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山核桃作为零食的心脏代谢作用

2025年2月4日 更新者:Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University

将山核桃作为零食改善饮食质量对心脏代谢的影响:一项随机对照研究

将进行一项随机、双臂、平行试验,以检查山核桃对外周血管健康、脂质和脂蛋白、血压和血糖控制等指标的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将进行一项随机、双臂、平行试验,以检查将 2 盎司/天的山核桃作为零食与通常由参与者摄入的饮食(不含坚果)相比对外周血管健康标志物的影响、血脂和脂蛋白、血压和血糖控制。 参与者将被随机分配到山核桃或对照组,为期 12 周。 结果评估将在基线和 12 周时进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Penn State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25-40 公斤/平方米
  • ≥ 1 条代谢综合征标准(即腰围 ≥ 94 cm 男性或 ≥ 80 cm 女性;甘油三酯 ≥150 mg/dL;高密度脂蛋白胆固醇 ≤ 40 mg/dL 男性或 ≤ 50 mg/dL 女性;收缩压 ≥130 mmHg 或舒张压≥85 mmHg;筛选时空腹血糖≥100 mg/dL)

排除标准:

  • 当前使用含烟草产品或(≤6 个月)戒烟
  • 过敏/敏感/不耐受/不喜欢研究食物
  • 怀孕、哺乳、计划怀孕或过去一年内生育过的妇女
  • 有过心血管事件(心脏病发作、血运重建、中风)或有心力衰竭、肝病、肾病、自身免疫性疾病或炎症性疾病(如胃肠道疾病或类风湿性关节炎)病史的个人。
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 入组前 6 个月体重不稳定≥体重的 10%
  • 筛选时收缩压 >160 mmHg 收缩压和/或舒张压 >/100 mmHg 舒张压
  • 筛查时空腹血糖≥126 mg/dL
  • 筛选时甘油三酯≥350 mg/dL
  • 服用任何已知会影响血脂、血压或血糖水平的药物
  • 诊断出炎症状况或服用处方药,服用任何慢性抗炎药(过去 3 个月内每周 > 1 次)
  • 过去 8 周内使用过抗生素
  • 服用补充剂(例如车前子、鱼油、大豆卵磷脂和植物雌激素)和已知会影响研究结果且不愿在研究期间停止的植物药
  • 每周饮酒超过 14 杯,并且不愿意在测试访问前 48 小时内避免饮酒的个人
  • 月经周期不规律为 25-35 天的绝经前妇女
  • PI 自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:山核桃组
参与者将食用他们通常的饮食,但用未加盐的生山核桃代替一种零食作为零食
参与者每天将收到 2 盎司山核桃来代替典型的零食,并继续食用他们通常的饮食 12 周。
有源比较器:日常护理组
参与者将食用不含坚果的日常饮食
参与者将收到杂货券,并在 12 周内继续食用他们通常的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流介导的扩张
大体时间:12周
通过臂超声测量,表示为动脉直径变化的百分比
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯
大体时间:12周
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
12周
LDL-胆固醇浓度
大体时间:12周
根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
12周
HDL-胆固醇浓度
大体时间:12周
根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
12周
LDL脂蛋白亚类
大体时间:12周
根据NMOL/L表达的禁食抽血评估。 数据进行对数转换并反向转换以改善剩余分布;测量说明:LDL粒径分类如下:22-25.5 nm很小,25.6-26.5 nm培养基和26.6-28.5 nm大。 通常,与较大的LDL相比,较小的LDL与心血管风险增加有关。
12周
HDL脂蛋白亚类
大体时间:12周
根据用µmol/L表达的禁食抽血评估;测量描述:HDL子类的尺寸分类如下:大(9.4-14.0尺寸) NM),中(8.3-9.3 nm)和小(7.3-8.2 nm)。 较高水平的大型HDL可能与心血管风险成反比。
12周
臂收缩压和舒张压
大体时间:12周
使用sphygmocor Xcel评估的血压(ATCOR Medical)
12周
中央收缩压和舒张压
大体时间:12周
使用sphygmocor Xcel评估的血压(ATCOR Medical)
12周
颈动脉脉搏波速度
大体时间:12周
使用Sphygmocor Xcel(Atcor Medical)评估的动脉刚度的度量。 以米/秒表示。 较高的值表示更大的动脉刚度
12周
增强索引@75bpm
大体时间:12周
使用Sphygmocor Xcel(Atcor Medical)评估的动脉刚度的度量。 表示为百分比。 较高的百分比值表示更大的动脉刚度。 测量描述:增强指数是与CVD风险相关的动脉僵硬度量的量度。 较高的增强指数(用作波浪反射的替代物)表示左心室上的额外负荷。 增强指数被计算为增强压力/脉搏压力*100,以提供百分比。 我们利用Sphymocor Xcel进行此措施。 我们在75 bpm的心率下使用了标准化的增强指数。
12周
禁食等离子体葡萄糖浓度
大体时间:12周
通过抽血评估并用mg/dl表示空腹血糖
12周
血清胰岛素浓度
大体时间:12周
空腹血清胰岛素水平通过抽血评估并在微IU/M中表达
12周
HBA1C
大体时间:12周
在禁食期间收集的全血的HBA1C
12周
饮食质量:健康饮食指数2020
大体时间:12周
通过24小时召回测量的饮食质量将使用健康饮食指数2020(HEI-2020)评分进行评估,范围为0-100,有100分,表明对饮食指南的依从性完全遵守,0表示没有依从性。 HEI-2020包括13个组件; 9个组成部分是足够的(即在得分较高的情况下消耗更多的结果),而4个成分是适度的(即,在更高的分数中消耗较少的结果)。 HEI-2020是通过国家癌症研究所的统计分析系统(SAS)代码计算的。
12周
总胆固醇浓度
大体时间:12周
根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
12周
LDL子类
大体时间:12周
LDL亚类具有正态分布;测量说明:LDL粒径分类如下:22-25.5 nm很小,25.6-26.5 nm培养基和26.6-28.5 nm大。 通常,与较大的LDL相比,较小的LDL与心血管风险增加有关。
12周
HDL子类大
大体时间:12周
测量对数转换并向后转换以改善分布;提出了大型HDL子类的结果;测量描述:HDL子类的尺寸分类如下:大(9.4-14.0尺寸) NM),中(8.3-9.3 nm)和小(7.3-8.2 nm)。 较高水平的大型HDL可能与心血管风险成反比。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改变肠道菌群的组成
大体时间:12周
使用16 s rRNA测序测量的丰度
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristina Petersen, PhD、Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKE PECAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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