Tutkimus rifaksimiinin liukoisen kiinteän dispersion (SSD) arvioimiseksi enkefalopatian dekompensaation viivästymisen vuoksi kirroosissa (RED-C-3131)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rifaksimiinin liukoisen kiinteän dispersion (SSD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi enkefalopatian dekompensaation viivästyessä kirroosissa
Tutkimus RNLC3131 on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rifaksimiini SSD-40mg IR tehoa ja turvallisuutta edenneen maksakirroosin ensimmäisen maksan enkefalopatian (OHE) dekompensaation viivästyksessä. , joka määritellään lääketieteellisesti kontrolloidun askitesin esiintymisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Bausch Site 307
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
- Bausch Site 300
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Bausch Site 306
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Bausch Site 304
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Bausch Site 302
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Bausch Site 305
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Bausch Site 303
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Bausch Site 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Bausch Site 201
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Bausch Site 234
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Bausch Site 182
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Bausch Site 129
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Bausch Site 103
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Bausch Site 180
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Bausch Site 153
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Bausch Site 248
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Bausch Site 222
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 77205
- Bausch Site 150
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bausch Site 164
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Bausch Site 196
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Bausch Site 226
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Bausch Site 174
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Bausch Site 163
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Bausch Site 242
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Bausch Site 115
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Bausch Site 141
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Bausch Site 140
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Bausch Site 189
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Bausch Site 227
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Bausch Site 199
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Bausch Site 119
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Bausch Site 102
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Bausch Site 177
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Bausch Site 171
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- Bausch Site 214
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Bausch Site 183
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Bausch Site 143
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Bausch Site 212
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Bausch Site 151
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Bausch Site 220
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33914
- Bausch Site 257
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Bausch Site 197
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Bausch Site 249
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Bausch Site 173
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Bausch Site 238
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Bausch Site 235
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Bausch Site 211
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Bausch Site 139
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bausch Site 138
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Bausch Site 241
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Bausch Site 157
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Bausch Site 255
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bausch Site 263
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bausch Site 264
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Bausch Site 268
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Bausch Site 224
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Bausch Site 243
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Bausch Site 166
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Bausch Site 244
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Bausch Site 266
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Bausch Site 147
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Bausch Site 218
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Bausch Site 240
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Bausch Site 186
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Bausch Site 213
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Bausch Site 267
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Bausch Site 256
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Bausch Site 272
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Bausch Site 188
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Bausch Site 219
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Bausch Site 215
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Bausch Site 260
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Bausch Site 126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Bausch Site 194
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Bausch Site 120
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Bausch Site 152
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Bausch Site 135
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Bausch Site 128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Bausch Site 124
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Bausch Site 237
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Bausch Site 261
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Bausch Site 134
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Bausch Site 118
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Bausch Site 117
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Bausch Site 230
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Bausch Site 132
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Bausch Site 161
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Bausch Site 223
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Bausch Site 146
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Bausch Site 233
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Bausch Site 136
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Bausch Site 265
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Bausch Site 137
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Bausch Site 149
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
- Bausch Site 253
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
- Bausch Site 271
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Bausch Site 148
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Bausch Site 178
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Bausch Site 251
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Bausch Site 191
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Bausch Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Bausch Site 109
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Bausch Site 225
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Bausch Site 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Bausch Site 217
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
- Bausch Site 192
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Bausch Site 273
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Bausch Site 154
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Bausch Site 167
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Bausch Site 185
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Bausch Site 270
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Bausch Site 110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Bausch Site 228
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Bausch Site 250
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Bausch Site 104
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Bausch Site 184
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Bausch Site 181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Bausch Site 221
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Bausch Site 122
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Bausch Site 144
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Bausch Site 133
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Bausch Site 107
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Bausch Site 123
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Bausch Site 210
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Bausch Site 258
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Bausch Site 170
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bausch Site 130
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bausch Site 158
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bausch Site 159
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Bausch Site 229
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Bausch Site 239
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Bausch Site 252
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Bausch Site 195
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Bausch Site 262
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77591
- Bausch Site 246
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Bausch Site 193
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Bausch Site 127
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Bausch Site 231
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Bausch Site 175
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Bausch Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Bausch Site 155
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Bausch Site 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edenneen maksakirroosin ja lääketieteellisesti kontrolloidun askitesin (> 30 päivää) diagnoosi, joka ei vaadi terapeuttista paracenteesia (profylaktinen suonikohjujen kiinnitys sallittu, jos aikaisempaa suonikohjuvuotoa ei ole esiintynyt).
- Conn (West Haven Criteria) -pisteet < 2.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 24 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen COVID-19, SBP-, EVP- tai AKI-HRS-historia
- OHE-jakson historia (Conn-pisteet ≥ 2)
- Käytä muun muassa ei-tutkittua rifaksimiinia, laktuloosia/laktitolia (lukuun ottamatta laktuloosin aikaisempaa satunnaista, ajoittaista käyttöä muissa kuin OHE-indikaatioissa), bentsodiatsepiinia ja kroonisia antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Rifaximin SSD-40mg IR
|
Rifaksimiinin kiinteä liukoinen dispersio, välittömästi vapautuva kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan avoimesta maksa -enkefalopatiasta, joka vaatii lääketieteellistä interventiota sairaalassa/ER/ED/Clinic tai Kuolema.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen OHE-tapahtumaan, joka vaatii sairaalahoitoa tai kaiken aiheuttaman kuoleman
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen Conn -pisteeseen ≥ 2 tai vahvistettu OHE, joka vaatii lääketieteellistä interventiota sairaalassa/ER/ED/Clinic tai Kuolema
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Mader, Bausch Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Aivojen sairaudet
- Hepaattinen enkefalopatia
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNLC3131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .