Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Propofol op postoperatieve misselijkheid en braken. ((PONV))

28 januari 2023 bijgewerkt door: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Effect van Propofol op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Aangezien PONV een onplezierige ervaring is die de levenskwaliteit van de patiënt na de operatie ernstig aantast en de anti-emetische effecten van propofol zelden zijn bestudeerd in Pakistan, is deze studie gericht op het onderzoeken van de gunstige effecten van propofol bij het verminderen van het optreden van PONV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen bij verloskundige patiënten. Adequate intra- en postoperatieve analgesie is erg belangrijk voor het bieden van comfort aan de moeder, vroege borstvoeding, ambulatie en ontslag, evenals het verbeteren van de patiënttevredenheid. Spinale anesthesie wordt algemeen aanvaard als de anesthesie bij uitstek voor een keizersnede vanwege de veiligheid en snelheid. PONV is een onaangename aandoening, vaak onderschatte bijwerking van anesthesie en chirurgie, die vrij vaak voorkomt bij vrouwen die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede. De etiologie van PONV is multifactorieel met patiëntfactoren (geslacht, voorgeschiedenis van bewegingsziekte, leeftijd), intra-operatieve factoren (type anesthesie, operatie en opioïdengebruik) en post-operatieve factoren (pijn, post-operatief opioïdengebruik) die aangesloten bij de PONV. Vereenvoudigde Apfel-scores zijn gebaseerd op vier onafhankelijke factoren, waaronder vrouwelijk geslacht, niet-roker, voorgeschiedenis van PONV of bewegingsziekte en gebruik van opioïden. Elke voorspeller krijgt een score van 1. Een score van 0,1,2,3 of 4 voorspelt de kans op het ontwikkelen van PONV op ongeveer 10%, 20%, 40% of 80%.

De intense inspanningen die gepaard gaan met braken verhogen het risico op complicaties zoals wonddehiscentie, bloeding, aspiratiepneumonitis, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en verstoring van de voeding. Hoewel het moeilijk is om het optreden van PONV volledig te vermijden, kan het aanzienlijk worden verminderd met behulp van een multimodale niet-opioïde analgesie, totale intraveneuze anesthesie en adequate profylactische anti-emetische premedicatie. Van propofol is gemeld dat het anti-emetische effecten heeft bij subhypnotische doses als een bolus of een continu infuus bij daarvoor gevoelige personen die operaties ondergaan, hoewel het exacte mechanisme van dit effect nog moet worden ontdekt.

In een onderzoek gepubliceerd in BMC Anesthesiology wijzen de gegevens op een significant verschil in de incidentie van PONV in de controlegroep (93,9%) en de onderzoeksgroep (8,7%) met een enkele subhypnotische dosis propofol toegediend 10-15 minuten voor het einde van operaties bij parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturient tussen 18 - 50 jaar
  • Electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Patiënten met een verhoogd risico op PONV op basis van Apfelscore 2 of hoger
  • ASA-klasse II
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor propofol
  • ASA klasse III en hoger
  • Antibraakmiddel toegediend 24 uur voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Subhypnotische dosis propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 min voor het einde van de operatie
Anti-emetisch effect van propofol
Andere namen:
  • propofol injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 0,9%, 10 ml, 10 - 15 min voor het einde van de operatie
Placebo
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Verblijf van 1 uur op de afdeling Postanesthesie
Subjectieve klacht van misselijkheid of een episode van braken
Verblijf van 1 uur op de afdeling Postanesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren