スナックとしてのピーカンの心臓代謝効果
2025年2月4日 更新者：Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University
食事の質を改善するためのスナックとしてピーカンを含めることの心臓代謝効果：ランダム化比較研究
末梢血管の健康、脂質とリポタンパク質、血圧、および血糖コントロールのマーカーに対するピーカンの効果を調べるために、ランダム化された2群の並行試験が実施されます.
調査の概要
詳細な説明
無作為化された2アームの並行試験が実施され、参加者が通常消費する食事（ナッツを含まない）と比較して、スナックとして1日2オンスのピーカンを含むことの効果を調べます末梢血管の健康のマーカー、脂質とリポタンパク質、血圧、血糖コントロール。
参加者は、12 週間ピーカンまたはコントロールに無作為に割り付けられます。
結果評価は、ベースラインと12週間で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 25-40kg/m2
- メタボリック シンドロームの ≥ 1 つの基準 (すなわち、胴囲 ≥ 94 cm の男性または ≥ 80 cm の女性; トリグリセリド ≥150 mg/dL; HDL-コレステロール ≤ 40 mg/dL 男性または ≤ 50 mg/dL 女性; 収縮期血圧 ≥130 -mmHgまたは拡張期血圧≥85 mmHg;空腹時血漿グルコース≥100 mg / dL）スクリーニング時
除外基準:
- -タバコを含む製品の現在の使用または（6か月以内）の停止
- アレルギー/過敏症/不耐症/研究食品の嫌い
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または過去1年以内に出産した女性
- 心血管イベント（心臓発作、血行再建術、脳卒中）を起こしたことがある人、または心不全、肝臓、腎臓、自己免疫疾患、または胃腸障害や関節リウマチなどの炎症状態の病歴がある人。
- 1型または2型糖尿病
- -不安定な体重 登録前の6か月間、体重の10％以上
- -収縮期血圧> 160 mmHgの収縮期血圧および/または拡張期血圧 スクリーニング時の拡張期血圧> / 100 mmHg
- -スクリーニング時の空腹時血糖≥126 mg / dL
- -スクリーニング時のトリグリセリド≧350 mg / dL
- 脂質、血圧、または血糖値に影響を与えることが知られている薬を服用している
- -診断された炎症状態または処方薬の服用、慢性抗炎症薬の服用（過去3か月間、週に1回以上）
- -過去8週間以内の抗生物質の使用
- -サプリメント（オオバコ、魚油、大豆レシチン、フィトエストロゲンなど）および研究結果に影響を与えることが知られており、研究期間中やめたくない植物を摂取している
- -週に14本以上のアルコール飲料を消費し、検査訪問の48時間前からアルコール消費を避けたくない個人
- 月経周期が25～35日の規則的な閉経前の女性
- PIの裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピーカングループ
参加者は通常の食事を摂取しますが、1 つのスナックを、スナックとして組み込まれた無塩の生ピーカンに置き換えます。
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参加者は、典型的なスナックの代わりに毎日 2 オンスのピーカンを受け取り、通常の食事を 12 週間続けます。
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
参加者は、ナッツを含まない通常の食事を摂取します
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参加者は食料品のバウチャーを受け取り、通常の食事を 12 週間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れ媒介拡張
時間枠：12週間
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上腕超音波によって測定され、動脈直径の変化の割合として表される
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリド
時間枠：12週間
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Mg/dLで表される空腹時採血から評価
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12週間
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LDLコレステロール濃度
時間枠：12週間
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Mg/dlで発現した空腹時血液抽選から評価されました
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12週間
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HDLコレステロール濃度
時間枠：12週間
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Mg/dlで発現した空腹時血液抽選から評価されました
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12週間
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LDLリポタンパク質サブクラス
時間枠：12週間
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NMOL/Lで発現した空腹時血液抽選から評価されます。
データはログ変換され、残留分布を改善するためにバック変換されました。測定の説明：LDL粒子サイズの分類は次のとおりです。22-25.5nmは小さく、25.6-26.5 nm培地、26.6-28.5 nm大きい。
通常、LDLが小さいことは、より大きなものと比較して心血管リスクの増加に関連しています。
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12週間
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HDLリポタンパク質サブクラス
時間枠：12週間
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Μmol/lで発現した空腹時血液抽選から評価されました。測定説明：HDLサブクラスのサイズ分類は次のとおりです。
nm）、中（8.3〜9.3 nm）、および小（7.3-8.2 nm）。
より高いレベルの大きなHDLは、心血管リスクに反比例する可能性があります。
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12週間
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上腕収縮期および拡張期血圧
時間枠：12週間
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Sphygmocor xcel（Atcor Medical）を使用して評価された血圧測定
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12週間
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中央収縮期および拡張期血圧
時間枠：12週間
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Sphygmocor xcel（Atcor Medical）を使用して評価された血圧測定
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12週間
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頸動脈 - 喉頭パルス波速度
時間枠：12週間
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Sphygmocor Xcel（Atcor Medical）を使用して評価された動脈剛性の尺度。
メートル/秒で表されます。
値が高いほど、動脈の剛性が高いことを示します
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12週間
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増強指数@75bpm
時間枠：12週間
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Sphygmocor Xcel（Atcor Medical）を使用して評価された動脈剛性の尺度。
パーセンテージとして表されます。
より高いパーセンテージ値は、動脈の剛性が高いことを示しています。
測定説明：増強指数は、CVDリスクと相関する動脈硬化の尺度です。
波の反射の代理として使用されるより高い増強指数は、左心室の追加負荷を示しています。
増強指数は、増強圧力/パルス圧*100として計算され、パーセントを提供します。
このメジャーには、Sphymocor Xcelを利用しました。
心拍数で75 bpmの標準化された増強指数を使用しました。
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12週間
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空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：12週間
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血液の抽選で評価され、mg/dlで発現する空腹時血糖
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12週間
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血清インスリン濃度
時間枠：12週間
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空腹時血清インスリンレベルは、採血によって評価され、マイクロIU/Mで発現されます
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12週間
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HBA1C
時間枠：12週間
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断食中に集められた全血で評価されたHBA1C
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12週間
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食事の質：健康的な食事指数2020
時間枠：12週間
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24時間のリコールで測定された食事の質は、健康摂食指数2020（HEI-2020）スコアを使用して評価されます。100は100で、食事ガイドラインへの完全な順守と0が遵守がないことを示しています。
HEI-2020には13のコンポーネントが含まれています。 9つのコンポーネントは妥当性（つまり、より多くの結果をより高いスコアで消費する）であり、4つはモデレート（つまり、より高いスコアでの結果が少なくなる）です。
HEI-2020は、国立がん研究所の統計分析システム（SAS）コードで計算されました。
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12週間
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総コレステロール濃度
時間枠：12週間
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Mg/dlで発現した空腹時血液抽選から評価されました
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12週間
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LDLサブクラス
時間枠：12週間
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正規分布のLDLサブクラス。測定の説明：LDL粒子サイズの分類は次のとおりです。22-25.5nmは小さく、25.6-26.5 nm培地、26.6-28.5 nm大きい。
通常、LDLが小さいことは、より大きなものと比較して心血管リスクの増加に関連しています。
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12週間
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HDLサブクラス - と -
時間枠：12週間
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測定値は、分布を改善するためにログ変換および背面変換されました。大きなHDLサブクラスの結果が表示されます。測定説明：HDLサブクラスのサイズ分類は次のとおりです。
nm）、中（8.3〜9.3 nm）、および小（7.3-8.2 nm）。
より高いレベルの大きなHDLは、心血管リスクに反比例する可能性があります。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：12週間
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16秒のrRNAシーケンスを使用して測定された存在量
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Petersen, PhD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKE PECAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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