Estudio para evaluar la dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina para el retraso de la descompensación de la encefalopatía en la cirrosis (RED-C-3131)
21 de julio de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina para el retraso de la descompensación de la encefalopatía en la cirrosis
El estudio RNLC3131 es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rifaximina SSD-40 mg IR para el retraso del primer episodio de descompensación de encefalopatía hepática manifiesta (OHE) en cirrosis hepática avanzada , definida por la presencia de ascitis controlada médicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
524
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Bausch Site 307
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
- Bausch Site 300
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-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Bausch Site 306
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Bausch Site 304
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Bausch Site 302
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Bausch Site 305
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Bausch Site 303
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- Bausch Site 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Bausch Site 201
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Bausch Site 182
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Bausch Site 129
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Bausch Site 103
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Bausch Site 180
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Bausch Site 153
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Bausch Site 248
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Bausch Site 222
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
- Bausch Site 150
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bausch Site 164
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Bausch Site 196
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Bausch Site 226
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Bausch Site 174
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Bausch Site 163
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Bausch Site 242
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Bausch Site 115
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Bausch Site 141
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Bausch Site 140
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Bausch Site 189
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Bausch Site 227
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Bausch Site 199
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Bausch Site 119
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Bausch Site 102
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Bausch Site 177
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Bausch Site 171
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Bausch Site 214
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Bausch Site 183
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Bausch Site 143
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Bausch Site 212
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bausch Site 151
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Bausch Site 220
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Bausch Site 257
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Bausch Site 197
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Bausch Site 249
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 173
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Bausch Site 238
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Bausch Site 235
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Bausch Site 211
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Bausch Site 139
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bausch Site 138
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Bausch Site 241
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Bausch Site 157
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Bausch Site 255
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bausch Site 263
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bausch Site 264
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Bausch Site 268
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bausch Site 224
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Bausch Site 243
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Bausch Site 166
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Bausch Site 244
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Bausch Site 266
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 147
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 218
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 240
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Bausch Site 186
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bausch Site 213
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Bausch Site 267
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Bausch Site 256
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Bausch Site 272
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Bausch Site 188
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Bausch Site 219
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Bausch Site 215
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Bausch Site 260
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Bausch Site 126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Bausch Site 194
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Bausch Site 120
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Bausch Site 152
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Bausch Site 135
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Bausch Site 128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Bausch Site 124
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Bausch Site 237
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Bausch Site 261
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Bausch Site 134
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Bausch Site 118
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Bausch Site 117
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Bausch Site 230
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Bausch Site 132
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Bausch Site 161
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Bausch Site 223
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Bausch Site 146
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Bausch Site 233
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Bausch Site 136
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Bausch Site 265
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Bausch Site 137
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Bausch Site 149
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Bausch Site 253
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Bausch Site 271
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Bausch Site 148
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Bausch Site 178
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Bausch Site 251
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Bausch Site 191
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bausch Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Bausch Site 109
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Bausch Site 225
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Bausch Site 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Bausch Site 217
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Bausch Site 192
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Bausch Site 273
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Bausch Site 154
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Bausch Site 167
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Bausch Site 185
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Bausch Site 270
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Bausch Site 110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bausch Site 228
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Bausch Site 250
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Bausch Site 104
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Bausch Site 184
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Bausch Site 181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Bausch Site 221
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75024
- Bausch Site 122
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Bausch Site 144
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Bausch Site 133
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Bausch Site 107
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Bausch Site 123
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Bausch Site 210
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Bausch Site 258
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Bausch Site 170
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 130
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 158
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 159
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Bausch Site 229
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Bausch Site 239
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Bausch Site 252
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Bausch Site 195
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Bausch Site 262
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
- Bausch Site 246
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Bausch Site 193
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84121
- Bausch Site 127
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Bausch Site 231
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Bausch Site 175
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Bausch Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Bausch Site 155
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Bausch Site 105
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Bausch Site 234
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis hepática avanzada con ascitis controlada médicamente (> 30 días) que no requiere paracentesis terapéutica (se permite el uso de bandas profilácticas para várices si no hay antecedentes de sangrado previo por várices).
- Puntuación de Conn (criterios de West Haven) < 2.
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 24 en la selección y al inicio del estudio.
- ≥ 18 y ≤ 85 años de edad.
Criterios clave de exclusión:
- COVID-19 activo, antecedentes de SBP, EVP o AKI-HRS
- Historia de episodio de OHE (puntuación de Conn ≥ 2)
- Usar, entre otros, rifaximina, lactulosa/lactitol (con la excepción del uso previo ocasional e intermitente de lactulosa para indicaciones que no son OHE), benzodiacepinas y antibióticos crónicos que no pertenecen al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo dos veces al día
|
|
Experimental: Rifaximina SSD-40mg IR
|
Dispersión sólida soluble de rifaximina de liberación inmediata dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento de encefalopatía hepática manifiesta que requiere intervención médica en hospital/ER/ed/clínica o muerte.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tiempo hasta el primer evento de OHE que requiere hospitalización o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tiempo para la primera puntuación de Conn ≥ 2 o OHE confirmado que requiere intervención médica en el hospital/ER/ed/clínica o muerte
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Mader, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Encefalopatía hepática
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes gastrointestinales
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- RNLC3131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .