- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071794
Propofolin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun. ((PONV))
Propofolin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä synnytyspotilailla. Riittävä intra- ja postoperatiivinen analgesia on erittäin tärkeä äidin mukavuuden, varhaisen imetyksen, vaellus- ja kotiutuksen sekä potilaiden tyytyväisyyden lisäämisen kannalta. Selkäydinnestesia on laajalti hyväksytty anestesiaksi keisarinleikkauksen turvallisuuden ja nopeuden vuoksi. PONV on epämiellyttävä tila, usein aliarvioitu anestesian ja leikkauksen sivuvaikutus, melko yleinen naisilla, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi. Se on yksi merkittävistä ongelmista anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä. PONV:n etiologia on monitekijäinen potilastekijöiden (sukupuoli, matkapahoinvoinnin historia, ikä), intraoperatiivisten tekijöiden (anestesian tyyppi, leikkaus ja opioidien käyttö) ja hoidon jälkeisten tekijöiden (kipu, opopioidien käyttö), joiden on todettu olevan liittyy PONV:hen. Apfelin yksinkertaistettu pisteytys perustuu neljään riippumattomaan tekijään, mukaan lukien naisten sukupuoli, tupakoimattomuus, PONV- tai matkapahoinvointi ja opioidien käyttö. Jokaiselle ennustajalle annetaan arvosana 1. Pistemäärä 0, 1, 2, 3 tai 4 ennustaa PONV:n kehittymisen mahdollisuudeksi noin 10 %, 20 %, 40 % tai 80 %.
Oksentamiseen liittyvät intensiiviset ponnistelut lisäävät komplikaatioiden, kuten haavan irtoamisen, verenvuodon, aspiraatiokeuhkotulehduksen, kuivumisen, elektrolyyttitasapainon ja ravinnon häiriöiden riskiä. Vaikka PONV:n esiintymistä on vaikea välttää kokonaan, sitä voidaan vähentää huomattavasti käyttämällä multimodaalista ei-opioidista analgesiaa, täydellistä suonensisäistä anestesiaa ja riittävää profylaktista antiemeettistä esilääkitystä. Propofolilla on raportoitu olevan antiemeettisiä vaikutuksia subhypnoottisena annoksena boluksena tai jatkuvana infuusiona herkille henkilöille, joille tehdään leikkauksia, vaikka tämän vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole vielä löydetty.
BMC Anesthesiology -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa tiedot osoittavat merkittävän eron PONV:n esiintyvyydessä kontrolliryhmässä (93,9 %) ja tutkimusryhmässä (8,7 %), kun yksi subhypnoottinen propofoliannos annettiin 10-15 minuuttia ennen sen päättymistä. leikkauksen synnyttäjille, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä iältään 18-50 vuotta
- Valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, joilla on lisääntynyt PONV-riski Apfel-pisteiden 2 tai sitä suuremman perusteella
- ASA luokka II
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille
- ASA luokka III ja korkeampi
- Antiemeettinen lääke 24 tuntia ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Propofol
Subhypnoottinen propofoliannos, 0,5 mg/kg, 10-15 min ennen leikkauksen loppua
|
Propofolin antiemeettinen vaikutus
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9%, 10 ml, 10-15 min ennen leikkauksen loppua
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 tunnin oleskelu postanestesian hoitoyksikössä
|
Subjektiivinen valitus pahoinvoinnista tai mistä tahansa oksentelujaksosta
|
1 tunnin oleskelu postanestesian hoitoyksikössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAFHIslamabad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon