Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek propofolu na pooperační nevolnost a zvracení. ((PONV))

28. ledna 2023 aktualizováno: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Vliv propofolu na pooperační nevolnost a zvracení u pacientek podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii.

Vzhledem k tomu, že PONV je nepříjemná zkušenost, která negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů po operaci a antiemetické účinky propofolu byly v Pákistánu studovány jen zřídka, cílem této studie je prozkoumat příznivé účinky propofolu na snížení výskytu PONV.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů u porodnických pacientek. Adekvátní intra a pooperační analgezie je velmi důležitá pro zajištění pohodlí pro matku, časné kojení, chůzi a propuštění, stejně jako pro zvýšení spokojenosti pacienta. Spinální anestezie je široce akceptována jako anestezie volby pro císařský řez kvůli své bezpečnosti a rychlosti. PONV je nepříjemný stav, často podceňovaný vedlejší účinek anestezie a operace, poměrně častý u žen podstupujících spinální anestezii císařským řezem. Je to jeden z významných problémů na odděleních postanestezie. Etiologie PONV je multifaktoriální s faktory pacienta (pohlaví, kinetóza v anamnéze, věk), intraoperačními faktory (typ anestezie, operace a užívání opioidů) a postoperačními faktory (bolest, užívání opioidů po operaci), o kterých bylo zjištěno, že jsou spojené s PONV. Apfelovo zjednodušené bodování je založeno na čtyřech nezávislých faktorech včetně ženského pohlaví, nekuřačky, anamnézy PONV nebo kinetózy a užívání opioidů. Každému prediktoru je přiděleno skóre 1. Skóre 0,1,2,3 nebo 4 předpovídá pravděpodobnost rozvoje PONV jako přibližně 10 %, 20 %, 40 % nebo 80 %.

Intenzivní úsilí doprovázející zvracení zvyšuje riziko komplikací, jako je dehiscence rány, krvácení, aspirační pneumonitida, dehydratace, nerovnováha elektrolytů a interference s výživou. I když je obtížné zcela zabránit výskytu PONV, lze jej výrazně snížit použitím multimodální neopioidní analgezie, celkové intravenózní anestezie a adekvátní profylaktické antiemetické premedikace. Bylo hlášeno, že propofol má antiemetické účinky v subhypnotické dávce jako bolus nebo kontinuální infuze u citlivých jedinců podstupujících chirurgické zákroky, ačkoli přesný mechanismus tohoto účinku dosud nebyl objeven.

Ve výzkumu publikovaném v BMC Anesthesiology data naznačují významný rozdíl ve výskytu PONV v kontrolní skupině (93,9 %) a ve studijní skupině (8,7 %) s jednou subhypnotickou dávkou propofolu podanou 10–15 minut před koncem operace u rodiček podstupujících císařský řez ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče ve věku 18 - 50 let
  • Volitelný císařský řez ve spinální anestezii
  • Pacienti se zvýšeným rizikem PONV na základě Apfelova skóre 2 nebo více
  • Třída ASA II
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na propofol
  • Třída ASA III a vyšší
  • Antiemetikum podávané 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Subhypnotická dávka propofolu, 0,5 mg/kg, 10 - 15 min před koncem operace
Antiemetický účinek propofolu
Ostatní jména:
  • injekce propofolu
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9%, 10 ml, 10-15 minut před koncem operace
Placebo
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 hodina pobytu na jednotce postanestezie
Subjektivní stížnost na nevolnost nebo jakákoli epizoda zvracení
1 hodina pobytu na jednotce postanestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit