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Efecto del Propofol en las Náuseas y Vómitos Postoperatorios. ((PONV))

28 de enero de 2023 actualizado por: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Efecto del propofol sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia raquídea.

Dado que las NVPO son una experiencia desagradable que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía y los efectos antieméticos del propofol rara vez se han estudiado en Pakistán, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos beneficiosos del propofol para reducir la aparición de NVPO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en las pacientes obstétricas. La analgesia intra y posoperatoria adecuada es muy importante para brindar comodidad a la madre, lactancia temprana, deambulación y alta, así como para mejorar la satisfacción del paciente. La anestesia espinal es ampliamente aceptada como la anestesia de elección para la cesárea debido a su seguridad y rapidez. La NVPO es una condición desagradable, a menudo subestimada como efecto secundario de la anestesia y la cirugía, bastante común en mujeres sometidas a raquianestesia por cesárea. Es uno de los problemas importantes en las Unidades de Cuidados Postanestésicos. La etiología de las NVPO es multifactorial con factores del paciente (género, antecedentes de cinetosis, edad), factores intraoperatorios (tipo de anestesia, cirugía y uso de opiáceos) y factores posoperatorios (dolor, uso de opiáceos posoperatorios) que resultan ser asociado con NVPO. La puntuación simplificada de Apfel se basa en cuatro factores independientes, incluido el género femenino, no fumador, antecedentes de NVPO o cinetosis y uso de opioides. Cada predictor recibe una puntuación de 1. Una puntuación de 0, 1, 2, 3 o 4 predice que la probabilidad de desarrollar NVPO es aproximadamente del 10 %, 20 %, 40 % u 80 %.

Los intensos esfuerzos que acompañan a la emesis aumentan el riesgo de complicaciones como dehiscencia de la herida, hemorragia, neumonitis por aspiración, deshidratación, desequilibrio electrolítico e interferencia con la nutrición. Si bien es difícil evitar por completo la aparición de NVPO, se puede reducir notablemente mediante una analgesia no opioide multimodal, anestesia intravenosa total y premedicación antiemética profiláctica adecuada. Se ha informado que el propofol tiene efectos antieméticos en dosis subhipnóticas como bolo o infusión continua en personas susceptibles que se someten a cirugías, aunque aún no se ha descubierto el mecanismo exacto de este efecto.

En una investigación publicada en BMC Anesthesiology, los datos indican una diferencia significativa en la incidencia de NVPO en el grupo control (93,9 %) y el grupo de estudio (8,7 %) con una sola dosis subhipnótica de propofol administrada 10-15 min antes del final de la cirugía en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistán, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta de 18 a 50 años
  • Cesárea electiva bajo anestesia espinal
  • Pacientes con mayor riesgo de NVPO según la puntuación de Apfel de 2 o más
  • ASA Clase II
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia al propofol
  • ASA Clase III y superior
  • Fármaco antiemético administrado 24 horas antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Dosis subhipnótica de propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 min antes del final de la cirugía
Efecto antiemético del propofol
Otros nombres:
  • inyección de propofol
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %, 10 ml, 10 a 15 min antes del final de la cirugía
Placebo
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora de estancia en Unidad de Cuidados Postanestésicos
Queja subjetiva de náuseas o cualquier episodio de vómitos
1 hora de estancia en Unidad de Cuidados Postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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