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術後の吐き気と嘔吐に対するプロポフォールの効果。 ((PONV))

2023年1月28日 更新者:Atif Nazir、Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける患者における術後の吐き気および嘔吐に対するプロポフォールの効果。

PONVは術後の患者の生活の質に悪影響を与える不快な経験であり、プロポフォールの制吐効果はパキスタンではほとんど研究されていないため、この研究はPONVの発生を軽減するプロポフォールの有益な効果を調査することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開は、産科患者に対して最も一般的に行われる外科手術の 1 つです。 適切な術中および術後の鎮痛は、母親に安らぎを与え、早期の授乳、歩行および退院をもたらすだけでなく、患者の満足度を高める上で非常に重要です。脊椎麻酔は、その安全性と迅速性により、帝王切開に選択される麻酔として広く受け入れられています。 PONV は不快な症状であり、麻酔や手術の副作用として過小評価されることが多く、帝王切開で脊椎麻酔を受ける女性によく見られます。これは、麻酔後ケアユニットにおける重大な問題の 1 つです。 PONVの病因は多因子であり、患者要因(性別、乗り物酔いの病歴、年齢)、手術中要因(麻酔の種類、手術、オピオイド使用)、手術後要因(痛み、手術後のオピオイド使用)が挙げられます。 PONVに関連付けられています。 Apfel の簡易スコアリングは、女性の性別、非喫煙者、PONV または乗り物酔いの病歴、オピオイドの使用を含む 4 つの独立した要素に基づいています。 各予測子には 1 のスコアが与えられます。 スコア 0、1、2、3、または 4 は、PONV を発症する確率を約 10%、20%、40%、または 80% と予測します。

嘔吐に伴う激しい努力により、創傷裂開、出血、誤嚥性肺炎、脱水症状、電解質の不均衡、栄養障害などの合併症のリスクが高まります。 PONV の発生を完全に回避することは困難ですが、集学的非オピオイド鎮痛、全静脈麻酔、および適切な予防的制吐前投薬を使用することで、PONV を大幅に軽減することができます。 プロポフォールは、手術を受ける感受性の高い個人にボーラスまたは持続注入として催眠状態以下の用量で制吐効果があることが報告されていますが、この効果の正確なメカニズムはまだ発見されていません。

BMC Anesthesiology に掲載された研究では、データは、終了の 10 ~ 15 分前にプロポフォールの催眠下用量を 1 回投与した場合の、対照群 (93.9%) と研究群 (8.7%) における PONV の発生率に有意な差があることを示しています。脊椎麻酔下で帝王切開を受ける妊婦の手術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、44230
        • PAF Hospital Islamabad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの妊婦
  • 脊椎麻酔下での選択的帝王切開
  • Apfelスコア2以上に基づいてPONVのリスクが高い患者
  • ASA クラス II
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • プロポフォールに対するアレルギー
  • ASA クラス III 以上
  • 手術の24時間前に制吐薬を投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
手術終了の10~15分前にプロポフォールの催眠下用量、0.5mg/kg
プロポフォールの制吐効果
他の名前:
  • プロポフォール注射
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水 0.9%、10 mL、手術終了の 10 ~ 15 分前
プラセボ
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:麻酔後ケアユニットに1時間滞在
吐き気または嘔吐のエピソードの主観的な訴え
麻酔後ケアユニットに1時間滞在

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ATIF NAZIR, MD、PAF Hospital Islamabad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2022年10月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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