- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071807
Kardiometaboliske virkninger af pekannødder som en snack
4. februar 2025 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiometaboliske virkninger af at inkludere pekannødder som en snack for at forbedre kostkvaliteten: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Et randomiseret, 2-arm, parallelt forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af pekannødder på markører for perifer vaskulær sundhed, lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, 2-arm, parallelt forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af at inkludere 2 oz./dag af pekannødder som en snack sammenlignet med en kost, der typisk indtages af deltagernes indtag (uden nødder) på markører for perifer vaskulær sundhed , lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol.
Deltagerne vil blive randomiseret til pekannødder eller kontrol i 12 uger.
Resultatvurderinger vil blive målt ved baseline og 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 25-40 kg/m2
- ≥ 1 kriterium for metabolisk syndrom (dvs. taljeomkreds ≥ 94 cm mænd eller ≥ 80 cm kvinder; triglycerider ≥150 mg/dL; HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL mænd eller ≤ 50 mg/dL blodtryk for kvinder; mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af tobaksholdige produkter eller (≤6 måneder) ophør
- Allergi/følsomhed/intolerance/ikke kan lide studiemad
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller har født inden for det seneste år
- Personer, der har haft en kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, revaskularisering, slagtilfælde), eller som har haft hjertesvigt, lever, nyrer, autoimmune sygdomme eller betændelsestilstande såsom gastrointestinale lidelser eller reumatoid arthritis.
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Ustabil vægt ≥10 % kropsvægt i 6 måneder før tilmelding
- Systolisk blodtryk >160 mmHg for systolisk tryk og/eller diastolisk blodtryk >/100 mmHg for diastolisk tryk ved screening
- Fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening
- Triglycerider ≥350 mg/dL ved screening
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke lipider, blodtryk eller blodsukkerniveauer
- Diagnosticeret inflammatoriske tilstande eller indtagelse af ordineret, indtagelse af kronisk antiinflammatorisk medicin (>1 gang om ugen inden for de seneste 3 måneder)
- Brug af antibiotika inden for de foregående 8 uger
- Indtagelse af kosttilskud (f.eks. psyllium, fiskeolie, sojalecithin og fytoøstrogener) og botaniske stoffer, der vides at påvirke undersøgelsesresultaterne og ikke er villige til at ophøre i løbet af undersøgelsen
- Personer, der indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, og som ikke er villige til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før prøvebesøget
- Præmenopausale kvinder, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage
- PI skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pecan Group
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige kost, men erstatte en snack med usaltede rå pekannødder indarbejdet som en snack
|
Deltagerne vil modtage 2 oz pekannødder dagligt for at erstatte en typisk snack og fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige kost uden nødder
|
Deltagerne vil modtage købmandskuponer og fortsætte med at spise deres sædvanlige kost i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow -medieret dilatation
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved brachial ultralyd og udtrykt som procentvise ændringspunkter i arteriel diameter
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
|
12 uger
|
|
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
|
12 uger
|
|
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
|
12 uger
|
|
LDL -lipoprotein -underklasser
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i Nmol/L.
Data blev log transformeret og tilbage transformeret for at forbedre den resterende distribution; Mål Beskrivelse: Klassifikationer af LDL-partikelstørrelse er som følger: 22-25,5 nm er lille, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor.
Typisk er mindre LDL forbundet med øget hjerte -kar -risiko sammenlignet med større.
|
12 uger
|
|
HDL -lipoprotein -underklasser
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i µmol/L; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifikationer af HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0
nm), medium (8,3-9,3 nm) og lille (7,3-8,2 nm).
Højere niveauer af store HDL kan være omvendt relateret til kardiovaskulær risiko.
|
12 uger
|
|
Brachial systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Målt blodtryk vurderet ved hjælp af en sphygmocor Xcel (ATCOR MEDICIN)
|
12 uger
|
|
Central systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Målt blodtryk vurderet ved hjælp af en sphygmocor Xcel (ATCOR MEDICIN)
|
12 uger
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved anvendelse af en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical).
Udtrykt i meter/sekund.
Højere værdier indikerer større arteriel stivhed
|
12 uger
|
|
Augmentation Index@75bpm
Tidsramme: 12 uger
|
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved anvendelse af en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical).
Udtrykt i procent.
En højere procentvis værdi er tegn på større arteriel stivhed.
Mål Beskrivelse: Augmentation Index er et mål for arteriel afstivning, der korrelerer med CVD -risiko.
Højere forstørrelsesindeks, der bruges som surrogat til bølgeflektion, er tegn på yderligere belastning på venstre ventrikel.
Augmentation Index beregnes som forstørrelsestryk/pulstryk*100 for at give en procentdel.
Vi brugte Sphymocor Xcel til denne foranstaltning.
Vi brugte standardiseret forstørrelsesindeks ved 75 bpm til hjerterytme.
|
12 uger
|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodglukose vurderet ved blodtrækning og udtrykt i Mg/dL
|
12 uger
|
|
Seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende seruminsulinniveauer vurderet ved blodtrækning og udtrykt i mikro IU/m
|
12 uger
|
|
Hba1c
Tidsramme: 12-uger
|
Hba1c vurderet i fuldblod indsamlet under faste
|
12-uger
|
|
Diætkvalitet: Sundt spiseindeks 2020
Tidsramme: 12-uger
|
Diætkvalitet målt ved 24-timers tilbagekaldelser vil blive vurderet ved hjælp af Health Pathing Index 2020 (HEI-2020) scoringer spænder fra 0-100 med 100, der indikerer perfekt overholdelse af diætretningslinjer og 0, der ikke angiver nogen overholdelse.
HEI-2020 inkluderer 13 komponenter; 9 komponenter er tilstrækkelighed (dvs. forbruger flere resultater i en højere score), og 4 er moderation (dvs. forbruger mindre resultater i en højere score).
HEI-2020 blev beregnet med den statistiske analysesystem (SAS) -kode fra National Cancer Institute.
|
12-uger
|
|
Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12-uger
|
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
|
12-uger
|
|
LDL -underklasser
Tidsramme: 12 uger
|
LDL -underklasser med normal distribution; Mål Beskrivelse: Klassifikationer af LDL-partikelstørrelse er som følger: 22-25,5 nm er lille, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor.
Typisk er mindre LDL forbundet med øget hjerte -kar -risiko sammenlignet med større.
|
12 uger
|
|
HDL Subclass-Large
Tidsramme: 12 uger
|
Foranstaltning blev log transformeret og tilbage transformeret for at forbedre distributionen; Resultater for stor HDL -underklasse præsenteres; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifikationer af HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0
nm), medium (8,3-9,3 nm) og lille (7,3-8,2 nm).
Højere niveauer af store HDL kan være omvendt relateret til kardiovaskulær risiko.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA -sekventering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE PECAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Pekannødder
-
University of GeorgiaGeorgia Pecan CommissionAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAmerican Pecan Promotion BoardRekruttering
-
University of GeorgiaAfsluttetDyslipidæmi | Overvægt og fedme | Ernæring, sundForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Pecan CouncilAfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of GeorgiaGeorgia Commodity Commission for Pecans; American Pecan CounselRekrutteringÆndring i plasma-urolithiner og E-vitamin efter pecanforbrugForenede Stater