- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071794
Effekt av Propofol på postoperativ kvalme og oppkast. ((PONV))
Effekt av Propofol på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene hos obstetriske pasienter. Adekvat intra- og postoperativ analgesi er svært viktig for å gi trøst til moren, tidlig amming, ambulering og utskrivning, samt øke pasienttilfredsheten. Spinalbedøvelse er allment akseptert som den foretrukne anestesi for keisersnitt på grunn av sikkerheten og hastigheten. PONV er en ubehagelig tilstand, ofte undervurdert bivirkning av anestesi og kirurgi, ganske vanlig hos kvinner som gjennomgår spinal anestesi for keisersnitt. Det er et av de betydelige problemene ved postanestesiavdelinger. Etiologien til PONV er multifaktoriell med pasientfaktorer (kjønn, historie med reisesyke, alder), intra Op-faktorer (type anestesi, kirurgi og opioidbruk) og post-Op-faktorer (smerte, post Opioidbruk) som er funnet å være knyttet til PONV. Apfel forenklet skåring er basert på fire uavhengige faktorer, inkludert kvinnelig kjønn, ikke-røyker, historie med PONV eller reisesyke og bruk av opioider. Hver prediktor får en poengsum på 1. En poengsum på 0,1,2,3 eller 4 forutsier sjansen for å utvikle PONV til omtrent 10 %, 20 %, 40 % eller 80 %.
Den intense innsatsen som følger med emesis øker risikoen for komplikasjoner som såravfall, blødning, aspirasjonspneumonitt, dehydrering, elektrolyttubalanse og forstyrrelse av ernæring. Selv om det er vanskelig å fullstendig unngå forekomsten av PONV, kan det reduseres markant ved bruk av multimodal ikke-opioid analgesi, total intravenøs anestesi og adekvat profylaktisk antiemetisk premedisinering. Propofol har blitt rapportert å ha antiemetiske effekter ved subhypnotisk dose som en bolus eller en kontinuerlig infusjon hos mottakelige individer som gjennomgår operasjoner, selv om den nøyaktige mekanismen for denne effekten ennå ikke er oppdaget.
I en forskning publisert i BMC Anesthesiology indikerer dataene en signifikant forskjell i forekomsten av PONV i kontrollgruppen (93,9 %) og studiegruppen (8,7 %) med en enkelt sub-hypnotisk dose av propofol administrert 10-15 minutter før slutten av operasjon hos fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødende i alderen 18-50 år
- Elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
- Pasienter med økt risiko for PONV basert på Apfel score 2 eller mer
- ASA klasse II
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot propofol
- ASA klasse III og høyere
- Anti-emetisk medikament administrert 24 timer før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Subhypnotisk dose av propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 minutter før avsluttet operasjon
|
Antiemetisk effekt av propofol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 0,9 %, 10 ml, 10 – 15 minutter før operasjonen avsluttes
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 times opphold i postanestesiavdeling
|
Subjektiv klage på kvalme eller enhver episode med oppkast
|
1 times opphold i postanestesiavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- PAFHIslamabad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .