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山核桃作为零食的心脏代谢作用

2024年4月11日 更新者:Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University

将山核桃作为零食改善饮食质量对心脏代谢的影响:一项随机对照研究

将进行一项随机、双臂、平行试验,以检查山核桃对外周血管健康、脂质和脂蛋白、血压和血糖控制等指标的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将进行一项随机、双臂、平行试验,以检查将 2 盎司/天的山核桃作为零食与通常由参与者摄入的饮食(不含坚果)相比对外周血管健康标志物的影响、血脂和脂蛋白、血压和血糖控制。 参与者将被随机分配到山核桃或对照组,为期 12 周。 结果评估将在基线和 12 周时进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Penn State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25-40 公斤/平方米
  • ≥ 1 条代谢综合征标准(即腰围 ≥ 94 cm 男性或 ≥ 80 cm 女性;甘油三酯 ≥150 mg/dL;高密度脂蛋白胆固醇 ≤ 40 mg/dL 男性或 ≤ 50 mg/dL 女性;收缩压 ≥130 mmHg 或舒张压≥85 mmHg;筛选时空腹血糖≥100 mg/dL)

排除标准:

  • 当前使用含烟草产品或(≤6 个月)戒烟
  • 过敏/敏感/不耐受/不喜欢研究食物
  • 怀孕、哺乳、计划怀孕或过去一年内生育过的妇女
  • 有过心血管事件(心脏病发作、血运重建、中风)或有心力衰竭、肝病、肾病、自身免疫性疾病或炎症性疾病(如胃肠道疾病或类风湿性关节炎)病史的个人。
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 入组前 6 个月体重不稳定≥体重的 10%
  • 筛选时收缩压 >160 mmHg 收缩压和/或舒张压 >/100 mmHg 舒张压
  • 筛查时空腹血糖≥126 mg/dL
  • 筛选时甘油三酯≥350 mg/dL
  • 服用任何已知会影响血脂、血压或血糖水平的药物
  • 诊断出炎症状况或服用处方药,服用任何慢性抗炎药(过去 3 个月内每周 > 1 次)
  • 过去 8 周内使用过抗生素
  • 服用补充剂(例如车前子、鱼油、大豆卵磷脂和植物雌激素)和已知会影响研究结果且不愿在研究期间停止的植物药
  • 每周饮酒超过 14 杯,并且不愿意在测试访问前 48 小时内避免饮酒的个人
  • 月经周期不规律为 25-35 天的绝经前妇女
  • PI 自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:山核桃组
参与者将食用他们通常的饮食,但用未加盐的生山核桃代替一种零食作为零食
参与者每天将收到 2 盎司山核桃来代替典型的零食,并继续食用他们通常的饮食 12 周。
有源比较器:日常护理组
参与者将食用不含坚果的日常饮食
参与者将收到杂货券,并在 12 周内继续食用他们通常的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流量介导的扩张
大体时间:12周
通过肱动脉超声测量并表示为动脉扩张百分比
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-胆固醇浓度
大体时间:12周
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
12周
HDL-胆固醇浓度
大体时间:12周
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
12周
甘油三酯
大体时间:12周
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
12周
LDL脂蛋白亚类
大体时间:12周
通过以 nmol/L 表示的空腹抽血评估
12周
HDL脂蛋白亚类
大体时间:12周
通过以 umol/L 表示的空腹抽血评估
12周
肱动脉收缩压和舒张压
大体时间:12周
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 测量评估的血压
12周
中心收缩压和舒张压
大体时间:12周
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 测量评估的血压
12周
颈股动脉脉搏波速度
大体时间:12周
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 评估的动脉硬度测量值。 以米/秒表示。
12周
增强指数
大体时间:12周
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 评估的动脉硬度测量值。 以百分比表示。 较高的百分比值表示较大的动脉硬度。
12周
空腹血糖浓度
大体时间:12周
通过抽血评估空腹血糖并以 mg/dL 表示
12周
血清胰岛素浓度
大体时间:12周
通过抽血评估空腹血清胰岛素水平并以微 IU/m 表示
12周
糖化血红蛋白
大体时间:12周
HbA1c 在全血中评估并以微 IU/mL 表示
12周
饮食质量:2015 年健康饮食指数
大体时间:12周
将使用 HEI-2015 评估通过 24 小时召回衡量的饮食质量
12周
总胆固醇浓度
大体时间:12周
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成的变化
大体时间:12周
使用 16 s rRNA 测序测量丰度
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKE PECAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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