- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071794
Efeito do Propofol nas Náuseas e Vômitos Pós-operatórios. ((PONV))
Efeito do Propofol nas Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Submetidas à Cesariana Eletiva Sob Raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados nas pacientes obstétricas. A analgesia intra e pós-operatória adequada é muito importante para proporcionar conforto à mãe, amamentação precoce, deambulação e alta, bem como aumentar a satisfação do paciente. A raquianestesia é amplamente aceita como a anestesia de escolha para cesariana devido à sua segurança e rapidez. NVPO é uma condição desagradável, muitas vezes subestimada como efeito colateral da anestesia e da cirurgia, bastante comum em mulheres submetidas à raquianestesia para cesariana. É um dos problemas significativos nas unidades de recuperação pós-anestésica. A etiologia da NVPO é multifatorial com fatores do paciente (gênero, história de enjôo, idade), fatores intraoperatórios (tipo de anestesia, cirurgia e uso de opioides) e fatores pósoperatórios (dor, uso de opioides pósoperatórios) que são considerados associados ao NVPO. A pontuação simplificada do Apfel é baseada em quatro fatores independentes, incluindo sexo feminino, não fumante, história de NVPO ou enjôo e uso de opioides. Cada preditor recebe uma pontuação de 1. Uma pontuação de 0,1,2,3 ou 4 prevê a chance de desenvolver NVPO em aproximadamente 10%, 20%, 40% ou 80%.
Os esforços intensos que acompanham a êmese aumentam o risco de complicações como deiscência da ferida, sangramento, pneumonite aspirativa, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e interferência na nutrição. Embora seja difícil evitar completamente a ocorrência de NVPO, ela pode ser acentuadamente reduzida usando analgesia multimodal não opioide, anestesia intravenosa total e pré-medicação antiemética profilática adequada. Foi relatado que o propofol tem efeitos antieméticos em dose sub-hipnótica como um bolus ou uma infusão contínua em indivíduos suscetíveis submetidos a cirurgias, embora o mecanismo exato desse efeito ainda não tenha sido descoberto.
Em uma pesquisa publicada no BMC Anesthesiology, os dados indicam uma diferença significativa na incidência de NVPO no grupo controle (93,9%) e no grupo de estudo (8,7%) com uma única dose sub-hipnótica de propofol administrada 10-15 minutos antes do final de cirurgia em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44230
- PAF Hospital Islamabad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente com idade entre 18 e 50 anos
- Cesariana eletiva sob raquianestesia
- Pacientes com risco aumentado de NVPO com base no escore Apfel 2 ou mais
- ASA Classe II
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ao propofol
- ASA Classe III e acima
- Droga antiemética administrada 24 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propofol
Dose subhipnótica de propofol, 0,5mg/kg, 10 - 15 min antes do final da cirurgia
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Efeito antiemético do propofol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 0,9%, 10 mL, 10 - 15 min antes do final da cirurgia
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 hora de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
|
Queixa subjetiva de náusea ou qualquer episódio de vômito
|
1 hora de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAFHIslamabad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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