- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05071794
Effet du propofol sur les nausées et vomissements postopératoires. ((PONV))
Effet du propofol sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patientes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées chez les patientes obstétricales. Une analgésie peropératoire et postopératoire adéquate est très importante pour assurer le confort de la mère, l'allaitement précoce, la marche et la sortie, ainsi que pour améliorer la satisfaction du patient. La rachianesthésie est largement acceptée comme l'anesthésie de choix pour la césarienne en raison de sa sécurité et de sa rapidité. Les NVPO sont une affection désagréable, effet secondaire souvent sous-estimé de l'anesthésie et de la chirurgie, assez fréquente chez les femmes subissant une rachianesthésie pour césarienne. C'est l'un des problèmes importants dans les unités de soins post-anesthésiques. L'étiologie des NVPO est multifactorielle avec des facteurs patients (genre, antécédents de mal des transports, âge), des facteurs intra Op (type d'anesthésie, chirurgie et consommation d'opiacés) et post Op (douleur, utilisation post Op d'opiacés) qui se révèlent être associé au PONV. La notation simplifiée d'Apfel est basée sur quatre facteurs indépendants, notamment le sexe féminin, le non-fumeur, les antécédents de NVPO ou de mal des transports et l'utilisation d'opioïdes. Chaque prédicteur reçoit un score de 1. Un score de 0, 1, 2, 3 ou 4 prédit le risque de développer des NVPO à environ 10 %, 20 %, 40 % ou 80 %.
Les efforts intenses qui accompagnent les vomissements augmentent le risque de complications telles que la déhiscence de la plaie, les saignements, la pneumonie par aspiration, la déshydratation, le déséquilibre électrolytique et l'interférence avec la nutrition. Bien qu'il soit difficile d'éviter complètement la survenue de NVPO, celle-ci peut être nettement réduite en utilisant une analgésie multimodale non opioïde, une anesthésie intraveineuse totale et une prémédication antiémétique prophylactique adéquate. Il a été rapporté que le propofol avait des effets anti-émétiques à dose sous-hypnotique sous forme de bolus ou de perfusion continue chez des individus sensibles subissant des interventions chirurgicales, bien que le mécanisme exact de cet effet reste à découvrir.
Dans une recherche publiée dans BMC Anesthesiology, les données indiquent une différence significative dans l'incidence des NVPO dans le groupe témoin (93,9 %) et le groupe d'étude (8,7 %) avec une seule dose sous-hypnotique de propofol administrée 10 à 15 min avant la fin. de la chirurgie chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente âgée de 18 à 50 ans
- Césarienne programmée sous rachianesthésie
- Patients à risque accru de NVPO sur la base d'un score d'Apfel de 2 ou plus
- ASA Classe II
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol
- ASA classe III et plus
- Médicament anti-émétique administré 24 heures avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Propofol
Dose sous-hypnotique de propofol, 0,5 mg/kg, 10 à 15 min avant la fin de l'intervention
|
Effet antiémétique du propofol
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 0,9 %, 10 mL , 10 - 15 min avant la fin de la chirurgie
|
Placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nausées et vomissements postopératoires
Délai: Séjour d'une heure dans l'unité de soins postanesthésiques
|
Plainte subjective de nausées ou de tout épisode de vomissements
|
Séjour d'une heure dans l'unité de soins postanesthésiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- PAFHIslamabad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .