Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu na pooperacyjne nudności i wymioty. ((PONV))

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Wpływ propofolu na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.

Ponieważ PONV jest nieprzyjemnym doświadczeniem, które źle wpływa na jakość życia pacjentów po operacji, a działanie przeciwwymiotne propofolu było rzadko badane w Pakistanie, niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzystnego wpływu propofolu na zmniejszenie częstości występowania PONV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u pacjentek położniczych. Odpowiednia analgezja śródoperacyjna i pooperacyjna jest bardzo ważna dla zapewnienia matce komfortu, wczesnego karmienia piersią, poruszania się i wypisu ze szpitala oraz zwiększenia zadowolenia pacjentki. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie akceptowane jako znieczulenie z wyboru do cięcia cesarskiego ze względu na bezpieczeństwo i szybkość. PONV to nieprzyjemna przypadłość, często niedoceniany skutek uboczny znieczulenia i operacji, dość częsta u kobiet poddawanych znieczuleniu dolędźwiowemu do cięcia cesarskiego. Stanowi jeden z istotnych problemów Oddziałów Opieki PoZnieczuleniowej. Etiologia PONV jest wieloczynnikowa i obejmuje czynniki związane z pacjentem (płeć, historia choroby lokomocyjnej, wiek), czynniki wewnątrzoperacyjne (rodzaj znieczulenia, zabieg chirurgiczny i stosowanie opioidów) oraz czynniki pooperacyjne (ból, stosowanie opioidów pooperacyjnych), które okazały się być związany z PONW. Uproszczona punktacja Apfela opiera się na czterech niezależnych czynnikach, w tym płci żeńskiej, niepaleniu, historii PONV lub choroby lokomocyjnej oraz stosowaniu opioidów. Każdy predyktor otrzymuje ocenę 1. Wynik 0,1,2,3 lub 4 przewiduje prawdopodobieństwo wystąpienia PONV na około 10%, 20%, 40% lub 80%.

Intensywne wysiłki towarzyszące wymiotom zwiększają ryzyko powikłań, takich jak rozejście się rany, krwawienie, zachłystowe zapalenie płuc, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i zaburzenia odżywiania. O ile trudno jest całkowicie uniknąć wystąpienia PONV, o tyle można je znacznie ograniczyć stosując multimodalną analgezję nieopioidową, całkowite znieczulenie dożylne oraz odpowiednią profilaktyczną premedykację przeciwwymiotną. Zgłaszano, że propofol ma działanie przeciwwymiotne w dawkach subnasennych w postaci bolusa lub ciągłego wlewu u podatnych osób poddawanych zabiegom chirurgicznym, chociaż dokładny mechanizm tego działania nie został jeszcze odkryty.

W badaniu opublikowanym w BMC Anesthesiology dane wskazują na istotną różnicę w częstości występowania PONV w grupie kontrolnej (93,9%) i badanej (8,7%) po podaniu pojedynczej subnasennej dawki propofolu 10-15 min przed zakończeniem chirurgii porodów poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród w wieku od 18 do 50 lat
  • Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu dolędźwiowym
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem PONV na podstawie 2 lub więcej punktów w skali Apfela
  • ASA klasa II
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na propofol
  • ASA klasa III i wyżej
  • Lek przeciwwymiotny podany 24 godziny przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Podhipnotyczna dawka propofolu 0,5mg/kg, 10 - 15 min przed zakończeniem zabiegu
Działanie przeciwwymiotne propofolu
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie propofolu
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml, 10 - 15 min przed zakończeniem zabiegu
Placebo
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 godzinny pobyt na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
Subiektywna skarga na nudności lub jakikolwiek epizod wymiotów
1 godzinny pobyt na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj