- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071794
Effect van Propofol op postoperatieve misselijkheid en braken. ((PONV))
Effect van Propofol op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen bij verloskundige patiënten. Adequate intra- en postoperatieve analgesie is erg belangrijk voor het bieden van comfort aan de moeder, vroege borstvoeding, ambulatie en ontslag, evenals het verbeteren van de patiënttevredenheid. Spinale anesthesie wordt algemeen aanvaard als de anesthesie bij uitstek voor een keizersnede vanwege de veiligheid en snelheid. PONV is een onaangename aandoening, vaak onderschatte bijwerking van anesthesie en chirurgie, die vrij vaak voorkomt bij vrouwen die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede. De etiologie van PONV is multifactorieel met patiëntfactoren (geslacht, voorgeschiedenis van bewegingsziekte, leeftijd), intra-operatieve factoren (type anesthesie, operatie en opioïdengebruik) en post-operatieve factoren (pijn, post-operatief opioïdengebruik) die aangesloten bij de PONV. Vereenvoudigde Apfel-scores zijn gebaseerd op vier onafhankelijke factoren, waaronder vrouwelijk geslacht, niet-roker, voorgeschiedenis van PONV of bewegingsziekte en gebruik van opioïden. Elke voorspeller krijgt een score van 1. Een score van 0,1,2,3 of 4 voorspelt de kans op het ontwikkelen van PONV op ongeveer 10%, 20%, 40% of 80%.
De intense inspanningen die gepaard gaan met braken verhogen het risico op complicaties zoals wonddehiscentie, bloeding, aspiratiepneumonitis, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en verstoring van de voeding. Hoewel het moeilijk is om het optreden van PONV volledig te vermijden, kan het aanzienlijk worden verminderd met behulp van een multimodale niet-opioïde analgesie, totale intraveneuze anesthesie en adequate profylactische anti-emetische premedicatie. Van propofol is gemeld dat het anti-emetische effecten heeft bij subhypnotische doses als een bolus of een continu infuus bij daarvoor gevoelige personen die operaties ondergaan, hoewel het exacte mechanisme van dit effect nog moet worden ontdekt.
In een onderzoek gepubliceerd in BMC Anesthesiology wijzen de gegevens op een significant verschil in de incidentie van PONV in de controlegroep (93,9%) en de onderzoeksgroep (8,7%) met een enkele subhypnotische dosis propofol toegediend 10-15 minuten voor het einde van operaties bij parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturient tussen 18 - 50 jaar
- Electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- Patiënten met een verhoogd risico op PONV op basis van Apfelscore 2 of hoger
- ASA-klasse II
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor propofol
- ASA klasse III en hoger
- Antibraakmiddel toegediend 24 uur voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Subhypnotische dosis propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 min voor het einde van de operatie
|
Anti-emetisch effect van propofol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 0,9%, 10 ml, 10 - 15 min voor het einde van de operatie
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Verblijf van 1 uur op de afdeling Postanesthesie
|
Subjectieve klacht van misselijkheid of een episode van braken
|
Verblijf van 1 uur op de afdeling Postanesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- PAFHIslamabad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .