- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071794
Effetto del propofol su nausea e vomito postoperatori. ((PONV))
Effetto del propofol su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite nelle pazienti ostetriche. Un'adeguata analgesia intra e postoperatoria è molto importante per fornire comfort alla madre, allattamento al seno precoce, deambulazione e dimissione, nonché per migliorare la soddisfazione del paziente. L'anestesia spinale è ampiamente accettata come anestesia di scelta per il taglio cesareo grazie alla sua sicurezza e velocità. La PONV è una condizione spiacevole, effetto collaterale spesso sottovalutato dell'anestesia e della chirurgia, abbastanza comune nelle donne sottoposte ad anestesia spinale per cesareo. L'eziologia della PONV è multifattoriale con fattori del paziente (sesso, anamnesi di cinetosi, età), fattori intraoperatori (tipo di anestesia, chirurgia e uso di oppioidi) e fattori postoperatori (dolore, uso di oppioidi postoperatori) che risultano essere associato al PONV. Il punteggio semplificato di Apfel si basa su quattro fattori indipendenti tra cui sesso femminile, non fumatore, storia di PONV o cinetosi e uso di oppioidi. Ad ogni predittore viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio di 0,1,2,3 o 4 prevede la possibilità di sviluppare PONV come circa il 10%, 20%, 40% o 80%.
Gli sforzi intensi che accompagnano l'emesi aumentano il rischio di complicanze come deiscenza della ferita, sanguinamento, polmonite ab ingestis, disidratazione, squilibrio elettrolitico e interferenza con la nutrizione. Sebbene sia difficile evitare completamente l'insorgenza di PONV, essa può essere notevolmente ridotta utilizzando un'analgesia multimodale non oppioide, un'anestesia endovenosa totale e un'adeguata premedicazione profilattica antiemetica. È stato riportato che il propofol ha effetti antiemetici a dosi subipnotiche come bolo o infusione continua in individui suscettibili sottoposti a interventi chirurgici, sebbene l'esatto meccanismo di questo effetto sia ancora da scoprire.
In una ricerca pubblicata su BMC Anesthesiology, i dati indicano una differenza significativa nell'incidenza di PONV nel gruppo di controllo (93,9%) e nel gruppo di studio (8,7%) con una singola dose sub ipnotica di propofol somministrata 10-15 minuti prima della fine di chirurgia nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partoriente di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Cesareo elettivo in anestesia spinale
- Pazienti ad aumentato rischio di PONV sulla base di Apfel score 2 o più
- ASA Classe II
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol
- Classe ASA III e superiore
- Farmaco antiemetico somministrato 24 ore prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Propofol
Dose subipnotica di propofol, 0,5 mg/kg, 10-15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
|
Effetto antiemetico del propofol
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale 0,9%, 10 ml, 10 - 15 minuti prima della fine dell'intervento
|
Placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora di permanenza in Postanestesia Care Unit
|
Reclamo soggettivo di nausea o qualsiasi episodio di vomito
|
1 ora di permanenza in Postanestesia Care Unit
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAFHIslamabad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Propofol
-
Hopital FochCompletato
-
University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
-
Konkuk University Medical CenterCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareCorea, Repubblica di
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Asan Medical CenterCompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCompletatoChirurgia | Anestesia | Profondità dell'anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGCompletato
-
KVG Medical College and HospitalSconosciuto
-
Hopital FochCompletato
-
Mansoura UniversityCompletato