Effets cardiométaboliques des noix de pécan comme collation
4 février 2025 mis à jour par: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Effets cardiométaboliques de l'inclusion de noix de pécan comme collation pour améliorer la qualité de l'alimentation : une étude contrôlée randomisée
Un essai parallèle randomisé à 2 bras sera mené pour examiner l'effet des noix de pécan sur les marqueurs de la santé vasculaire périphérique, les lipides et les lipoprotéines, la pression artérielle et le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai parallèle randomisé à 2 bras sera mené pour examiner l'effet de l'inclusion de 2 oz/jour de noix de pécan, comme collation, par rapport à un régime généralement consommé par les participants (sans noix) sur les marqueurs de la santé vasculaire périphérique , lipides et lipoprotéines, tension artérielle et contrôle glycémique.
Les participants seront randomisés pour les noix de pécan ou le contrôle pendant 12 semaines.
Les évaluations des résultats seront mesurées au départ et à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-40 kg/m2
- ≥ 1 critère de syndrome métabolique (c.-à-d. tour de taille ≥ 94 cm hommes ou ≥ 80 cm femmes ; triglycérides ≥ 150 mg/dL ; HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dL hommes ou ≤ 50 mg/dL femmes ; tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥85 mmHg ; glycémie à jeun ≥100 mg/dL) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Usage actuel de produits contenant du tabac ou arrêt (≤6 mois)
- Allergie/sensibilité/intolérance/aversion pour les aliments de l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou ayant accouché au cours de la dernière année
- Les personnes qui ont eu un événement cardiovasculaire (crise cardiaque, revascularisation, accident vasculaire cérébral), ou qui ont des antécédents d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, de maladies auto-immunes ou de conditions inflammatoires telles que des troubles gastro-intestinaux ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Poids instable ≥ 10 % du poids corporel pendant 6 mois avant l'inscription
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg pour la pression systolique et/ou la pression artérielle diastolique >/100 mmHg pour la pression diastolique au moment du dépistage
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL au moment du dépistage
- Triglycérides ≥ 350 mg/dL au moment du dépistage
- Prendre des médicaments connus pour affecter les lipides, la pression artérielle ou la glycémie
- Conditions inflammatoires diagnostiquées ou prise prescrite, prise de médicaments anti-inflammatoires chroniques (> 1 fois par semaine au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 8 semaines précédentes
- Prendre des suppléments (par exemple, du psyllium, de l'huile de poisson, de la lécithine de soja et des phytoestrogènes) et des plantes connues pour affecter les résultats de l'étude et ne pas vouloir cesser pendant la durée de l'étude
- Individus consommant >14 boissons alcoolisées/semaine et ne voulant pas éviter la consommation d'alcool pendant 48 heures avant la visite de test
- Les femmes pré-ménopausées qui n'ont pas de cycle menstruel régulier de 25 à 35 jours
- Discrétion PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de noix de pécan
Les participants consommeront leur régime alimentaire habituel, mais remplaceront une collation par des noix de pécan crues non salées incorporées comme collation
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Les participants recevront 2 oz de noix de pécan par jour pour remplacer une collation typique et continuer à consommer leur alimentation habituelle pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants consommeront leur alimentation habituelle sans noix
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Les participants recevront des bons d'épicerie et continueront à consommer leur alimentation habituelle pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation de l'écoulement
Délai: 12 semaines
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Mesuré par échographie brachiale et exprimé en pourcentage de points de variation du diamètre artériel
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Triglycérides
Délai: 12 semaines
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Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
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12 semaines
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Concentration de cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
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Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en mg / dl
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12 semaines
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Concentration de cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
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Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en mg / dl
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12 semaines
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Sous-classes LDL Lipoprotein
Délai: 12 semaines
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Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé dans NMOL / L.
Les données ont été transformées et transformés en dos pour améliorer la distribution résiduelle; Description des mesures: Les classifications de taille des particules LDL sont les suivantes: 22-25,5 nm est petit, 25,6-26,5 nm de milieu et 26,6-28,5 nm de grande.
En règle générale, la LDL plus petite est associée à un risque cardiovasculaire accru par rapport à plus grand.
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12 semaines
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Sous-classes de lipoprotéines HDL
Délai: 12 semaines
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Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en µmol / L; Description des mesures: Les classifications de taille des sous-classes HDL sont les suivantes: grande (taille 9.4-14.0
nm), moyen (8,3-9,3 nm) et petit (7,3-8,2 nm).
Des niveaux plus élevés de gros HDL peuvent être inversement liés au risque cardiovasculaire.
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12 semaines
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Pression artérielle brachiale systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical)
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12 semaines
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Pression artérielle centrale et diastolique diastolique
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical)
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12 semaines
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Vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale
Délai: 12 semaines
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Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical).
Exprimé en mètres / seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande rigidité artérielle
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12 semaines
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Index d'augmentation à 75bpm
Délai: 12 semaines
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Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical).
Exprimé en pourcentage.
Une valeur de pourcentage plus élevée indique une plus grande rigidité artérielle.
Description de la mesure: L'indice d'augmentation est une mesure du raidissement artériel qui est en corrélation avec le risque de MCV.
L'indice d'augmentation plus élevé, utilisé comme substitut pour la réflexion des vagues, indique une charge supplémentaire sur le ventricule gauche.
L'indice d'augmentation est calculé comme pression d'augmentation / pression d'impulsion * 100 pour fournir un pour cent.
Nous avons utilisé le SphyMoCor Xcel pour cette mesure.
Nous avons utilisé l'indice d'augmentation standardisé à 75 bpm pour la fréquence cardiaque.
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12 semaines
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Concentration plasmatique de glucose à jeun
Délai: 12 semaines
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La glycémie à jeun évaluée par un prélèvement sanguin et exprimée en mg / dl
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12 semaines
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Concentration d'insuline sérique
Délai: 12 semaines
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Les taux d'insuline sérique à jeun évalués par des prélèvements sanguins et exprimés en micro UI / M
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12 semaines
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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HbA1c évalué dans le sang total recueilli pendant le jeûne
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12 semaines
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Qualité du régime alimentaire: indice de l'alimentation saine 2020
Délai: 12 semaines
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La qualité du régime mesuré par les rappels de 24 heures sera évaluée à l'aide des scores de l'indice de l'alimentation en santé 2020 (HEI-2020) varient de 0 à 100 avec 100 indiquant une adhésion parfaite aux directives alimentaires et 0 indiquant aucune adhésion.
Le HEI-2020 comprend 13 composants; 9 composants sont l'adéquation (c'est-à-dire consommer plus de résultats par un score plus élevé), et 4 sont une modération (c'est-à-dire la consommation moins de résultats par un score plus élevé).
Le HEI-2010 a été calculé avec le code du système d'analyse statistique (SAS) du National Cancer Institute.
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12 semaines
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Concentration totale de cholestérol
Délai: 12 semaines
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Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en mg / dl
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12 semaines
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Sous-classes LDL
Délai: 12 semaines
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Sous-classes LDL avec distribution normale; Description des mesures: Les classifications de taille des particules LDL sont les suivantes: 22-25,5 nm est petit, 25,6-26,5 nm de milieu et 26,6-28,5 nm de grande.
En règle générale, la LDL plus petite est associée à un risque cardiovasculaire accru par rapport à plus grand.
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12 semaines
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Sous-classe HDL
Délai: 12 semaines
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La mesure a été transformée en logarithme et transformé pour améliorer la distribution; Les résultats de la grande sous-classe HDL sont présentés; Description des mesures: Les classifications de taille des sous-classes HDL sont les suivantes: grande (taille 9.4-14.0
nm), moyen (8,3-9,3 nm) et petit (7,3-8,2 nm).
Des niveaux plus élevés de gros HDL peuvent être inversement liés au risque cardiovasculaire.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la composition du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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Abondance mesurée en utilisant un séquençage d'ARNr 16 s
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE PECAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .