning har anamnes).
- Conn (West Haven Criteria) poäng på < 2.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng > 24 vid screening och baslinje.
- ≥ 18 och ≤ 85 år.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktiv COVID-19, historia av SBP, EVP eller AKI-HRS
- Historik om OHE-avsnitt (Conn-poäng ≥ 2)
- Använd bland annat rifaximin, laktulos/laktitol som inte är undersökt (med undantag för tidigare tillfällig, intermittent användning av laktulos för icke-OHE-indikationer), bensodiazepin och kroniska antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Rifaximin SSD-40mg IR
|
Rifaximin Solid Soluble Dispersion Omedelbar frisättning två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första händelse av öppen lever encefalopati som kräver medicinsk intervention på sjukhus/ER/ED/klinik eller död.
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Dags till den första händelsen av OHE som kräver sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Tid till första conn -poäng ≥ 2 eller bekräftade OHE som kräver medicinsk ingripande på sjukhus/ER/ED/Clinic eller Death
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Mader, Bausch Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNLC3131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .