Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) voor de vertraging van encefalopathie, decompensatie bij cirrose (RED-C-3131)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rifaximine Soluble Solid Dispersion (SSD) te beoordelen voor de vertraging van encefalopathie Decompensatie bij cirrose

Studie RNLC3131 is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van rifaximin SSD-40 mg IR voor de vertraging van de eerste episode van openlijke hepatische encefalopathie (OHE) decompensatie bij gevorderde levercirrose , gedefinieerd door de aanwezigheid van medisch gecontroleerde ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Bausch Site 307
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2750
        • Bausch Site 300
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Bausch Site 306
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Bausch Site 304
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Bausch Site 302
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Bausch Site 305
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Bausch Site 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Bausch Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Bausch Site 203
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Bausch Site 201
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Bausch Site 234
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Bausch Site 182
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Bausch Site 129
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Bausch Site 103
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Bausch Site 180
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Bausch Site 153
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Bausch Site 248
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Bausch Site 222
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 77205
        • Bausch Site 150
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bausch Site 164
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Bausch Site 196
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Bausch Site 226
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Bausch Site 174
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Bausch Site 163
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Bausch Site 242
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Bausch Site 115
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Bausch Site 141
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Bausch Site 140
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Bausch Site 189
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Bausch Site 227
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Bausch Site 199
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Bausch Site 119
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Bausch Site 102
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Bausch Site 177
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Bausch Site 171
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
        • Bausch Site 214
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Bausch Site 183
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Bausch Site 143
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Bausch Site 212
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bausch Site 151
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Bausch Site 220
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
        • Bausch Site 257
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Bausch Site 197
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Bausch Site 249
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Bausch Site 173
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Bausch Site 238
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Bausch Site 235
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Bausch Site 211
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Bausch Site 139
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bausch Site 138
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Bausch Site 241
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Bausch Site 157
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Bausch Site 255
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Bausch Site 263
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Bausch Site 264
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Bausch Site 268
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Bausch Site 224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Bausch Site 243
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Bausch Site 166
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Bausch Site 244
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Bausch Site 266
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Bausch Site 147
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Bausch Site 218
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Bausch Site 240
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Bausch Site 186
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Bausch Site 213
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Bausch Site 267
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Bausch Site 256
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Bausch Site 272
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Bausch Site 188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Bausch Site 219
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Bausch Site 215
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Bausch Site 260
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Bausch Site 126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Bausch Site 194
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Bausch Site 120
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Bausch Site 152
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Bausch Site 135
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Bausch Site 128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Bausch Site 124
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Bausch Site 237
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
        • Bausch Site 261
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Bausch Site 134
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Bausch Site 118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Bausch Site 117
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Bausch Site 230
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Bausch Site 132
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Bausch Site 161
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Bausch Site 223
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Bausch Site 146
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Bausch Site 233
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Bausch Site 136
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Bausch Site 265
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Bausch Site 137
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Bausch Site 149
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
        • Bausch Site 253
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
        • Bausch Site 271
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Bausch Site 148
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Bausch Site 178
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Bausch Site 251
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Bausch Site 191
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bausch Site 216
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Bausch Site 109
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Bausch Site 225
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Bausch Site 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Bausch Site 217
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
        • Bausch Site 192
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28635
        • Bausch Site 269
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Bausch Site 245
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Bausch Site 273
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Bausch Site 114
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Bausch Site 154
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Bausch Site 167
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Bausch Site 185
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Bausch Site 270
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Bausch Site 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Bausch Site 228
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Bausch Site 250
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Bausch Site 104
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Bausch Site 184
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Bausch Site 181
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Bausch Site 221
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Bausch Site 122
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Bausch Site 144
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Bausch Site 133
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Bausch Site 107
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Bausch Site 123
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Bausch Site 198
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Bausch Site 172
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Bausch Site 210
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Bausch Site 258
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Bausch Site 170
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Bausch Site 130
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Bausch Site 158
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Bausch Site 159
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Bausch Site 229
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Bausch Site 239
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Bausch Site 252
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Bausch Site 195
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Bausch Site 247
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Bausch Site 262
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77591
        • Bausch Site 246
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Bausch Site 193
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Bausch Site 127
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Bausch Site 231
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Bausch Site 175
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Bausch Site 113
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Bausch Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Bausch Site 155
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Bausch Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van gevorderde levercirrose met medisch gecontroleerde ascites (>30 dagen) waarvoor geen therapeutische paracentese nodig is (profylactische variceale strepen zijn toegestaan ​​als er geen voorgeschiedenis van variceale bloeding is).
  • Conn (West Haven Criteria) score van < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 bij screening en baseline.
  • ≥ 18 en ≤ 85 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve COVID-19, geschiedenis van SBP, EVP of AKI-HRS
  • Geschiedenis van OHE-episode (Conn-score ≥ 2)
  • Gebruik onder andere rifaximine, lactulose/lactitol buiten het onderzoek (met uitzondering van eerder incidenteel, intermitterend gebruik van lactulose voor niet-OHE-indicaties), benzodiazepine en chronische antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags
Experimenteel: Rifaximine SSD-40mg IR
Geneesmiddel: Rifaximine SSD
Rifaximine Vast Oplosbare Dispersie Onmiddellijke afgifte Tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gebeurtenis van openlijke hepatische encefalopathie die medische interventie vereist in ziekenhuis/ER/ED/kliniek of overlijden.
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Tijd tot de eerste OHE-gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken vereist is
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Tijd tot eerste conn -score ≥ 2 of bevestigde OHE die medische interventie nodig heeft in ziekenhuis/ER/ED/kliniek of overlijden
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Mader, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNLC3131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren