Кардиометаболические эффекты орехов пекан в качестве закуски
4 февраля 2025 г. обновлено: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Кардиометаболические эффекты включения орехов пекан в качестве закуски для улучшения качества диеты: рандомизированное контролируемое исследование
Будет проведено рандомизированное параллельное исследование с двумя группами для изучения влияния орехов пекан на маркеры здоровья периферических сосудов, липиды и липопротеины, артериальное давление и гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное параллельное исследование с двумя группами для изучения влияния включения 2 унций орехов пекан в день в качестве закуски по сравнению с диетой, обычно потребляемой участниками (без орехов), на маркеры здоровья периферических сосудов. , липиды и липопротеины, артериальное давление и гликемический контроль.
Участники будут рандомизированы в группу орехов пекан или в контрольную группу на 12 недель.
Оценки результатов будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-40 кг/м2
- ≥ 1 критерий метаболического синдрома (т. е. окружность талии ≥ 94 см у мужчин или ≥ 80 см у женщин; триглицериды ≥ 150 мг/дл; холестерин ЛПВП ≤ 40 мг/дл у мужчин или ≤ 50 мг/дл у женщин; систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.; глюкоза плазмы натощак ≥100 мг/дл) при скрининге
Критерий исключения:
- Текущее употребление табачных изделий или отказ от них (≤6 месяцев)
- Аллергия/чувствительность/непереносимость/неприязнь к исследуемым продуктам
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или рожали в прошлом году
- Лица, перенесшие сердечно-сосудистые заболевания (сердечный приступ, реваскуляризацию, инсульт) или имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, заболевания печени, почек, аутоиммунные заболевания или воспалительные состояния, такие как желудочно-кишечные расстройства или ревматоидный артрит.
- Диабет 1 или 2 типа
- Нестабильный вес ≥10% массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. для систолического давления и/или диастолического артериального давления >/100 мм рт.ст. для диастолического давления при скрининге
- Глюкоза крови натощак ≥126 мг/дл при скрининге
- Триглицериды ≥350 мг/дл при скрининге
- Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на липиды, артериальное давление или уровень глюкозы в крови.
- Диагностированные воспалительные состояния или прием назначенных , прием любых хронических противовоспалительных препаратов (> 1 раза в неделю в течение последних 3 месяцев)
- Использование антибиотиков в течение предшествующих 8 недель
- Прием пищевых добавок (например, псиллиума, рыбьего жира, соевого лецитина и фитоэстрогенов) и растительных препаратов, о которых известно, что они влияют на результаты исследования, и отказ от них на время исследования
- Лица, потребляющие> 14 алкогольных напитков в неделю и не желающие избегать употребления алкоголя в течение 48 часов до контрольного визита.
- Женщины в пременопаузе с нерегулярным менструальным циклом 25-35 дней.
- усмотрение PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пекан Групп
Участники будут придерживаться своей обычной диеты, но заменят одну закуску несолеными сырыми орехами пекан, включенными в качестве закуски.
|
Участники будут получать 2 унции орехов пекан ежедневно, чтобы заменить обычную закуску, и продолжат придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Участники будут придерживаться своей обычной диеты, лишенной орехов.
|
Участники получат ваучеры на продукты и продолжат придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток опосредованного дилатации
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено ультразвуком плечи и выражена в процентах от изменения диаметра артерии
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Концентрация LDL-холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по натощению крови.
|
12 недель
|
|
Концентрация HDL-холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по натощению крови.
|
12 недель
|
|
Подклассы липопротеинов ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по натощению крови, экспрессируется в нмоле/л.
Данные были преобразованы и трансформированы, чтобы улучшить остаточное распределение; Измерение Описание: Классификации размера частиц ЛПНП следующие: 22-25,5 нм невелики, 25,6-26,5 нм среды и 26,6-28,5 нм.
Как правило, меньший ЛПНП связан с повышенным сердечно -сосудистым риском по сравнению с большим.
|
12 недель
|
|
Подклассы липопротеинов HDL
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по натощению крови, экспрессируемой в мкмоле/л; Измерение Описание: Классификации размеров подклассов HDL следующие: большой (размер 9,4-14,0
NM), средний (8,3-9,3 нм) и малый (7,3-8,2 нм).
Более высокие уровни крупного ЛПВП могут быть обратно связаны с сердечно -сосудистым риском.
|
12 недель
|
|
Плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка артериального давления, оцениваемое с использованием sphygmocor xcel (Atcor Medical)
|
12 недель
|
|
Центральное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка артериального давления, оцениваемое с использованием sphygmocor xcel (Atcor Medical)
|
12 недель
|
|
Скорость сонной палаты с каротидной импульсной волной
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера артериальной жесткости, оцениваемой с использованием Sphygmocor Xcel (Atcor Medical).
Выражено в метрах/секунду.
Более высокие значения указывают на большую артериальную жесткость
|
12 недель
|
|
Индекс увеличения@75bpm
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера артериальной жесткости, оцениваемой с использованием Sphygmocor Xcel (Atcor Medical).
Выражается в процентах.
Более высокое процентное значение указывает на большую артериальную жесткость.
Измерение Описание: Индекс увеличения является мерой жесткости артерий, которая коррелирует с риском сердечно -сосудистых заболеваний.
Высокий индекс увеличения, используемый в качестве суррогата для отражения волны, указывает на дополнительную нагрузку на левом желудочке.
Индекс увеличения рассчитывается как давление увеличения/пульсовое давление*100, чтобы обеспечить процент.
Мы использовали сфимокор XCEL для этой меры.
Мы использовали стандартизированный индекс увеличения при 75 ударов в минуту для частоты сердечных сокращений.
|
12 недель
|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза крови натощак оценивается с помощью крови и экспрессируется в Mg/DL
|
12 недель
|
|
Концентрация в сыворотке инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Натощание уровни инсулина в сыворотке, оцениваемые с помощью крови, и экспрессируется в микроайт/м
|
12 недель
|
|
Hba1c
Временное ограничение: 12 недель
|
HBA1C оценивается в цельной крови, собранной во время поста
|
12 недель
|
|
Качество диеты: индекс здорового питания 2020
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество диеты, измеренное по 24-часовым отзывам, будет оцениваться с использованием показателей в области питания здоровья 2020 (HEI-2020), варьирующихся от 0 до 100, при этом 100 указывает на идеальное соблюдение рекомендаций по диету и 0, что указывает на отсутствие приверженности.
HEI-2020 включает в себя 13 компонентов; 9 компонентов являются адекватностью (то есть, потребляющие больше результатов в более высоком балле), а 4 - умеренность (то есть, потребляя меньше результатов в более высоком балле).
HEI-2020 был рассчитан с кодом статистического анализа (SAS) из Национального института рака.
|
12 недель
|
|
Общая концентрация холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по натощению крови.
|
12 недель
|
|
Подклассы ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Подклассы ЛПНП с нормальным распределением; Измерение Описание: Классификации размера частиц ЛПНП следующие: 22-25,5 нм невелики, 25,6-26,5 нм среды и 26,6-28,5 нм.
Как правило, меньший ЛПНП связан с повышенным сердечно -сосудистым риском по сравнению с большим.
|
12 недель
|
|
HDL-субклас-широкий
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера была преобразована и трансформирована, чтобы улучшить распределение; Результаты для большого подкласса HDL представлены; Измерение Описание: Классификации размеров подклассов HDL следующие: большой (размер 9,4-14,0
NM), средний (8,3-9,3 нм) и малый (7,3-8,2 нм).
Более высокие уровни крупного ЛПВП могут быть обратно связаны с сердечно -сосудистым риском.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение композиции кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изобилие, измеренное с использованием секвенирования 16 с рРНК
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE PECAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .