Исследование по оценке растворимой твердой дисперсии рифаксимина (SSD) для задержки декомпенсации энцефалопатии при циррозе печени (RED-C-3131)
21 июля 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности растворимой твердой дисперсии (SSD) рифаксимина для замедления декомпенсации энцефалопатии при циррозе
Исследование RNLC3131 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности рифаксимина SSD-40 мг IR для задержки первого эпизода декомпенсации явной печеночной энцефалопатии (OHE) при прогрессирующем циррозе печени. , определяется наличием контролируемого с медицинской точки зрения асцита.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
524
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Bausch Site 307
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2750
- Bausch Site 300
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Bausch Site 306
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Bausch Site 304
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Bausch Site 302
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Bausch Site 305
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Bausch Site 303
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2R3
- Bausch Site 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Bausch Site 201
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Bausch Site 234
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Bausch Site 182
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Bausch Site 129
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Bausch Site 103
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Bausch Site 180
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Bausch Site 153
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Bausch Site 248
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Bausch Site 222
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 77205
- Bausch Site 150
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Bausch Site 164
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Bausch Site 196
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Bausch Site 226
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Bausch Site 174
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Bausch Site 163
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Bausch Site 242
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Bausch Site 115
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Bausch Site 141
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Bausch Site 140
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Bausch Site 189
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Bausch Site 227
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Bausch Site 199
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Bausch Site 119
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Bausch Site 102
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Bausch Site 177
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Bausch Site 171
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- Bausch Site 214
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Bausch Site 183
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Bausch Site 143
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Bausch Site 212
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Bausch Site 151
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Bausch Site 220
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
- Bausch Site 257
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Bausch Site 197
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Bausch Site 249
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Bausch Site 173
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Bausch Site 238
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Bausch Site 235
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Bausch Site 211
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Bausch Site 139
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bausch Site 138
-
Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Bausch Site 241
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Bausch Site 157
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Bausch Site 255
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Bausch Site 263
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Bausch Site 264
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Bausch Site 268
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Bausch Site 224
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Bausch Site 243
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Bausch Site 166
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Bausch Site 244
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Bausch Site 266
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Bausch Site 147
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Bausch Site 218
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Bausch Site 240
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Bausch Site 186
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Bausch Site 213
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Bausch Site 267
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Bausch Site 256
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Bausch Site 272
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Bausch Site 188
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Bausch Site 219
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Bausch Site 215
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Bausch Site 260
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Bausch Site 126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Bausch Site 194
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Bausch Site 120
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Bausch Site 152
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Bausch Site 135
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Bausch Site 128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Bausch Site 124
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Bausch Site 237
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
- Bausch Site 261
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Bausch Site 134
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Bausch Site 118
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Bausch Site 117
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Bausch Site 230
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Bausch Site 132
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Bausch Site 161
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Bausch Site 223
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Bausch Site 146
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Bausch Site 233
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Bausch Site 136
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Bausch Site 265
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Bausch Site 137
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Bausch Site 149
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
- Bausch Site 253
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
- Bausch Site 271
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Bausch Site 148
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Bausch Site 178
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Bausch Site 251
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Bausch Site 191
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Bausch Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Bausch Site 109
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Bausch Site 225
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Bausch Site 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Bausch Site 217
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
- Bausch Site 192
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Bausch Site 273
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Bausch Site 154
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Bausch Site 167
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Bausch Site 185
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
- Bausch Site 270
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Bausch Site 110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Bausch Site 228
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Bausch Site 250
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Bausch Site 104
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Bausch Site 184
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Bausch Site 181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Bausch Site 221
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Bausch Site 122
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Bausch Site 144
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Bausch Site 133
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Bausch Site 107
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Bausch Site 123
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Bausch Site 210
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Bausch Site 258
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Bausch Site 170
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bausch Site 130
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bausch Site 158
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bausch Site 159
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Bausch Site 229
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Bausch Site 239
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Bausch Site 252
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Bausch Site 195
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Bausch Site 262
-
Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 77591
- Bausch Site 246
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Bausch Site 193
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Bausch Site 127
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Bausch Site 231
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Bausch Site 175
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Bausch Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Bausch Site 155
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Bausch Site 105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз запущенного цирроза печени с медикаментозно контролируемым асцитом (> 30 дней), не требующим терапевтического парацентеза (допускается профилактическое перевязывание варикозно расширенных вен, если в анамнезе не было предшествующего кровотечения из варикозно расширенных вен).
- Оценка по Конну (West Haven Criteria) < 2.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 24 баллов при скрининге и исходном уровне.
- ≥ 18 и ≤ 85 лет.
Ключевые критерии исключения:
- Активный COVID-19, история SBP, EVP или AKI-HRS
- Эпизод OHE в анамнезе (оценка по Конну ≥ 2)
- Использование, помимо прочего, неисследуемого рифаксимина, лактулозы/лактитола (за исключением предшествующего случайного, прерывистого применения лактулозы по показаниям, не связанным с OHE), бензодиазепинов и антибиотиков длительного действия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо дважды в день
|
|
Экспериментальный: Рифаксимин SSD-40 мг ИК
|
Твердорастворимая дисперсия рифаксимина с немедленным высвобождением два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого события явной печеночной энцефалопатии, требующего медицинского вмешательства в больнице/ER/ED/Clinic или смерти.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Время до первого случая OHE, требующего госпитализации, или смерти от всех причин
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Время до первого балла Conn ≥ 2 или подтвержденного OHE, требующего медицинского вмешательства в больнице/ER/ED/Clinic или смерти
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Mader, Bausch Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Заболевания головного мозга
- Печеночная энцефалопатия
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- RNLC3131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .