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Effet du propofol sur les nausées et vomissements postopératoires. ((PONV))

28 janvier 2023 mis à jour par: Atif Nazir, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Effet du propofol sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patientes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie.

Comme les NVPO sont une expérience désagréable qui affecte gravement la qualité de vie des patients après la chirurgie et que les effets anti-émétiques du propofol ont été rarement étudiés au Pakistan, cette étude vise à étudier les effets bénéfiques du propofol dans la réduction de la survenue des NVPO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées chez les patientes obstétricales. Une analgésie peropératoire et postopératoire adéquate est très importante pour assurer le confort de la mère, l'allaitement précoce, la marche et la sortie, ainsi que pour améliorer la satisfaction du patient. La rachianesthésie est largement acceptée comme l'anesthésie de choix pour la césarienne en raison de sa sécurité et de sa rapidité. Les NVPO sont une affection désagréable, effet secondaire souvent sous-estimé de l'anesthésie et de la chirurgie, assez fréquente chez les femmes subissant une rachianesthésie pour césarienne. C'est l'un des problèmes importants dans les unités de soins post-anesthésiques. L'étiologie des NVPO est multifactorielle avec des facteurs patients (genre, antécédents de mal des transports, âge), des facteurs intra Op (type d'anesthésie, chirurgie et consommation d'opiacés) et post Op (douleur, utilisation post Op d'opiacés) qui se révèlent être associé au PONV. La notation simplifiée d'Apfel est basée sur quatre facteurs indépendants, notamment le sexe féminin, le non-fumeur, les antécédents de NVPO ou de mal des transports et l'utilisation d'opioïdes. Chaque prédicteur reçoit un score de 1. Un score de 0, 1, 2, 3 ou 4 prédit le risque de développer des NVPO à environ 10 %, 20 %, 40 % ou 80 %.

Les efforts intenses qui accompagnent les vomissements augmentent le risque de complications telles que la déhiscence de la plaie, les saignements, la pneumonie par aspiration, la déshydratation, le déséquilibre électrolytique et l'interférence avec la nutrition. Bien qu'il soit difficile d'éviter complètement la survenue de NVPO, celle-ci peut être nettement réduite en utilisant une analgésie multimodale non opioïde, une anesthésie intraveineuse totale et une prémédication antiémétique prophylactique adéquate. Il a été rapporté que le propofol avait des effets anti-émétiques à dose sous-hypnotique sous forme de bolus ou de perfusion continue chez des individus sensibles subissant des interventions chirurgicales, bien que le mécanisme exact de cet effet reste à découvrir.

Dans une recherche publiée dans BMC Anesthesiology, les données indiquent une différence significative dans l'incidence des NVPO dans le groupe témoin (93,9 %) et le groupe d'étude (8,7 %) avec une seule dose sous-hypnotique de propofol administrée 10 à 15 min avant la fin. de la chirurgie chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente âgée de 18 à 50 ans
  • Césarienne programmée sous rachianesthésie
  • Patients à risque accru de NVPO sur la base d'un score d'Apfel de 2 ou plus
  • ASA Classe II
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie au propofol
  • ASA classe III et plus
  • Médicament anti-émétique administré 24 heures avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Dose sous-hypnotique de propofol, 0,5 mg/kg, 10 à 15 min avant la fin de l'intervention
Effet antiémétique du propofol
Autres noms:
  • injection de propofol
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 0,9 %, 10 mL , 10 - 15 min avant la fin de la chirurgie
Placebo
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires
Délai: Séjour d'une heure dans l'unité de soins postanesthésiques
Plainte subjective de nausées ou de tout épisode de vomissements
Séjour d'une heure dans l'unité de soins postanesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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