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Wirkung von Propofol auf postoperative Übelkeit und Erbrechen. ((PONV))

28. Januar 2023 aktualisiert von: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Wirkung von Propofol auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Da PONV eine unangenehme Erfahrung ist, die die Lebensqualität der Patienten nach einer Operation stark beeinträchtigt, und die antiemetischen Wirkungen von Propofol in Pakistan nur selten untersucht wurden, zielt diese Studie darauf ab, die vorteilhaften Wirkungen von Propofol bei der Reduzierung des Auftretens von PONV zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei geburtshilflichen Patienten. Eine angemessene intra- und postoperative Analgesie ist sehr wichtig, um der Mutter Komfort zu bieten, frühes Stillen zu ermöglichen, sich fortzubewegen und zu entlassen und die Zufriedenheit der Patientin zu steigern. Die Spinalanästhesie gilt aufgrund ihrer Sicherheit und Schnelligkeit weithin als Anästhesie der Wahl bei Kaiserschnitten. PONV ist eine unangenehme Erkrankung, eine oft unterschätzte Nebenwirkung von Anästhesie und Operation, die bei Frauen, die sich wegen eines Kaiserschnitts einer Spinalanästhesie unterziehen, recht häufig vorkommt. Es ist eines der größten Probleme in Postanästhesiestationen. Die Ätiologie von PONV ist multifaktoriell mit Patientenfaktoren (Geschlecht, Reisekrankheit in der Vorgeschichte, Alter), intraoperativen Faktoren (Art der Anästhesie, Operation und Opioidkonsum) und postoperativen Faktoren (Schmerzen, postoperativer Opioidkonsum). mit dem PONV verbunden. Die vereinfachte Bewertung von Apfel basiert auf vier unabhängigen Faktoren, darunter weibliches Geschlecht, Nichtraucher, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit und Opioidkonsum. Jeder Prädiktor erhält eine Punktzahl von 1. Ein Wert von 0,1,2,3 oder 4 sagt voraus, dass die Wahrscheinlichkeit, an PONV zu erkranken, etwa 10 %, 20 %, 40 % oder 80 % beträgt.

Die mit Erbrechen einhergehenden intensiven Anstrengungen erhöhen das Risiko von Komplikationen wie Wunddehiszenz, Blutungen, Aspirationspneumonitis, Dehydrierung, Elektrolytstörungen und Störungen der Ernährung. Während es schwierig ist, das Auftreten von PONV vollständig zu vermeiden, kann es durch eine multimodale nicht-opioide Analgesie, eine vollständige intravenöse Anästhesie und eine angemessene prophylaktische antiemetische Prämedikation deutlich reduziert werden. Es wurde berichtet, dass Propofol in einer subhypnotischen Dosis als Bolus oder als kontinuierliche Infusion bei anfälligen Personen, die sich einer Operation unterziehen, eine antiemetische Wirkung hat, obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung noch entdeckt werden muss.

In einer in BMC Anesthesiology veröffentlichten Studie deuten die Daten auf einen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von PONV in der Kontrollgruppe (93,9 %) und der Studiengruppe (8,7 %) bei einer subhypnotischen Einzeldosis Propofol hin, die 10–15 Minuten vor Ende verabreicht wurde von chirurgischen Eingriffen bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Wahlweiser Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Patienten mit erhöhtem PONV-Risiko basierend auf dem Apfel-Score von 2 oder mehr
  • ASA-Klasse II
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol
  • ASA-Klasse III und höher
  • Antiemetisches Medikament, das 24 Stunden vor der Operation verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Subhypnotische Dosis Propofol, 0,5 mg/kg, 10–15 Minuten vor Ende der Operation
Antiemetische Wirkung von Propofol
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml, 10–15 Minuten vor Ende der Operation
Placebo
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-stündiger Aufenthalt in der Postanästhesiestation
Subjektive Beschwerden über Übelkeit oder Erbrechen
1-stündiger Aufenthalt in der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Propofol

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