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Efeito do Propofol nas Náuseas e Vômitos Pós-operatórios. ((PONV))

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Efeito do Propofol nas Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Submetidas à Cesariana Eletiva Sob Raquianestesia.

Como NVPO é uma experiência desagradável que afeta gravemente a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia e os efeitos antieméticos do propofol raramente foram estudados no Paquistão, este estudo visa investigar os efeitos benéficos do propofol na redução da ocorrência de NVPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados nas pacientes obstétricas. A analgesia intra e pós-operatória adequada é muito importante para proporcionar conforto à mãe, amamentação precoce, deambulação e alta, bem como aumentar a satisfação do paciente. A raquianestesia é amplamente aceita como a anestesia de escolha para cesariana devido à sua segurança e rapidez. NVPO é uma condição desagradável, muitas vezes subestimada como efeito colateral da anestesia e da cirurgia, bastante comum em mulheres submetidas à raquianestesia para cesariana. É um dos problemas significativos nas unidades de recuperação pós-anestésica. A etiologia da NVPO é multifatorial com fatores do paciente (gênero, história de enjôo, idade), fatores intraoperatórios (tipo de anestesia, cirurgia e uso de opioides) e fatores pósoperatórios (dor, uso de opioides pósoperatórios) que são considerados associados ao NVPO. A pontuação simplificada do Apfel é baseada em quatro fatores independentes, incluindo sexo feminino, não fumante, história de NVPO ou enjôo e uso de opioides. Cada preditor recebe uma pontuação de 1. Uma pontuação de 0,1,2,3 ou 4 prevê a chance de desenvolver NVPO em aproximadamente 10%, 20%, 40% ou 80%.

Os esforços intensos que acompanham a êmese aumentam o risco de complicações como deiscência da ferida, sangramento, pneumonite aspirativa, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e interferência na nutrição. Embora seja difícil evitar completamente a ocorrência de NVPO, ela pode ser acentuadamente reduzida usando analgesia multimodal não opioide, anestesia intravenosa total e pré-medicação antiemética profilática adequada. Foi relatado que o propofol tem efeitos antieméticos em dose sub-hipnótica como um bolus ou uma infusão contínua em indivíduos suscetíveis submetidos a cirurgias, embora o mecanismo exato desse efeito ainda não tenha sido descoberto.

Em uma pesquisa publicada no BMC Anesthesiology, os dados indicam uma diferença significativa na incidência de NVPO no grupo controle (93,9%) e no grupo de estudo (8,7%) com uma única dose sub-hipnótica de propofol administrada 10-15 minutos antes do final de cirurgia em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente com idade entre 18 e 50 anos
  • Cesariana eletiva sob raquianestesia
  • Pacientes com risco aumentado de NVPO com base no escore Apfel 2 ou mais
  • ASA Classe II
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia ao propofol
  • ASA Classe III e acima
  • Droga antiemética administrada 24 horas antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Dose subhipnótica de propofol, 0,5mg/kg, 10 - 15 min antes do final da cirurgia
Efeito antiemético do propofol
Outros nomes:
  • injeção de propofol
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 0,9%, 10 mL, 10 - 15 min antes do final da cirurgia
Placebo
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 hora de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Queixa subjetiva de náusea ou qualquer episódio de vômito
1 hora de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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