- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05071794
Effekt av Propofol på postoperativt illamående och kräkningar. ((PONV))
Effekt av Propofol på postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen hos obstetriska patienter. Adekvat intra- och postoperativ analgesi är mycket viktigt för att ge modern komfort, tidig amning, ambulation och utskrivning samt för att öka patienttillfredsställelsen. Spinalbedövning är allmänt accepterad som den bästa anestesi för kejsarsnitt på grund av dess säkerhet och snabbhet. PONV är ett obehagligt tillstånd, ofta underskattad biverkning av anestesi och kirurgi, ganska vanligt hos kvinnor som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt. Det är ett av de betydande problemen på vårdenheter efter anestesi. Etiologin för PONV är multifaktoriell med patientfaktorer (kön, historia av åksjuka, ålder), intra Op-faktorer (typ av anestesi, kirurgi och opioidanvändning) och post Op-faktorer (smärta, post Opioidanvändning) som visar sig vara associerad med PONV. Apfels förenklade poängsättning baseras på fyra oberoende faktorer inklusive kvinnligt kön, icke-rökare, historia av PONV eller åksjuka och användning av opioider. Varje prediktor får poängen 1. En poäng på 0,1,2,3 eller 4 förutsäger chansen att utveckla PONV till cirka 10 %, 20 %, 40 % eller 80 %.
De intensiva ansträngningarna som åtföljer kräkningar ökar risken för komplikationer såsom sårlossning, blödning, aspirationspneumonit, uttorkning, elektrolytobalans och störning av näringen. Även om det är svårt att helt undvika förekomsten av PONV, kan den minskas markant med en multimodal icke-opioid analgesi, total intravenös anestesi och adekvat profylaktisk antiemetisk premedicinering. Propofol har rapporterats ha antiemetiska effekter vid subhypnotisk dos som en bolus eller en kontinuerlig infusion hos känsliga individer som genomgår operationer, även om den exakta mekanismen för denna effekt ännu inte har upptäckts.
I en forskning publicerad i BMC Anesthesiology indikerar data en signifikant skillnad i incidensen av PONV i kontrollgruppen (93,9 %) och studiegruppen (8,7 %) med en enkel subhypnotisk dos av propofol administrerad 10-15 minuter före slutet operation hos förlossande som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födande i åldern 18-50 år
- Elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
- Patienter med ökad risk för PONV baserat på Apfel-poäng 2 eller mer
- ASA klass II
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot propofol
- ASA klass III och högre
- Antikräkningsläkemedel administreras 24 timmar före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Subhypnotisk dos av propofol, 0,5 mg/kg, 10 - 15 minuter före operationens slut
|
Antiemetisk effekt av propofol
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning 0,9 %, 10 ml, 10 - 15 minuter före operationens slut
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 1 timmes vistelse på Postanestesivårdenheten
|
Subjektivt klagomål av illamående eller någon episod av kräkningar
|
1 timmes vistelse på Postanestesivårdenheten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- PAFHIslamabad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .