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评估利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 延迟肝硬化脑病失代偿的研究 (RED-C-3131)

2025年7月21日更新者：Bausch Health Americas, Inc.

评估利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 延迟肝硬化脑病失代偿的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

研究 RNLC3131 是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估利福昔明 SSD-40mg IR 用于延迟晚期肝硬化首次显性肝性脑病 (OHE) 失代偿发作的疗效和安全性, 由医学控制的腹水的存在定义。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

肝性脑病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

524

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2R3
    - Bausch Site 202
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Bausch Site 203
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
    - Bausch Site 201
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
    - Bausch Site 234
澳大利亚
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
    - Bausch Site 307
  - Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2750
    - Bausch Site 300
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Bausch Site 306
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - Bausch Site 304
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Bausch Site 302
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Bausch Site 305
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - Bausch Site 303
美国
- Alabama
  - Dothan、Alabama、美国、36301
    - Bausch Site 182
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Bausch Site 129
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Bausch Site 103
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Bausch Site 180
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Bausch Site 153
  - Tempe、Arizona、美国、85283
    - Bausch Site 248
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Bausch Site 222
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、77205
    - Bausch Site 150
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Bausch Site 164
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - Bausch Site 196
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - Bausch Site 226
  - Escondido、California、美国、92025
    - Bausch Site 174
  - Fresno、California、美国、93701
    - Bausch Site 163
  - Garden Grove、California、美国、92844
    - Bausch Site 242
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Bausch Site 115
  - Lancaster、California、美国、93534
    - Bausch Site 141
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Bausch Site 140
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Bausch Site 189
  - Orange、California、美国、92868
    - Bausch Site 227
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Bausch Site 199
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Bausch Site 119
  - Rialto、California、美国、92377
    - Bausch Site 102
  - San Diego、California、美国、92114
    - Bausch Site 177
  - San Francisco、California、美国、94109
    - Bausch Site 171
  - San Jose、California、美国、95116
    - Bausch Site 214
  - Upland、California、美国、91786
    - Bausch Site 183
- Colorado
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Bausch Site 143
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - Bausch Site 212
- Connecticut
  - Bristol、Connecticut、美国、06010
    - Bausch Site 151
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34208
    - Bausch Site 220
  - Cape Coral、Florida、美国、33914
    - Bausch Site 257
  - Cutler Bay、Florida、美国、33157
    - Bausch Site 197
  - Fort Myers、Florida、美国、33907
    - Bausch Site 249
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Bausch Site 173
  - Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
    - Bausch Site 238
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - Bausch Site 235
  - Homestead、Florida、美国、33032
    - Bausch Site 211
  - Inverness、Florida、美国、34452
    - Bausch Site 139
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Bausch Site 138
  - Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
    - Bausch Site 241
  - Miami、Florida、美国、33032
    - Bausch Site 157
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Bausch Site 255
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Bausch Site 263
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Bausch Site 264
  - Miami、Florida、美国、33145
    - Bausch Site 268
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Bausch Site 224
  - Miami、Florida、美国、33156
    - Bausch Site 243
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Bausch Site 166
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Bausch Site 244
  - Miami、Florida、美国、33174
    - Bausch Site 266
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Bausch Site 147
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Bausch Site 218
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Bausch Site 240
  - New Port Richey、Florida、美国、34653
    - Bausch Site 186
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Bausch Site 213
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33027
    - Bausch Site 267
  - Plantation、Florida、美国、33317
    - Bausch Site 256
  - Venice、Florida、美国、34285
    - Bausch Site 272
  - Weston、Florida、美国、33331
    - Bausch Site 188
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Bausch Site 219
  - Augusta、Georgia、美国、30904
    - Bausch Site 215
  - Dalton、Georgia、美国、30720
    - Bausch Site 260
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Bausch Site 126
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Bausch Site 194
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Bausch Site 120
- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Bausch Site 152
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - Bausch Site 135
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Bausch Site 128
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Bausch Site 124
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
    - Bausch Site 237
  - Houma、Louisiana、美国、70363
    - Bausch Site 261
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Bausch Site 134
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Bausch Site 118
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Bausch Site 117
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - Bausch Site 230
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Bausch Site 132
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Bausch Site 161
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Bausch Site 223
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Bausch Site 146
  - New Bedford、Massachusetts、美国、02740
    - Bausch Site 233
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Bausch Site 136
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Bausch Site 265
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Bausch Site 137
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Bausch Site 149
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55413
    - Bausch Site 253
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55413
    - Bausch Site 271
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Bausch Site 148
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Bausch Site 178
- New Jersey
  - East Brunswick、New Jersey、美国、08816
    - Bausch Site 251
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - Bausch Site 191
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Bausch Site 216
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Bausch Site 109
  - New York、New York、美国、10029
    - Bausch Site 225
  - New York、New York、美国、10032
    - Bausch Site 116
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Bausch Site 217
  - Durham、North Carolina、美国、22710
    - Bausch Site 192
  - Statesville、North Carolina、美国、28635
    - Bausch Site 269
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Bausch Site 245
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Bausch Site 273
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Bausch Site 114
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Bausch Site 154
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Bausch Site 167
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Bausch Site 185
- Oklahoma
  - Moore、Oklahoma、美国、73160
    - Bausch Site 270
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Bausch Site 110
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Bausch Site 228
  - Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    - Bausch Site 250
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Bausch Site 104
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、美国、37601
    - Bausch Site 184
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Bausch Site 181
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78750
    - Bausch Site 221
  - Dallas、Texas、美国、75024
    - Bausch Site 122
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - Bausch Site 144
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Bausch Site 133
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Bausch Site 107
  - Denison、Texas、美国、75020
    - Bausch Site 123
  - El Paso、Texas、美国、79936
    - Bausch Site 198
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Bausch Site 172
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Bausch Site 210
  - Harlingen、Texas、美国、78550
    - Bausch Site 258
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Bausch Site 170
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Bausch Site 130
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Bausch Site 158
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Bausch Site 159
  - Houston、Texas、美国、77094
    - Bausch Site 229
  - Houston、Texas、美国、77099
    - Bausch Site 239
  - Mesquite、Texas、美国、75149
    - Bausch Site 252
  - Pearland、Texas、美国、77584
    - Bausch Site 195
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Bausch Site 247
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Bausch Site 262
  - Texas City、Texas、美国、77591
    - Bausch Site 246
  - Waco、Texas、美国、76710
    - Bausch Site 193
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84121
    - Bausch Site 127
- Virginia
  - Manassas、Virginia、美国、20110
    - Bausch Site 231
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Bausch Site 175
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Bausch Site 113
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Bausch Site 111
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - Bausch Site 155
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Bausch Site 105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

诊断为晚期肝硬化伴有药物控制的腹水（>30 天），不需要治疗性腹腔穿刺术（如果之前没有静脉曲张出血史，则允许预防性静脉曲张套扎术）。
Conn（West Haven 标准）得分 < 2。
筛选和基线时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分 > 24。
≥ 18 岁且≤ 85 岁。

关键排除标准：

活跃的 COVID-19、SBP、EVP 或 AKI-HRS 病史
OHE 发作史（Conn 评分≥2）
除其他外，使用非研究利福昔明、乳果糖/乳糖醇（先前偶尔、间歇性使用乳果糖用于非 OHE 适应症除外）、苯二氮卓类药物和慢性抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂每天两次安慰剂
实验性的：利福昔明 SSD-40mg IR	药品：利福昔明SSD 利福昔明固溶性分散体立即释放每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
是时候进行公开肝脑病的第一个事件，需要在医院/ER/ED/诊所或死亡中进行医疗干预。大体时间：72周	72周

次要结果测量

结果测量	大体时间
全因住院时间大体时间：72周	72周
首次发生需要住院治疗的 OHE 事件或全因死亡的时间大体时间：72周	72周
是时候获得第一个CONN评分≥2或确认的OHE，需要在医院/ER/ED/Clinic或死亡中进行医疗干预大体时间：72周	72周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

研究主任：Michael Mader、Bausch Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

评估利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 延迟肝硬化脑病失代偿的研究 (RED-C-3131)

评估利福昔明可溶性固体分散体 (SSD) 延迟肝硬化脑病失代偿的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品