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Effetto del propofol su nausea e vomito postoperatori. ((PONV))

28 gennaio 2023 aggiornato da: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Effetto del propofol su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Poiché la PONV è un'esperienza spiacevole che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e gli effetti antiemetici del propofol sono stati raramente studiati in Pakistan, questo studio mira a indagare sugli effetti benefici del propofol nel ridurre l'insorgenza della PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite nelle pazienti ostetriche. Un'adeguata analgesia intra e postoperatoria è molto importante per fornire comfort alla madre, allattamento al seno precoce, deambulazione e dimissione, nonché per migliorare la soddisfazione del paziente. L'anestesia spinale è ampiamente accettata come anestesia di scelta per il taglio cesareo grazie alla sua sicurezza e velocità. La PONV è una condizione spiacevole, effetto collaterale spesso sottovalutato dell'anestesia e della chirurgia, abbastanza comune nelle donne sottoposte ad anestesia spinale per cesareo. L'eziologia della PONV è multifattoriale con fattori del paziente (sesso, anamnesi di cinetosi, età), fattori intraoperatori (tipo di anestesia, chirurgia e uso di oppioidi) e fattori postoperatori (dolore, uso di oppioidi postoperatori) che risultano essere associato al PONV. Il punteggio semplificato di Apfel si basa su quattro fattori indipendenti tra cui sesso femminile, non fumatore, storia di PONV o cinetosi e uso di oppioidi. Ad ogni predittore viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio di 0,1,2,3 o 4 prevede la possibilità di sviluppare PONV come circa il 10%, 20%, 40% o 80%.

Gli sforzi intensi che accompagnano l'emesi aumentano il rischio di complicanze come deiscenza della ferita, sanguinamento, polmonite ab ingestis, disidratazione, squilibrio elettrolitico e interferenza con la nutrizione. Sebbene sia difficile evitare completamente l'insorgenza di PONV, essa può essere notevolmente ridotta utilizzando un'analgesia multimodale non oppioide, un'anestesia endovenosa totale e un'adeguata premedicazione profilattica antiemetica. È stato riportato che il propofol ha effetti antiemetici a dosi subipnotiche come bolo o infusione continua in individui suscettibili sottoposti a interventi chirurgici, sebbene l'esatto meccanismo di questo effetto sia ancora da scoprire.

In una ricerca pubblicata su BMC Anesthesiology, i dati indicano una differenza significativa nell'incidenza di PONV nel gruppo di controllo (93,9%) e nel gruppo di studio (8,7%) con una singola dose sub ipnotica di propofol somministrata 10-15 minuti prima della fine di chirurgia nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partoriente di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Pazienti ad aumentato rischio di PONV sulla base di Apfel score 2 o più
  • ASA Classe II
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol
  • Classe ASA III e superiore
  • Farmaco antiemetico somministrato 24 ore prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Dose subipnotica di propofol, 0,5 mg/kg, 10-15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Effetto antiemetico del propofol
Altri nomi:
  • iniezione di propofol
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale 0,9%, 10 ml, 10 - 15 minuti prima della fine dell'intervento
Placebo
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora di permanenza in Postanestesia Care Unit
Reclamo soggettivo di nausea o qualsiasi episodio di vomito
1 ora di permanenza in Postanestesia Care Unit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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