Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelsen av encefalopatidekompensasjon i skrumplever (RED-C-3131)

21. mars 2024 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelse av encefalopatidekompensasjon i skrumplever

Studie RNLC3131 er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rifaximin SSD-40mg IR for forsinkelsen av den første episoden av åpen hepatisk encefalopati (OHE) dekompensasjon ved avansert levercirrhose , definert av tilstedeværelsen av medisinsk kontrollert ascites.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Bausch Site 307
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • Bausch Site 300
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Bausch Site 306
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Bausch Site 304
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Bausch Site 302
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Bausch Site 305
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Bausch Site 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Bausch Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Bausch Site 203
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Bausch Site 201
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Bausch Site 182
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Bausch Site 129
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Bausch Site 103
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Bausch Site 180
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Bausch Site 153
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Bausch Site 248
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Bausch Site 222
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 77205
        • Bausch Site 150
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bausch Site 164
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Bausch Site 196
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Bausch Site 226
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Bausch Site 174
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Bausch Site 163
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Bausch Site 242
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Bausch Site 115
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Bausch Site 141
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Bausch Site 140
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Bausch Site 189
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Bausch Site 227
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Bausch Site 199
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Bausch Site 119
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Bausch Site 102
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Bausch Site 177
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Bausch Site 171
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Bausch Site 214
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Bausch Site 183
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Bausch Site 143
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Bausch Site 212
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Bausch Site 151
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Bausch Site 220
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
        • Bausch Site 257
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Bausch Site 197
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Bausch Site 249
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Bausch Site 173
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Bausch Site 238
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Bausch Site 235
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Bausch Site 211
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Bausch Site 139
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bausch Site 138
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Bausch Site 241
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Bausch Site 157
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Bausch Site 255
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Bausch Site 263
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Bausch Site 264
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Bausch Site 268
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Bausch Site 224
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Bausch Site 243
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Bausch Site 166
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Bausch Site 244
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Bausch Site 266
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Bausch Site 147
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Bausch Site 218
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Bausch Site 240
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Bausch Site 186
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Bausch Site 213
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Bausch Site 267
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Bausch Site 256
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Bausch Site 272
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Bausch Site 188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Bausch Site 219
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Bausch Site 215
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Bausch Site 260
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Bausch Site 126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Bausch Site 194
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Bausch Site 120
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Bausch Site 152
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Bausch Site 135
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Bausch Site 128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Bausch Site 124
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Bausch Site 237
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Bausch Site 261
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Bausch Site 134
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Bausch Site 118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Bausch Site 117
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Bausch Site 230
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Bausch Site 132
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Bausch Site 161
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Bausch Site 223
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Bausch Site 146
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Bausch Site 233
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Bausch Site 136
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Bausch Site 265
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Bausch Site 137
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Bausch Site 149
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
        • Bausch Site 253
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
        • Bausch Site 271
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Bausch Site 148
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Bausch Site 178
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Bausch Site 251
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Bausch Site 191
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bausch Site 216
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Bausch Site 109
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Bausch Site 225
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Bausch Site 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Bausch Site 217
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
        • Bausch Site 192
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28635
        • Bausch Site 269
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Bausch Site 245
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Bausch Site 273
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Bausch Site 114
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Bausch Site 154
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Bausch Site 167
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Bausch Site 185
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Bausch Site 270
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Bausch Site 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Bausch Site 228
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Bausch Site 250
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Bausch Site 104
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Bausch Site 184
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Bausch Site 181
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Bausch Site 221
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75024
        • Bausch Site 122
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Bausch Site 144
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Bausch Site 133
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Bausch Site 107
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Bausch Site 123
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Bausch Site 198
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Bausch Site 172
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Bausch Site 210
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Bausch Site 258
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Bausch Site 170
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Bausch Site 130
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Bausch Site 158
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Bausch Site 159
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Bausch Site 229
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Bausch Site 239
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Bausch Site 252
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Bausch Site 195
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Bausch Site 247
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Bausch Site 262
      • Texas City, Texas, Forente stater, 77591
        • Bausch Site 246
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Bausch Site 193
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84121
        • Bausch Site 127
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Bausch Site 231
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Bausch Site 175
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Bausch Site 113
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Bausch Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Bausch Site 155
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Bausch Site 105
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Bausch Site 234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av avansert levercirrhose med medisinsk kontrollert ascites (>30 dager) som ikke krever terapeutisk paracentese (profylaktisk variceal banding tillatt hvis ingen tidligere variceal blødning i historien).
  • Conn (West Haven Criteria) poengsum på < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 ved screening og baseline.
  • ≥ 18 og ≤ 85 år.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19, historie med SBP, EVP eller AKI-HRS
  • Historien om OHE-episoden (Conn-score ≥ 2)
  • Bruk blant annet rifaksimin som ikke er undersøkt, laktulose/laktitol (med unntak av tidligere sporadisk, intermitterende bruk av laktulose for ikke-OHE-indikasjoner), benzodiazepin og kroniske antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig
Eksperimentell: Rifaximin SSD-40mg IR
Legemiddel: Rifaximin SSD
Rifaximin Solid Soluble Dispersion Umiddelbar frigjøring to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hendelse av åpen hepatisk encefalopati som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Tid til første Conn-score ≥ 2
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Tid til første hendelse av OHE som krever sykehusinnleggelse, eller død av alle årsaker
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Mader, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNLC3131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin SSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere