Estudo para avaliar a dispersão sólida solúvel da rifaximina (SSD) para o retardo da descompensação da encefalopatia na cirrose (RED-C-3131)
21 de julho de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da dispersão sólida solúvel (SSD) da rifaximina para o retardo da descompensação da encefalopatia na cirrose
O estudo RNLC3131 é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da rifaximina SSD-40mg IR para o retardo do primeiro episódio de descompensação de encefalopatia hepática evidente (OHE) na cirrose hepática avançada , definida pela presença de ascite medicamente controlada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Bausch Site 307
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2750
- Bausch Site 300
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Bausch Site 306
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Bausch Site 304
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Bausch Site 302
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Bausch Site 305
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Bausch Site 303
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- Bausch Site 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Bausch Site 201
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Bausch Site 182
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Bausch Site 129
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Bausch Site 103
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Bausch Site 180
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Bausch Site 153
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Bausch Site 248
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Bausch Site 222
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
- Bausch Site 150
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bausch Site 164
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Bausch Site 196
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Bausch Site 226
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Bausch Site 174
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Bausch Site 163
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Bausch Site 242
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Bausch Site 115
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Bausch Site 141
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Bausch Site 140
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Bausch Site 189
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Bausch Site 227
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Bausch Site 199
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Bausch Site 119
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Bausch Site 102
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Bausch Site 177
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Bausch Site 171
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Bausch Site 214
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Bausch Site 183
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Bausch Site 143
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Bausch Site 212
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bausch Site 151
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Bausch Site 220
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Bausch Site 257
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Bausch Site 197
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Bausch Site 249
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 173
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Bausch Site 238
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Bausch Site 235
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Bausch Site 211
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Bausch Site 139
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bausch Site 138
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Bausch Site 241
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Bausch Site 157
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Bausch Site 255
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bausch Site 263
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bausch Site 264
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Bausch Site 268
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bausch Site 224
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Bausch Site 243
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Bausch Site 166
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Bausch Site 244
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Bausch Site 266
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 147
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 218
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 240
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Bausch Site 186
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bausch Site 213
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Bausch Site 267
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Bausch Site 256
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Bausch Site 272
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Bausch Site 188
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Bausch Site 219
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Bausch Site 215
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Bausch Site 260
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Bausch Site 126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Bausch Site 194
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Bausch Site 120
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Bausch Site 152
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Bausch Site 135
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Bausch Site 128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Bausch Site 124
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Bausch Site 237
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Bausch Site 261
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Bausch Site 134
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Bausch Site 118
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Bausch Site 117
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Bausch Site 230
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Bausch Site 132
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Bausch Site 161
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Bausch Site 223
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Bausch Site 146
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Bausch Site 233
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Bausch Site 136
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Bausch Site 265
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Bausch Site 137
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Bausch Site 149
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Bausch Site 253
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Bausch Site 271
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Bausch Site 148
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Bausch Site 178
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Bausch Site 251
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Bausch Site 191
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bausch Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Bausch Site 109
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Bausch Site 225
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Bausch Site 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Bausch Site 217
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Bausch Site 192
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Bausch Site 273
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Bausch Site 154
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Bausch Site 167
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Bausch Site 185
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Bausch Site 270
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Bausch Site 110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bausch Site 228
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Bausch Site 250
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Bausch Site 104
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Bausch Site 184
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Bausch Site 181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Bausch Site 221
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75024
- Bausch Site 122
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Bausch Site 144
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Bausch Site 133
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Bausch Site 107
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Bausch Site 123
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Bausch Site 210
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Bausch Site 258
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Bausch Site 170
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 130
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 158
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 159
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Bausch Site 229
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Bausch Site 239
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Bausch Site 252
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Bausch Site 195
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Bausch Site 262
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
- Bausch Site 246
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Bausch Site 193
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84121
- Bausch Site 127
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Bausch Site 231
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Bausch Site 175
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Bausch Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Bausch Site 155
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Bausch Site 105
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Bausch Site 234
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cirrose hepática avançada com ascite medicamente controlada (>30 dias) sem necessidade de paracentese terapêutica (bandagem profilática de varizes permitida se não houver história de sangramento varicoso anterior).
- Pontuação Conn (West Haven Criteria) < 2.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 24 na triagem e no início do estudo.
- ≥ 18 e ≤ 85 anos.
Principais Critérios de Exclusão:
- COVID-19 ativo, história de SBP, EVP ou AKI-HRS
- História de episódio de EHO (escore de Conn ≥ 2)
- Uso, entre outros, rifaximina não em estudo, lactulose/lactitol (com exceção do uso prévio ocasional e intermitente de lactulose para indicações não OHE), benzodiazepínico e antibióticos crônicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Rifaximina SSD-40mg IR
|
Rifaximina Dispersão Solúvel Sólida Liberação Imediata Duas Vezes Ao Dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para o primeiro evento de encefalopatia hepática aberta que requer intervenção médica em hospital/er/ed/clínica ou morte.
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para hospitalização por todas as causas
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tempo até o primeiro evento de OHE que requer hospitalização ou morte por todas as causas
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tempo para a primeira pontuação Conn ≥ 2 ou o OHE confirmado que exige intervenção médica no hospital/er/ed/clínica ou morte
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Mader, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Cerebrais
- Encefalopatia hepática
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- RNLC3131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .