Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Propofol på postoperativ kvalme og oppkast. ((PONV))

28. januar 2023 oppdatert av: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Effekt av Propofol på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.

Siden PONV er en ubehagelig opplevelse som negativt påvirker pasientenes livskvalitet etter operasjonen og de antiemetiske effektene av propofol sjelden har blitt studert i Pakistan, tar denne studien sikte på å undersøke de gunstige effektene av propofol for å redusere forekomsten av PONV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene hos obstetriske pasienter. Adekvat intra- og postoperativ analgesi er svært viktig for å gi trøst til moren, tidlig amming, ambulering og utskrivning, samt øke pasienttilfredsheten. Spinalbedøvelse er allment akseptert som den foretrukne anestesi for keisersnitt på grunn av sikkerheten og hastigheten. PONV er en ubehagelig tilstand, ofte undervurdert bivirkning av anestesi og kirurgi, ganske vanlig hos kvinner som gjennomgår spinal anestesi for keisersnitt. Det er et av de betydelige problemene ved postanestesiavdelinger. Etiologien til PONV er multifaktoriell med pasientfaktorer (kjønn, historie med reisesyke, alder), intra Op-faktorer (type anestesi, kirurgi og opioidbruk) og post-Op-faktorer (smerte, post Opioidbruk) som er funnet å være knyttet til PONV. Apfel forenklet skåring er basert på fire uavhengige faktorer, inkludert kvinnelig kjønn, ikke-røyker, historie med PONV eller reisesyke og bruk av opioider. Hver prediktor får en poengsum på 1. En poengsum på 0,1,2,3 eller 4 forutsier sjansen for å utvikle PONV til omtrent 10 %, 20 %, 40 % eller 80 %.

Den intense innsatsen som følger med emesis øker risikoen for komplikasjoner som såravfall, blødning, aspirasjonspneumonitt, dehydrering, elektrolyttubalanse og forstyrrelse av ernæring. Selv om det er vanskelig å fullstendig unngå forekomsten av PONV, kan det reduseres markant ved bruk av multimodal ikke-opioid analgesi, total intravenøs anestesi og adekvat profylaktisk antiemetisk premedisinering. Propofol har blitt rapportert å ha antiemetiske effekter ved subhypnotisk dose som en bolus eller en kontinuerlig infusjon hos mottakelige individer som gjennomgår operasjoner, selv om den nøyaktige mekanismen for denne effekten ennå ikke er oppdaget.

I en forskning publisert i BMC Anesthesiology indikerer dataene en signifikant forskjell i forekomsten av PONV i kontrollgruppen (93,9 %) og studiegruppen (8,7 %) med en enkelt sub-hypnotisk dose av propofol administrert 10-15 minutter før slutten av operasjon hos fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødende i alderen 18-50 år
  • Elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Pasienter med økt risiko for PONV basert på Apfel score 2 eller mer
  • ASA klasse II
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot propofol
  • ASA klasse III og høyere
  • Anti-emetisk medikament administrert 24 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Subhypnotisk dose av propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 minutter før avsluttet operasjon
Antiemetisk effekt av propofol
Andre navn:
  • propofol injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 0,9 %, 10 ml, 10 – 15 minutter før operasjonen avsluttes
Placebo
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 times opphold i postanestesiavdeling
Subjektiv klage på kvalme eller enhver episode med oppkast
1 times opphold i postanestesiavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere