- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071794
Efecto del Propofol en las Náuseas y Vómitos Postoperatorios. ((PONV))
Efecto del propofol sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia raquídea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en las pacientes obstétricas. La analgesia intra y posoperatoria adecuada es muy importante para brindar comodidad a la madre, lactancia temprana, deambulación y alta, así como para mejorar la satisfacción del paciente. La anestesia espinal es ampliamente aceptada como la anestesia de elección para la cesárea debido a su seguridad y rapidez. La NVPO es una condición desagradable, a menudo subestimada como efecto secundario de la anestesia y la cirugía, bastante común en mujeres sometidas a raquianestesia por cesárea. Es uno de los problemas importantes en las Unidades de Cuidados Postanestésicos. La etiología de las NVPO es multifactorial con factores del paciente (género, antecedentes de cinetosis, edad), factores intraoperatorios (tipo de anestesia, cirugía y uso de opiáceos) y factores posoperatorios (dolor, uso de opiáceos posoperatorios) que resultan ser asociado con NVPO. La puntuación simplificada de Apfel se basa en cuatro factores independientes, incluido el género femenino, no fumador, antecedentes de NVPO o cinetosis y uso de opioides. Cada predictor recibe una puntuación de 1. Una puntuación de 0, 1, 2, 3 o 4 predice que la probabilidad de desarrollar NVPO es aproximadamente del 10 %, 20 %, 40 % u 80 %.
Los intensos esfuerzos que acompañan a la emesis aumentan el riesgo de complicaciones como dehiscencia de la herida, hemorragia, neumonitis por aspiración, deshidratación, desequilibrio electrolítico e interferencia con la nutrición. Si bien es difícil evitar por completo la aparición de NVPO, se puede reducir notablemente mediante una analgesia no opioide multimodal, anestesia intravenosa total y premedicación antiemética profiláctica adecuada. Se ha informado que el propofol tiene efectos antieméticos en dosis subhipnóticas como bolo o infusión continua en personas susceptibles que se someten a cirugías, aunque aún no se ha descubierto el mecanismo exacto de este efecto.
En una investigación publicada en BMC Anesthesiology, los datos indican una diferencia significativa en la incidencia de NVPO en el grupo control (93,9 %) y el grupo de estudio (8,7 %) con una sola dosis subhipnótica de propofol administrada 10-15 min antes del final de la cirugía en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44230
- PAF Hospital Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta de 18 a 50 años
- Cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Pacientes con mayor riesgo de NVPO según la puntuación de Apfel de 2 o más
- ASA Clase II
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia al propofol
- ASA Clase III y superior
- Fármaco antiemético administrado 24 horas antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propofol
Dosis subhipnótica de propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 min antes del final de la cirugía
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Efecto antiemético del propofol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %, 10 ml, 10 a 15 min antes del final de la cirugía
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora de estancia en Unidad de Cuidados Postanestésicos
|
Queja subjetiva de náuseas o cualquier episodio de vómitos
|
1 hora de estancia en Unidad de Cuidados Postanestésicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
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Fechas importantes del estudio
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- PAFHIslamabad
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