간경변증에서 뇌병증 대상부전의 지연을 위한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD)을 평가하기 위한 연구 (RED-C-3131)
2025년 7월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
간경화에서 뇌병증 대상부전의 지연에 대한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 RNLC3131은 진행성 간경변증에서 명백한 간성 뇌병증(OHE) 대상부전의 첫 번째 에피소드 지연에 대한 리팍시민 SSD-40mg IR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. , 의학적으로 제어되는 복수의 존재로 정의됩니다.
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
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Arizona
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Arkansas
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Orange, California, 미국, 92868
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Redwood City, California, 미국, 94063
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Colorado
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami, Florida, 미국, 33165
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Venice, Florida, 미국, 34285
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Bausch Site 161
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Bausch Site 146
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Bausch Site 233
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Bausch Site 136
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Bausch Site 265
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Bausch Site 149
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
- Bausch Site 253
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
- Bausch Site 271
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Bausch Site 178
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Bausch Site 251
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Bausch Site 191
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bausch Site 216
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Bausch Site 109
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New York, New York, 미국, 10029
- Bausch Site 225
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New York, New York, 미국, 10032
- Bausch Site 116
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Bausch Site 217
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Durham, North Carolina, 미국, 22710
- Bausch Site 192
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Statesville, North Carolina, 미국, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Bausch Site 273
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Bausch Site 154
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Bausch Site 167
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Bausch Site 185
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Bausch Site 270
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Bausch Site 110
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Bausch Site 228
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Bausch Site 250
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Bausch Site 104
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Bausch Site 184
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Bausch Site 181
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Bausch Site 221
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Dallas, Texas, 미국, 75024
- Bausch Site 122
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Bausch Site 144
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Bausch Site 133
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Bausch Site 107
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Bausch Site 123
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El Paso, Texas, 미국, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Bausch Site 210
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Bausch Site 258
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Bausch Site 170
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Bausch Site 130
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Bausch Site 158
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Bausch Site 159
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Bausch Site 229
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Bausch Site 239
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Bausch Site 252
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Bausch Site 195
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Bausch Site 262
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Texas City, Texas, 미국, 77591
- Bausch Site 246
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Bausch Site 193
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84121
- Bausch Site 127
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Bausch Site 231
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Bausch Site 175
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Bausch Site 111
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Bausch Site 155
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Bausch Site 105
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2R3
- Bausch Site 202
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Bausch Site 201
-
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Bausch Site 234
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-
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Bausch Site 307
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2750
- Bausch Site 300
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Bausch Site 306
-
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Bausch Site 304
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Bausch Site 302
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Bausch Site 305
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Bausch Site 303
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 치료적 복수천자를 필요로 하지 않는 의학적으로 조절되는 복수(>30일)가 있는 진행성 간경변증의 진단(이전 정맥류 출혈의 병력이 없는 경우 예방적 정맥류 밴딩 허용)
- Conn(West Haven Criteria) 점수 < 2.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 > 스크리닝 및 베이스라인에서 > 24.
- ≥ 18 및 ≤ 85세.
주요 제외 기준:
- 활성 COVID-19, SBP, EVP 또는 AKI-HRS의 이력
- OHE 에피소드 병력(콘 점수 ≥ 2)
- 무엇보다도 비연구 리팍시민, 락툴로오스/락티톨(OHE가 아닌 적응증을 위해 락툴로오스를 가끔 간헐적으로 사용하는 것을 제외하고), 벤조디아제핀 및 만성 항생제를 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 매일 2회
|
|
실험적: 리팍시민 SSD-40mg IR
|
Rifaximin 고체 가용성 분산액 매일 2회 즉시 방출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원/ER/ED/클리닉 또는 사망에서 의학적 개입이 필요한 명백한 간장 뇌병증의 첫 번째 사건까지의 시간.
기간: 72 주
|
72 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인의 입원 시간
기간: 72주
|
72주
|
|
입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 필요한 OHE의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 72주
|
72주
|
|
첫 번째 코인 점수 ≥ 2 또는 병원/ED/클리닉 또는 사망에서 의학적 개입이 필요한 확인 OHE 확인
기간: 72 주
|
72 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Mader, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .