- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071794
Účinek propofolu na pooperační nevolnost a zvracení. ((PONV))
Vliv propofolu na pooperační nevolnost a zvracení u pacientek podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů u porodnických pacientek. Adekvátní intra a pooperační analgezie je velmi důležitá pro zajištění pohodlí pro matku, časné kojení, chůzi a propuštění, stejně jako pro zvýšení spokojenosti pacienta. Spinální anestezie je široce akceptována jako anestezie volby pro císařský řez kvůli své bezpečnosti a rychlosti. PONV je nepříjemný stav, často podceňovaný vedlejší účinek anestezie a operace, poměrně častý u žen podstupujících spinální anestezii císařským řezem. Je to jeden z významných problémů na odděleních postanestezie. Etiologie PONV je multifaktoriální s faktory pacienta (pohlaví, kinetóza v anamnéze, věk), intraoperačními faktory (typ anestezie, operace a užívání opioidů) a postoperačními faktory (bolest, užívání opioidů po operaci), o kterých bylo zjištěno, že jsou spojené s PONV. Apfelovo zjednodušené bodování je založeno na čtyřech nezávislých faktorech včetně ženského pohlaví, nekuřačky, anamnézy PONV nebo kinetózy a užívání opioidů. Každému prediktoru je přiděleno skóre 1. Skóre 0,1,2,3 nebo 4 předpovídá pravděpodobnost rozvoje PONV jako přibližně 10 %, 20 %, 40 % nebo 80 %.
Intenzivní úsilí doprovázející zvracení zvyšuje riziko komplikací, jako je dehiscence rány, krvácení, aspirační pneumonitida, dehydratace, nerovnováha elektrolytů a interference s výživou. I když je obtížné zcela zabránit výskytu PONV, lze jej výrazně snížit použitím multimodální neopioidní analgezie, celkové intravenózní anestezie a adekvátní profylaktické antiemetické premedikace. Bylo hlášeno, že propofol má antiemetické účinky v subhypnotické dávce jako bolus nebo kontinuální infuze u citlivých jedinců podstupujících chirurgické zákroky, ačkoli přesný mechanismus tohoto účinku dosud nebyl objeven.
Ve výzkumu publikovaném v BMC Anesthesiology data naznačují významný rozdíl ve výskytu PONV v kontrolní skupině (93,9 %) a ve studijní skupině (8,7 %) s jednou subhypnotickou dávkou propofolu podanou 10–15 minut před koncem operace u rodiček podstupujících císařský řez ve spinální anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče ve věku 18 - 50 let
- Volitelný císařský řez ve spinální anestezii
- Pacienti se zvýšeným rizikem PONV na základě Apfelova skóre 2 nebo více
- Třída ASA II
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol
- Třída ASA III a vyšší
- Antiemetikum podávané 24 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Subhypnotická dávka propofolu, 0,5 mg/kg, 10 - 15 min před koncem operace
|
Antiemetický účinek propofolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9%, 10 ml, 10-15 minut před koncem operace
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 hodina pobytu na jednotce postanestezie
|
Subjektivní stížnost na nevolnost nebo jakákoli epizoda zvracení
|
1 hodina pobytu na jednotce postanestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAFHIslamabad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile