Effetti cardiometabolici delle noci pecan come spuntino
4 febbraio 2025 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Effetti cardiometabolici dell'inclusione di noci pecan come spuntino per migliorare la qualità della dieta: uno studio controllato randomizzato
Verrà condotto uno studio parallelo randomizzato a 2 bracci per esaminare l'effetto delle noci pecan sui marcatori di salute vascolare periferica, lipidi e lipoproteine, pressione sanguigna e controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio parallelo randomizzato a 2 bracci per esaminare l'effetto dell'inclusione di 2 once al giorno di noci pecan, come spuntino, rispetto a una dieta tipicamente consumata dai partecipanti (priva di noci) sui marcatori della salute vascolare periferica , lipidi e lipoproteine, pressione arteriosa e controllo glicemico.
I partecipanti saranno randomizzati a noci pecan o controllo per 12 settimane.
Le valutazioni dei risultati saranno misurate al basale e a 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 25-40 kg/m2
- ≥ 1 criterio per la sindrome metabolica (cioè circonferenza vita ≥ 94 cm uomini o ≥ 80 cm donne; trigliceridi ≥150 mg/dL; HDL-colesterolo ≤ 40 mg/dL uomini o ≤ 50 mg/dL donne; pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg; glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL) allo screening
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di prodotti contenenti tabacco o cessazione (≤6 mesi).
- Allergia/sensibilità/intolleranza/antipatia per gli alimenti in studio
- Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che hanno partorito nell'ultimo anno
- Individui che hanno avuto un evento cardiovascolare (infarto, rivascolarizzazione, ictus) o hanno una storia di insufficienza cardiaca, fegato, reni, malattie autoimmuni o condizioni infiammatorie come disturbi gastrointestinali o artrite reumatoide.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Peso instabile ≥10% del peso corporeo per 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg per pressione sistolica e/o pressione arteriosa diastolica >/100 mmHg per pressione diastolica allo screening
- Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL allo screening
- Trigliceridi ≥350 mg/dL allo screening
- Assunzione di farmaci noti per influenzare i lipidi, la pressione sanguigna o i livelli di glucosio nel sangue
- Condizioni infiammatorie diagnosticate o assunzione prescritta, assunzione di qualsiasi farmaco antinfiammatorio cronico (> 1 volta a settimana negli ultimi 3 mesi)
- Uso di antibiotici nelle 8 settimane precedenti
- Assunzione di integratori (ad es. Psillio, olio di pesce, lecitina di soia e fitoestrogeni) e prodotti botanici noti per influenzare i risultati dello studio e non disposti a cessare per la durata dello studio
- Individui che consumano >14 bevande alcoliche/settimana e non sono disposti a evitare il consumo di alcol per 48 ore prima della visita di prova
- Donne in pre-menopausa che non hanno un ciclo mestruale regolare di 25-35 giorni
- discrezione PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Pecan
I partecipanti consumeranno la loro dieta abituale, ma sostituiranno uno spuntino con noci pecan crude non salate incorporate come spuntino
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I partecipanti riceveranno 2 once di noci pecan al giorno per sostituire uno spuntino tipico e continueranno a consumare la loro dieta abituale per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti consumeranno la loro dieta abituale priva di noci
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I partecipanti riceveranno buoni alimentari e continueranno a consumare la loro dieta abituale per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato da ultrasuoni brachiali ed espressi come punti percentuali di variazione del diametro arterioso
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL
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12 settimane
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Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
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12 settimane
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Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
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12 settimane
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Sottoclassi di lipoproteine LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in NMOL/L.
I dati sono stati trasformati in registro e trasformati per migliorare la distribuzione residua; Misura Descrizione: le classificazioni delle dimensioni delle particelle LDL sono le seguenti: 22-25,5 nm è piccolo, 25,6-26,5 nm di mezzo e 26,6-28,5 nm di grande.
Tipicamente, LDL più piccolo è associato ad un aumento del rischio cardiovascolare rispetto al più grande.
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12 settimane
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Sottoclassi di lipoproteine HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in µmol/L; Misura Descrizione: le classificazioni delle dimensioni delle sottoclassi HDL sono le seguenti: grande (dimensione 9.4-14.0
nm), mezzo (8,3-9,3 nm) e piccolo (7,3-8,2 nm).
Livelli più elevati di HDL di grandi dimensioni possono essere inversamente correlati al rischio cardiovascolare.
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12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica brachiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione arteriosa misurata valutata utilizzando uno sfidmocor XCEL (ATCOR Medical)
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12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione arteriosa misurata valutata utilizzando uno sfidmocor XCEL (ATCOR Medical)
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12 settimane
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Velocità dell'onda a impulso carotideo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura della rigidità arteriosa valutata usando uno sfidmocor XCEL (ATCOR Medical).
Espresso in metri/secondo.
Valori più alti indicano una maggiore rigidità arteriosa
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12 settimane
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Indice di aumento@75bpm
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura della rigidità arteriosa valutata usando uno sfidmocor XCEL (ATCOR Medical).
Espresso in percentuale.
Un valore percentuale più elevato è indicativo di una maggiore rigidità arteriosa.
Misura Descrizione: l'indice di aumento è una misura dell'irrigidimento arterioso correlato al rischio di CVD.
Un indice di aumento più elevato, usato come surrogato per la riflessione delle onde, è indicativo di carico aggiuntivo sul ventricolo sinistro.
L'indice di aumento viene calcolato come pressione di aumento/pressione dell'impulso*100 per fornire un percentuale.
Abbiamo utilizzato lo Sphymocor Xcel per questa misura.
Abbiamo usato l'indice di aumento standardizzato a 75 bpm per la frequenza cardiaca.
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12 settimane
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Concentrazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Glicemia a digiuno valutato mediante ematico ed espresso in mg/dl
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12 settimane
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Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli sierici di insulina a digiuno valutati mediante ematico ed espressi in micro IU/m
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12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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HbA1c valutato nel sangue intero raccolto durante il digiuno
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12 settimane
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Qualità della dieta: indice di alimentazione sana 2020
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della dieta misurata dai richiami di 24 ore sarà valutata utilizzando i punteggi dell'indice di alimentazione sanitaria 2020 (HEI-2020) vanno da 0 a 100 con 100 che indicano una perfetta aderenza alle linee guida dietetiche e 0 non indica aderenza.
L'HEI-2020 include 13 componenti; 9 componenti sono adeguatezza (cioè consumando più risultati in un punteggio più alto) e 4 sono moderazione (cioè consumando meno risultati in un punteggio più alto).
L'HEI-2020 è stato calcolato con il codice SAS (Statistical Analysis System) dal National Cancer Institute.
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12 settimane
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Concentrazione totale del colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
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12 settimane
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Sottoclassi LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sottoclassi LDL con distribuzione normale; Misura Descrizione: le classificazioni delle dimensioni delle particelle LDL sono le seguenti: 22-25,5 nm è piccolo, 25,6-26,5 nm di mezzo e 26,6-28,5 nm di grande.
Tipicamente, LDL più piccolo è associato ad un aumento del rischio cardiovascolare rispetto al più grande.
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12 settimane
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Sottoclasse HDL-grande
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura è stata trasformata in log e trasformata per migliorare la distribuzione; Vengono presentati i risultati per la sottoclasse HDL di grandi dimensioni; Misura Descrizione: le classificazioni delle dimensioni delle sottoclassi HDL sono le seguenti: grande (dimensione 9.4-14.0
nm), mezzo (8,3-9,3 nm) e piccolo (7,3-8,2 nm).
Livelli più elevati di HDL di grandi dimensioni possono essere inversamente correlati al rischio cardiovascolare.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbondanza misurata usando sequenziamento di 16 S rRNA
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE PECAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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