- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071794
Влияние пропофола на послеоперационную тошноту и рвоту. ((PONV))
Влияние пропофола на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является одним из наиболее часто выполняемых оперативных вмешательств у акушерских пациенток. Адекватная интра- и послеоперационная анальгезия очень важна для обеспечения комфорта матери, раннего грудного вскармливания, передвижения и выписки, а также для повышения удовлетворенности пациента. Спинномозговая анестезия широко признана в качестве анестезии выбора при кесаревом сечении благодаря ее безопасности и скорости. ПОТР является неприятным состоянием, часто недооцениваемым побочным эффектом анестезии и операции, довольно частым явлением у женщин, перенесших спинальную анестезию при кесаревом сечении. Это одна из серьезных проблем в отделениях постанестезиологического ухода. Этиология PONV является многофакторной с факторами пациента (пол, история укачивания, возраст), интраоперационными факторами (тип анестезии, хирургическое вмешательство и использование опиоидов) и послеоперационными факторами (боль, послеоперационное употребление опиоидов), которые, как установлено, связанные с ПОНВ. Упрощенная оценка по шкале Apfel основана на четырех независимых факторах, включая женский пол, отсутствие курения, наличие в анамнезе PONV или укачивания и употребление опиоидов. Каждый предиктор оценивается в 1 балл. Оценка 0, 1, 2, 3 или 4 предсказывает вероятность развития PONV примерно 10%, 20%, 40% или 80%.
Интенсивные усилия, сопровождающие рвоту, увеличивают риск осложнений, таких как расхождение швов раны, кровотечение, аспирационный пневмонит, обезвоживание, электролитный дисбаланс и нарушение питания. Хотя полностью избежать возникновения ПОТР сложно, его можно заметно уменьшить с помощью мультимодальной неопиоидной анальгезии, тотальной внутривенной анестезии и адекватной профилактической премедикации противорвотными средствами. Сообщалось, что пропофол оказывает противорвотное действие в субгипнотической дозе в виде болюса или непрерывной инфузии у восприимчивых людей, перенесших операции, хотя точный механизм этого эффекта еще предстоит выяснить.
В исследовании, опубликованном в BMC Anesthesiology, данные указывают на значительную разницу в частоте ПОТР в контрольной группе (93,9%) и в группе исследования (8,7%) при однократном субгипнотическом введении пропофола за 10-15 мин до окончания Оперативное вмешательство у рожениц, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роженица в возрасте от 18 до 50 лет
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- Пациенты с повышенным риском ПОТР на основании оценки по шкале Апфеля 2 и более.
- АСА Класс II
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на пропофол
- ASA Класс III и выше
- Противорвотное лекарство, введенное за 24 часа до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пропофол
Субгипнотическая доза пропофола 0,5 мг/кг за 10-15 мин до окончания операции
|
Противорвотное действие пропофола
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор 0,9%, 10 мл, за 10–15 мин до окончания операции.
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 час пребывания в отделении постанастезии
|
Субъективные жалобы на тошноту или любой эпизод рвоты
|
1 час пребывания в отделении постанастезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ATIF NAZIR, MD, PAF Hospital Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Niu K, Liu H, Chen RW, Fang QW, Wen H, Guo SM, Williams JP, An JX. Use of propofol for prevention of post-delivery nausea during cesarean section: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):748-755. doi: 10.1007/s00540-018-2549-x. Epub 2018 Sep 12.
- Urits I, Orhurhu V, Jones MR, Adamian L, Borchart M, Galasso A, Viswanath O. Postoperative Nausea and Vomiting in Paediatric Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):88-95. doi: 10.5152/TJAR.2019.67503. Epub 2019 Nov 11.
- Kim EG, Park HJ, Kang H, Choi J, Lee HJ. Antiemetic effect of propofol administered at the end of surgery in laparoscopic assisted vaginal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):210-5. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.210. Epub 2014 Mar 28.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- PAFHIslamabad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры