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Studie zur Bewertung der in Rifaximin löslichen festen Dispersion (SSD) für die Verzögerung der Enzephalopathie-Dekompensation bei Zirrhose (RED-C-3131)

21. März 2024 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin löslicher fester Dispersion (SSD) für die Verzögerung der Enzephalopathie-Dekompensation bei Zirrhose

Studie RNLC3131 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin SSD-40 mg IR für die Verzögerung der ersten Episode einer manifesten hepatischen Enzephalopathie (OHE)-Dekompensation bei fortgeschrittener Leberzirrhose , definiert durch das Vorhandensein von medizinisch kontrolliertem Aszites.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Bausch Site 307
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
        • Bausch Site 300
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Bausch Site 306
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Bausch Site 304
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Bausch Site 302
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Bausch Site 305
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Bausch Site 303
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Bausch Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Bausch Site 203
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Bausch Site 201
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Bausch Site 234
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Bausch Site 182
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Bausch Site 129
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Bausch Site 103
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Bausch Site 180
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Bausch Site 153
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Bausch Site 248
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Bausch Site 222
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 77205
        • Bausch Site 150
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bausch Site 164
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Bausch Site 196
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Bausch Site 226
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Bausch Site 174
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Bausch Site 163
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Bausch Site 242
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Bausch Site 115
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Bausch Site 141
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Bausch Site 140
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Bausch Site 189
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Bausch Site 227
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Bausch Site 199
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Bausch Site 119
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Bausch Site 102
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Bausch Site 177
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Bausch Site 171
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Bausch Site 214
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Bausch Site 183
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Bausch Site 143
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Bausch Site 212
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bausch Site 151
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Bausch Site 220
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • Bausch Site 257
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Bausch Site 197
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Bausch Site 249
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Bausch Site 173
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Bausch Site 238
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Bausch Site 235
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Bausch Site 211
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Bausch Site 139
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bausch Site 138
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Bausch Site 241
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Bausch Site 157
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Bausch Site 255
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bausch Site 263
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bausch Site 264
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Bausch Site 268
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bausch Site 224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Bausch Site 243
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Bausch Site 166
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Bausch Site 244
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Bausch Site 266
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Bausch Site 147
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Bausch Site 218
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Bausch Site 240
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Bausch Site 186
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Bausch Site 213
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Bausch Site 267
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Bausch Site 256
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Bausch Site 272
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Bausch Site 188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Bausch Site 219
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Bausch Site 215
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Bausch Site 260
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Bausch Site 126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Bausch Site 194
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Bausch Site 120
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Bausch Site 152
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Bausch Site 135
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Bausch Site 128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Bausch Site 124
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Bausch Site 237
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Bausch Site 261
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Bausch Site 134
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Bausch Site 118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Bausch Site 117
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Bausch Site 230
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Bausch Site 132
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Bausch Site 161
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Bausch Site 223
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Bausch Site 146
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Bausch Site 233
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Bausch Site 136
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Bausch Site 265
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Bausch Site 137
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Bausch Site 149
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • Bausch Site 253
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • Bausch Site 271
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Bausch Site 148
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Bausch Site 178
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Bausch Site 251
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Bausch Site 191
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bausch Site 216
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Bausch Site 109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Bausch Site 225
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Bausch Site 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Bausch Site 217
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Bausch Site 192
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28635
        • Bausch Site 269
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Bausch Site 245
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Bausch Site 273
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Bausch Site 114
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Bausch Site 154
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Bausch Site 167
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Bausch Site 185
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Bausch Site 270
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Bausch Site 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Bausch Site 228
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Bausch Site 250
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Bausch Site 104
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Bausch Site 184
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Bausch Site 181
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Bausch Site 221
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Bausch Site 122
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Bausch Site 144
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Bausch Site 133
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Bausch Site 107
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Bausch Site 123
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Bausch Site 198
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Bausch Site 172
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Bausch Site 210
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Bausch Site 258
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Bausch Site 170
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bausch Site 130
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bausch Site 158
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bausch Site 159
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Bausch Site 229
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Bausch Site 239
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Bausch Site 252
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Bausch Site 195
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Bausch Site 247
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Bausch Site 262
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77591
        • Bausch Site 246
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Bausch Site 193
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Bausch Site 127
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Bausch Site 231
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Bausch Site 175
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Bausch Site 113
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Bausch Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Bausch Site 155
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Bausch Site 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen Leberzirrhose mit medizinisch kontrolliertem Aszites (> 30 Tage), die keine therapeutische Parazentese erfordert (prophylaktisches Varizenbanding erlaubt, wenn keine Vorgeschichte von Varizenblutung).
  • Conn (West Haven Criteria) Punktzahl von < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Score > 24 beim Screening und Baseline.
  • ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktives COVID-19, Vorgeschichte von SBP, EVP oder AKI-HRS
  • Geschichte der OHE-Episode (Conn-Score ≥ 2)
  • Verwenden Sie unter anderem studienfremdes Rifaximin, Lactulose/Lactitol (mit Ausnahme der vorherigen gelegentlichen, intermittierenden Anwendung von Lactulose für Nicht-OHE-Indikationen), Benzodiazepine und chronische Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Experimental: Rifaximin SSD-40 mg IR
Arzneimittel: Rifaximin-SSD
Rifaximin festlösliche Dispersion mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis einer manifesten hepatischen Enzephalopathie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Zeit bis zum ersten Conn-Score ≥ 2
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Zeit bis zum ersten Ereignis von OHE, das einen Krankenhausaufenthalt oder Tod aller Ursachen erfordert
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Mader, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNLC3131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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