- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05071794
Wirkung von Propofol auf postoperative Übelkeit und Erbrechen. ((PONV))
Wirkung von Propofol auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei geburtshilflichen Patienten. Eine angemessene intra- und postoperative Analgesie ist sehr wichtig, um der Mutter Komfort zu bieten, frühes Stillen zu ermöglichen, sich fortzubewegen und zu entlassen und die Zufriedenheit der Patientin zu steigern. Die Spinalanästhesie gilt aufgrund ihrer Sicherheit und Schnelligkeit weithin als Anästhesie der Wahl bei Kaiserschnitten. PONV ist eine unangenehme Erkrankung, eine oft unterschätzte Nebenwirkung von Anästhesie und Operation, die bei Frauen, die sich wegen eines Kaiserschnitts einer Spinalanästhesie unterziehen, recht häufig vorkommt. Es ist eines der größten Probleme in Postanästhesiestationen. Die Ätiologie von PONV ist multifaktoriell mit Patientenfaktoren (Geschlecht, Reisekrankheit in der Vorgeschichte, Alter), intraoperativen Faktoren (Art der Anästhesie, Operation und Opioidkonsum) und postoperativen Faktoren (Schmerzen, postoperativer Opioidkonsum). mit dem PONV verbunden. Die vereinfachte Bewertung von Apfel basiert auf vier unabhängigen Faktoren, darunter weibliches Geschlecht, Nichtraucher, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit und Opioidkonsum. Jeder Prädiktor erhält eine Punktzahl von 1. Ein Wert von 0,1,2,3 oder 4 sagt voraus, dass die Wahrscheinlichkeit, an PONV zu erkranken, etwa 10 %, 20 %, 40 % oder 80 % beträgt.
Die mit Erbrechen einhergehenden intensiven Anstrengungen erhöhen das Risiko von Komplikationen wie Wunddehiszenz, Blutungen, Aspirationspneumonitis, Dehydrierung, Elektrolytstörungen und Störungen der Ernährung. Während es schwierig ist, das Auftreten von PONV vollständig zu vermeiden, kann es durch eine multimodale nicht-opioide Analgesie, eine vollständige intravenöse Anästhesie und eine angemessene prophylaktische antiemetische Prämedikation deutlich reduziert werden. Es wurde berichtet, dass Propofol in einer subhypnotischen Dosis als Bolus oder als kontinuierliche Infusion bei anfälligen Personen, die sich einer Operation unterziehen, eine antiemetische Wirkung hat, obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung noch entdeckt werden muss.
In einer in BMC Anesthesiology veröffentlichten Studie deuten die Daten auf einen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von PONV in der Kontrollgruppe (93,9 %) und der Studiengruppe (8,7 %) bei einer subhypnotischen Einzeldosis Propofol hin, die 10–15 Minuten vor Ende verabreicht wurde von chirurgischen Eingriffen bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Wahlweiser Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
- Patienten mit erhöhtem PONV-Risiko basierend auf dem Apfel-Score von 2 oder mehr
- ASA-Klasse II
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Propofol
- ASA-Klasse III und höher
- Antiemetisches Medikament, das 24 Stunden vor der Operation verabreicht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol
Subhypnotische Dosis Propofol, 0,5 mg/kg, 10–15 Minuten vor Ende der Operation
|
Antiemetische Wirkung von Propofol
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml, 10–15 Minuten vor Ende der Operation
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-stündiger Aufenthalt in der Postanästhesiestation
|
Subjektive Beschwerden über Übelkeit oder Erbrechen
|
1-stündiger Aufenthalt in der Postanästhesiestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- PAFHIslamabad
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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