Kardiometaboliska effekter av pekannötter som mellanmål
4 februari 2025 uppdaterad av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiometaboliska effekter av att inkludera pekannötter som ett mellanmål för att förbättra kostkvaliteten: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad, 2-armad, parallell studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av pekannötter på markörer för perifer vaskulär hälsa, lipider och lipoproteiner, blodtryck och glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, 2-armad, parallell studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av att inkludera 2 oz./dag av pekannötter, som ett mellanmål, jämfört med en diet som vanligtvis konsumeras av deltagarnas intag (utan nötter) på markörer för perifer vaskulär hälsa , lipider och lipoproteiner, blodtryck och glykemisk kontroll.
Deltagarna kommer att randomiseras till pekannötter eller kontroll i 12 veckor.
Resultatbedömningar kommer att mätas vid baslinjen och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25-40 kg/m2
- ≥ 1 kriterium för metabolt syndrom (dvs midjeomkrets ≥ 94 cm män eller ≥ 80 cm kvinnor; triglycerider ≥150 mg/dL; HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL män eller ≤ 50 mg/dL blodtryck för kvinnor; mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg; fasteplasmaglukos ≥100 mg/dL) vid screening
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av tobakshaltiga produkter eller (≤6 månader) upphörande
- Allergi/känslighet/intolerans/ogillar mot studiemat
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller har fött barn under det senaste året
- Individer som har haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke) eller har en historia av hjärtsvikt, lever, njure, autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd som gastrointestinala sjukdomar eller reumatoid artrit.
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Instabil vikt ≥10 % kroppsvikt i 6 månader före inskrivning
- Systoliskt blodtryck >160 mmHg för systoliskt tryck och/eller diastoliskt blodtryck >/100 mmHg för diastoliskt tryck vid screening
- Fastande blodsocker ≥126 mg/dL vid screening
- Triglycerider ≥350 mg/dL vid screening
- Att ta mediciner som är kända för att påverka lipider, blodtryck eller blodsockernivåer
- Diagnostiserade inflammatoriska tillstånd eller tar ordinerade , tar några kroniska antiinflammatoriska läkemedel (>1 gång i veckan under de senaste 3 månaderna)
- Användning av antibiotika inom de föregående 8 veckorna
- Att ta kosttillskott (t.ex. psyllium, fiskolja, sojalecitin och fytoöstrogener) och botaniska ämnen som är kända för att påverka studieresultaten och inte är villiga att upphöra under studiens varaktighet
- Individer som konsumerar >14 alkoholhaltiga drycker/vecka och inte är villiga att undvika alkoholkonsumtion under 48 timmar före provbesöket
- Pre-menopausala kvinnor som inte har en regelbunden menstruationscykel på 25-35 dagar
- PI diskretion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pecan Group
Deltagarna kommer att äta sin vanliga diet, men ersätta ett mellanmål med osaltade råa pekannötter som ingår som mellanmål
|
Deltagarna kommer att få 2 oz pekannötter dagligen för att ersätta ett typiskt mellanmål och fortsätta att äta sin vanliga diet i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna kommer att äta sin vanliga diet utan nötter
|
Deltagarna kommer att få matkuponger och fortsätta att äta sin vanliga kost i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad utvidgning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med brachial ultraljud och uttryckt som procentenheter för förändring i arteriell diameter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL
|
12 veckor
|
|
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd utifrån fastande bloddragning uttryckt i mg/dl
|
12 veckor
|
|
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd utifrån fastande bloddragning uttryckt i mg/dl
|
12 veckor
|
|
LDL -lipoproteinunderklasser
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad från fasta bloddragning uttryckt i nmol/l.
Data transformerades logg och transformerades tillbaka för att förbättra restfördelningen; Mätbeskrivning: LDL-partikelstorleksklassificeringar är följande: 22-25,5 nm är liten, 25,6-26,5 nm medium och 26,6-28,5 nm stora.
Vanligtvis är mindre LDL associerad med ökad kardiovaskulär risk jämfört med större.
|
12 veckor
|
|
HDL -lipoproteinunderklasser
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd från fastande bloddragning uttryckt i µmol/L; Mätbeskrivning: Storleksklassificeringar av HDL-underklasser är följande: Stor (storlek 9.4-14.0
nm), medium (8.3-9.3 nm) och liten (7.3-8.2 nm).
Högre nivåer av stor HDL kan vara omvänt relaterade till hjärt -kärlrisk.
|
12 veckor
|
|
Brachial systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Blodtryck uppmätt bedömt med hjälp av en Sphygmocor Xcel (Atcor Medical)
|
12 veckor
|
|
Centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Blodtryck uppmätt bedömt med hjälp av en Sphygmocor Xcel (Atcor Medical)
|
12 veckor
|
|
Karotid-femoral pulsvåghastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Ett mått på arteriell styvhet bedömd med användning av en Sphygmocor Xcel (Atcor Medical).
Uttryckt i meter/sekund.
Högre värden indikerar större arteriell styvhet
|
12 veckor
|
|
Augmentation Index@75bpm
Tidsram: 12 veckor
|
Ett mått på arteriell styvhet bedömd med användning av en Sphygmocor Xcel (Atcor Medical).
Uttryckt i procent.
Ett högre procentuellt värde indikerar större arteriell styvhet.
Mätbeskrivning: Augmentation Index är ett mått på arteriell förstyvning som korrelerar med CVD -risk.
Högre förstärkningsindex, som används som surrogat för vågreflektion, indikerar ytterligare belastning på vänster ventrikel.
Förstärkningsindex beräknas som förstärkningstryck/pulstryck*100 för att ge en procent.
Vi använde Sphymocor Xcel för denna åtgärd.
Vi använde standardiserat förstärkningsindex vid 75 bpm för hjärtfrekvens.
|
12 veckor
|
|
Fasta plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande blodglukos bedömd av bloddragning och uttryckt i Mg/DL
|
12 veckor
|
|
Seruminsulinkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande seruminsulinnivåer bedöms med bloddragning och uttryckt i mikro IU/m
|
12 veckor
|
|
Hba1c
Tidsram: 12-veckor
|
HbA1c bedömd i helblod som samlats in under fasta
|
12-veckor
|
|
Kostkvalitet: Hälsosamt ätindex 2020
Tidsram: 12-veckor
|
Kostkvalitet uppmätt med 24-timmars återkallelser kommer att utvärderas med hjälp av hälso ätindex 2020 (HEI-2020) poäng sträcker sig från 0-100 med 100 som indikerar perfekt efterlevnad av dietriktlinjer och 0 vilket indikerar ingen anslutning.
HEI-2020 innehåller 13 komponenter; 9 komponenter är tillräcklighet (dvs konsumtion av fler resultat i en högre poäng) och 4 är måttlighet (dvs konsumerar mindre resultat i en högre poäng).
HEI-2020 beräknades med SAS-koden för statistiska analyssystem från National Cancer Institute.
|
12-veckor
|
|
Total kolesterolkoncentration
Tidsram: 12-veckor
|
Bedömd utifrån fastande bloddragning uttryckt i mg/dl
|
12-veckor
|
|
LDL -underklasser
Tidsram: 12 veckor
|
LDL -underklasser med normalfördelning; Mätbeskrivning: LDL-partikelstorleksklassificeringar är följande: 22-25,5 nm är liten, 25,6-26,5 nm medium och 26,6-28,5 nm stora.
Vanligtvis är mindre LDL associerad med ökad kardiovaskulär risk jämfört med större.
|
12 veckor
|
|
HDL-underklass
Tidsram: 12 veckor
|
Mätet transformerades och transformerades tillbaka för att förbättra distributionen; Resultat för stor HDL -underklass presenteras; Mätbeskrivning: Storleksklassificeringar av HDL-underklasser är följande: Stor (storlek 9.4-14.0
nm), medium (8.3-9.3 nm) och liten (7.3-8.2 nm).
Högre nivåer av stor HDL kan vara omvänt relaterade till hjärt -kärlrisk.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansättningen av tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
|
Överflöd uppmätt med 16 s rRNA -sekvensering
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE PECAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .