- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071794
Wpływ propofolu na pooperacyjne nudności i wymioty. ((PONV))
Wpływ propofolu na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u pacjentek położniczych. Odpowiednia analgezja śródoperacyjna i pooperacyjna jest bardzo ważna dla zapewnienia matce komfortu, wczesnego karmienia piersią, poruszania się i wypisu ze szpitala oraz zwiększenia zadowolenia pacjentki. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie akceptowane jako znieczulenie z wyboru do cięcia cesarskiego ze względu na bezpieczeństwo i szybkość. PONV to nieprzyjemna przypadłość, często niedoceniany skutek uboczny znieczulenia i operacji, dość częsta u kobiet poddawanych znieczuleniu dolędźwiowemu do cięcia cesarskiego. Stanowi jeden z istotnych problemów Oddziałów Opieki PoZnieczuleniowej. Etiologia PONV jest wieloczynnikowa i obejmuje czynniki związane z pacjentem (płeć, historia choroby lokomocyjnej, wiek), czynniki wewnątrzoperacyjne (rodzaj znieczulenia, zabieg chirurgiczny i stosowanie opioidów) oraz czynniki pooperacyjne (ból, stosowanie opioidów pooperacyjnych), które okazały się być związany z PONW. Uproszczona punktacja Apfela opiera się na czterech niezależnych czynnikach, w tym płci żeńskiej, niepaleniu, historii PONV lub choroby lokomocyjnej oraz stosowaniu opioidów. Każdy predyktor otrzymuje ocenę 1. Wynik 0,1,2,3 lub 4 przewiduje prawdopodobieństwo wystąpienia PONV na około 10%, 20%, 40% lub 80%.
Intensywne wysiłki towarzyszące wymiotom zwiększają ryzyko powikłań, takich jak rozejście się rany, krwawienie, zachłystowe zapalenie płuc, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i zaburzenia odżywiania. O ile trudno jest całkowicie uniknąć wystąpienia PONV, o tyle można je znacznie ograniczyć stosując multimodalną analgezję nieopioidową, całkowite znieczulenie dożylne oraz odpowiednią profilaktyczną premedykację przeciwwymiotną. Zgłaszano, że propofol ma działanie przeciwwymiotne w dawkach subnasennych w postaci bolusa lub ciągłego wlewu u podatnych osób poddawanych zabiegom chirurgicznym, chociaż dokładny mechanizm tego działania nie został jeszcze odkryty.
W badaniu opublikowanym w BMC Anesthesiology dane wskazują na istotną różnicę w częstości występowania PONV w grupie kontrolnej (93,9%) i badanej (8,7%) po podaniu pojedynczej subnasennej dawki propofolu 10-15 min przed zakończeniem chirurgii porodów poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród w wieku od 18 do 50 lat
- Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu dolędźwiowym
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem PONV na podstawie 2 lub więcej punktów w skali Apfela
- ASA klasa II
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol
- ASA klasa III i wyżej
- Lek przeciwwymiotny podany 24 godziny przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
Podhipnotyczna dawka propofolu 0,5mg/kg, 10 - 15 min przed zakończeniem zabiegu
|
Działanie przeciwwymiotne propofolu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml, 10 - 15 min przed zakończeniem zabiegu
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 godzinny pobyt na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
|
Subiektywna skarga na nudności lub jakikolwiek epizod wymiotów
|
1 godzinny pobyt na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAFHIslamabad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .