Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení rifaximinové rozpustné pevné disperze (SSD) z hlediska zpoždění dekompenzace encefalopatie u cirhózy (RED-C-3131)

21. července 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rifaximinové rozpustné pevné disperze (SSD) pro zpoždění dekompenzace encefalopatie u cirhózy

Studie RNLC3131 je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rifaximinu SSD-40mg IR pro oddálení první epizody dekompenzace zjevné jaterní encefalopatie (OHE) u pokročilé jaterní cirhózy , definovaný přítomností lékařsky kontrolovaného ascitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Jaterní encefalopatie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    - Bausch Site 307
  - Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2750
    - Bausch Site 300
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    - Bausch Site 306
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
    - Bausch Site 304
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    - Bausch Site 302
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
    - Bausch Site 305
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Bausch Site 303
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
    - Bausch Site 202
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Bausch Site 203
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Bausch Site 201
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00927
    - Bausch Site 234
Spojené státy
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
    - Bausch Site 182
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Bausch Site 129
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Bausch Site 103
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Bausch Site 180
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Bausch Site 153
  - Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
    - Bausch Site 248
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Bausch Site 222
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 77205
    - Bausch Site 150
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
    - Bausch Site 164
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - Bausch Site 196
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - Bausch Site 226
  - Escondido, California, Spojené státy, 92025
    - Bausch Site 174
  - Fresno, California, Spojené státy, 93701
    - Bausch Site 163
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
    - Bausch Site 242
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Bausch Site 115
  - Lancaster, California, Spojené státy, 93534
    - Bausch Site 141
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Bausch Site 140
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Bausch Site 189
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Bausch Site 227
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Bausch Site 199
  - Redwood City, California, Spojené státy, 94063
    - Bausch Site 119
  - Rialto, California, Spojené státy, 92377
    - Bausch Site 102
  - San Diego, California, Spojené státy, 92114
    - Bausch Site 177
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - Bausch Site 171
  - San Jose, California, Spojené státy, 95116
    - Bausch Site 214
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Bausch Site 183
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - Bausch Site 143
  - Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    - Bausch Site 212
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    - Bausch Site 151
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
    - Bausch Site 220
  - Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
    - Bausch Site 257
  - Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
    - Bausch Site 197
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    - Bausch Site 249
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Bausch Site 173
  - Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
    - Bausch Site 238
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
    - Bausch Site 235
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
    - Bausch Site 211
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
    - Bausch Site 139
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Bausch Site 138
  - Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
    - Bausch Site 241
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33032
    - Bausch Site 157
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Bausch Site 255
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Bausch Site 263
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Bausch Site 264
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33145
    - Bausch Site 268
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Bausch Site 224
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33156
    - Bausch Site 243
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    - Bausch Site 166
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    - Bausch Site 244
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33174
    - Bausch Site 266
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Bausch Site 147
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Bausch Site 218
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Bausch Site 240
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
    - Bausch Site 186
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Bausch Site 213
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
    - Bausch Site 267
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
    - Bausch Site 256
  - Venice, Florida, Spojené státy, 34285
    - Bausch Site 272
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Bausch Site 188
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Bausch Site 219
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
    - Bausch Site 215
  - Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
    - Bausch Site 260
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Bausch Site 126
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Bausch Site 194
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Bausch Site 120
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Bausch Site 152
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Bausch Site 135
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - Bausch Site 128
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Bausch Site 124
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
    - Bausch Site 237
  - Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
    - Bausch Site 261
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    - Bausch Site 134
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Bausch Site 118
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
    - Bausch Site 117
  - Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    - Bausch Site 230
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Bausch Site 132
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Bausch Site 161
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Bausch Site 223
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Bausch Site 146
  - New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
    - Bausch Site 233
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Bausch Site 136
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Bausch Site 265
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Bausch Site 137
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Bausch Site 149
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
    - Bausch Site 253
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
    - Bausch Site 271
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Bausch Site 148
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - Bausch Site 178
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
    - Bausch Site 251
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Bausch Site 191
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Bausch Site 216
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Bausch Site 109
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Bausch Site 225
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Bausch Site 116
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Bausch Site 217
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
    - Bausch Site 192
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28635
    - Bausch Site 269
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Bausch Site 245
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Bausch Site 273
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Bausch Site 114
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Bausch Site 154
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Bausch Site 167
  - Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    - Bausch Site 185
- Oklahoma
  - Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
    - Bausch Site 270
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Bausch Site 110
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Bausch Site 228
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Bausch Site 250
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Bausch Site 104
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
    - Bausch Site 184
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Bausch Site 181
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78750
    - Bausch Site 221
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75024
    - Bausch Site 122
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
    - Bausch Site 144
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
    - Bausch Site 133
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Bausch Site 107
  - Denison, Texas, Spojené státy, 75020
    - Bausch Site 123
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
    - Bausch Site 198
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Bausch Site 172
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Bausch Site 210
  - Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
    - Bausch Site 258
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Bausch Site 170
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Bausch Site 130
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Bausch Site 158
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Bausch Site 159
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77094
    - Bausch Site 229
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77099
    - Bausch Site 239
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    - Bausch Site 252
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Bausch Site 195
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Bausch Site 247
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Bausch Site 262
  - Texas City, Texas, Spojené státy, 77591
    - Bausch Site 246
  - Waco, Texas, Spojené státy, 76710
    - Bausch Site 193
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84121
    - Bausch Site 127
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
    - Bausch Site 231
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Bausch Site 175
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - Bausch Site 113
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Bausch Site 111
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - Bausch Site 155
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Bausch Site 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Diagnóza pokročilé jaterní cirhózy s lékařsky kontrolovaným ascitem (> 30 dnů) nevyžadující terapeutickou paracentézu (profylaktické obvazování varixů je povoleno, pokud není v anamnéze předchozí krvácení z varixů).
Conn (West Haven Criteria) skóre < 2.
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 při screeningu a na začátku.
≥ 18 a ≤ 85 let.

Klíčová kritéria vyloučení:

Aktivní COVID-19, historie SBP, EVP nebo AKI-HRS
Historie epizody OHE (Conn skóre ≥ 2)
Používejte mimo jiné nestudovaný rifaximin, laktulózu/laktitol (s výjimkou předchozího občasného přerušovaného užívání laktulózy pro non-OHE indikace), benzodiazepiny a chronická antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo	Lék: Placebo Placebo dvakrát denně
Experimentální: Rifaximin SSD-40mg IR	Lék: Rifaximin SSD Rifaximin pevná rozpustná disperze s okamžitým uvolňováním dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas do první události zjevné jaterní encefalopatie vyžadující lékařský zásah do nemocnice/ER/ED/kliniky nebo smrti. Časové okno: 72 týdnů	72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas na hospitalizaci ze všech příčin Časové okno: 72 týdnů	72 týdnů
Čas do první události OHE, která vyžaduje hospitalizaci nebo smrt ze všech příčin Časové okno: 72 týdnů	72 týdnů
Čas do prvního Conn skóre ≥ 2 nebo potvrzeno OHE vyžadující lékařský zásah v nemocnici/ER/ED/Clinic nebo Death Časové okno: 72 týdnů	72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Michael Mader, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RNLC3131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin SSD

Bausch Health Americas, Inc.

Dokončeno

Tablety Rifaximin rozpustná pevná disperze (SSD) plus laktulóza pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie (OHE) (OHE)

Zjevná jaterní encefalopatie

Spojené státy
Bausch Health Americas, Inc.

Dokončeno

Studie dávkového rozmezí tablet rifaximin rozpustné pevné disperze (SSD) pro prevenci komplikací časné dekompenzované jaterní cirhózy

Cirhóza jater

Spojené státy, Ruská Federace
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Ministry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de France

Dokončeno

Medicínsko-ekonomická studie drenáže subglotických sekretů v prevenci pneumónie související s ventilátorem (DEMETER) (DEMETER)

Pneumonie spojená s ventilátorem

Francie, Belgie, Guadeloupe, Shledání
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Ministry of Health, France; University Hospital, Tours

Dokončeno

Vliv drenáže subglotických sekretů na kolonizaci tracheálních sekretů

Pneumonie spojená s ventilátorem

Belgie, Francie
Association of Dutch Burn Centres
Dutch Burns Foundation

Dokončeno

Léčba popálenin obličeje flammaceriem ve srovnání s flammazinem a dopad popálenin obličeje na psychosociální pohodu

Popáleniny

Holandsko
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Ministry of Health, France; University Hospital, Tours

Dokončeno

Sledování subglotických sekrecí k předpovědi bakteriálních patogenů podílejících se na pneumonii související s ventilátorem

Pneumonie spojená s ventilátorem

Belgie, Francie
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada

Dokončeno

Dávkování Sugammadexu: Klinické vnímání anesteziologa versus kvantitativní sledování

Anestézie | Neuromuskulární blokáda | TOF | Kurarizace, pooperační reziduum

Portugalsko
Centre Hospitalier Departemental Vendee
University Hospital, Angers; Ministry of Health, France

Dokončeno

Detekce chlorhexidinu v tracheálních sekretech po běžné ústní péči chlorhexidin glukonátem

Intenzivní péče | Chlorhexidin

Francie
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dokončeno

Porovnat endotracheální trubici (ET) se subglotickou sací drenáží a standardní ET při výskytu VAP

Pneumonie spojená s ventilátorem

Indie
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...

Neznámý

Nové zařízení na protahování kůže pro léčbu napěťových ran končetin (SSDRCT)

Rány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin Expander

Čína

Studie k posouzení rifaximinové rozpustné pevné disperze (SSD) z hlediska zpoždění dekompenzace encefalopatie u cirhózy (RED-C-3131)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rifaximinové rozpustné pevné disperze (SSD) pro zpoždění dekompenzace encefalopatie u cirhózy

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Rifaximin SSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa