- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071794
Effekt af Propofol på postoperativ kvalme og opkastning. ((PONV))
Effekt af Propofol på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er et af de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb hos obstetriske patienter. Tilstrækkelig intra- og postoperativ analgesi er meget vigtig for at give trøst til moderen, tidlig amning, ambulation og udskrivelse samt øge patienttilfredsheden. Spinalbedøvelse er bredt accepteret som den foretrukne anæstesi til kejsersnit på grund af dens sikkerhed og hastighed. PONV er en ubehagelig tilstand, ofte undervurderet bivirkning af anæstesi og operation, ret almindelig hos kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit. Ætiologien af PONV er multifaktoriel med patientfaktorer (køn, historie med køresyge, alder), intra-Op-faktorer (type af anæstesi, kirurgi og opioidbrug) og post-op-faktorer (smerte, post-op opioidbrug), som viser sig at være forbundet med PONV. Apfel forenklet scoring er baseret på fire uafhængige faktorer, herunder kvindeligt køn, ikke-ryger, historie med PONV eller køresyge og brug af opioider. Hver prædiktor får en score på 1. En score på 0,1,2,3 eller 4 forudsiger chancen for at udvikle PONV som cirka 10 %, 20 %, 40 % eller 80 %.
Den intense indsats, der ledsager emesis, øger risikoen for komplikationer såsom sårbrud, blødning, aspirationspneumonitis, dehydrering, elektrolyt-ubalance og forstyrrelse af ernæring. Selvom det er svært helt at undgå forekomsten af PONV, kan det reduceres markant ved at bruge en multimodal ikke-opioid analgesi, total intravenøs anæstesi og tilstrækkelig profylaktisk antiemetisk præmedicinering. Propofol er blevet rapporteret at have anti-emetiske virkninger ved sub-hypnotisk dosis som en bolus eller en kontinuerlig infusion hos modtagelige personer, der gennemgår operationer, selvom den nøjagtige mekanisme for denne effekt endnu ikke er blevet opdaget.
I en forskning offentliggjort i BMC Anesthesiology indikerer dataene en signifikant forskel i forekomsten af PONV i kontrolgruppen (93,9 %) og undersøgelsesgruppen (8,7 %) med en enkelt sub-hypnotisk dosis af propofol administreret 10-15 minutter før slutningen af operation hos fødende, der gennemgår kejsersnit i rygmarvsbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende i alderen 18-50 år
- Elektivt kejsersnit under spinal anæstesi
- Patienter med øget risiko for PONV baseret på Apfel score 2 eller mere
- ASA klasse II
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for propofol
- ASA klasse III og derover
- Antibrækmiddel indgivet 24 timer før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Subhypnotisk dosis af propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 minutter før afslutningen af operationen
|
Antiemetisk effekt af propofol
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand 0,9 %, 10 ml, 10 - 15 minutter før afslutningen af operationen
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 times ophold på Postanæstesi Afdeling
|
Subjektiv klage over kvalme eller enhver episode med opkastning
|
1 times ophold på Postanæstesi Afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- PAFHIslamabad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken