Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometaboliske virkninger af pekannødder som en snack

4. februar 2025 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiometaboliske virkninger af at inkludere pekannødder som en snack for at forbedre kostkvaliteten: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et randomiseret, 2-arm, parallelt forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​pekannødder på markører for perifer vaskulær sundhed, lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, 2-arm, parallelt forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​at inkludere 2 oz./dag af pekannødder som en snack sammenlignet med en kost, der typisk indtages af deltagernes indtag (uden nødder) på markører for perifer vaskulær sundhed , lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol. Deltagerne vil blive randomiseret til pekannødder eller kontrol i 12 uger. Resultatvurderinger vil blive målt ved baseline og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 kriterium for metabolisk syndrom (dvs. taljeomkreds ≥ 94 cm mænd eller ≥ 80 cm kvinder; triglycerider ≥150 mg/dL; HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL mænd eller ≤ 50 mg/dL blodtryk for kvinder; mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af tobaksholdige produkter eller (≤6 måneder) ophør
  • Allergi/følsomhed/intolerance/ikke kan lide studiemad
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller har født inden for det seneste år
  • Personer, der har haft en kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, revaskularisering, slagtilfælde), eller som har haft hjertesvigt, lever, nyrer, autoimmune sygdomme eller betændelsestilstande såsom gastrointestinale lidelser eller reumatoid arthritis.
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Ustabil vægt ≥10 % kropsvægt i 6 måneder før tilmelding
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg for systolisk tryk og/eller diastolisk blodtryk >/100 mmHg for diastolisk tryk ved screening
  • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening
  • Triglycerider ≥350 mg/dL ved screening
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke lipider, blodtryk eller blodsukkerniveauer
  • Diagnosticeret inflammatoriske tilstande eller indtagelse af ordineret, indtagelse af kronisk antiinflammatorisk medicin (>1 gang om ugen inden for de seneste 3 måneder)
  • Brug af antibiotika inden for de foregående 8 uger
  • Indtagelse af kosttilskud (f.eks. psyllium, fiskeolie, sojalecithin og fytoøstrogener) og botaniske stoffer, der vides at påvirke undersøgelsesresultaterne og ikke er villige til at ophøre i løbet af undersøgelsen
  • Personer, der indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, og som ikke er villige til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før prøvebesøget
  • Præmenopausale kvinder, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage
  • PI skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pecan Group
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige kost, men erstatte en snack med usaltede rå pekannødder indarbejdet som en snack
Deltagerne vil modtage 2 oz pekannødder dagligt for at erstatte en typisk snack og fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost i 12 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige kost uden nødder
Deltagerne vil modtage købmandskuponer og fortsætte med at spise deres sædvanlige kost i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow -medieret dilatation
Tidsramme: 12 uger
Målt ved brachial ultralyd og udtrykt som procentvise ændringspunkter i arteriel diameter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
12 uger
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
12 uger
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
12 uger
LDL -lipoprotein -underklasser
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i Nmol/L. Data blev log transformeret og tilbage transformeret for at forbedre den resterende distribution; Mål Beskrivelse: Klassifikationer af LDL-partikelstørrelse er som følger: 22-25,5 nm er lille, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Typisk er mindre LDL forbundet med øget hjerte -kar -risiko sammenlignet med større.
12 uger
HDL -lipoprotein -underklasser
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i µmol/L; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifikationer af HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og lille (7,3-8,2 nm). Højere niveauer af store HDL kan være omvendt relateret til kardiovaskulær risiko.
12 uger
Brachial systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Målt blodtryk vurderet ved hjælp af en sphygmocor Xcel (ATCOR MEDICIN)
12 uger
Central systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Målt blodtryk vurderet ved hjælp af en sphygmocor Xcel (ATCOR MEDICIN)
12 uger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved anvendelse af en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Udtrykt i meter/sekund. Højere værdier indikerer større arteriel stivhed
12 uger
Augmentation Index@75bpm
Tidsramme: 12 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved anvendelse af en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Udtrykt i procent. En højere procentvis værdi er tegn på større arteriel stivhed. Mål Beskrivelse: Augmentation Index er et mål for arteriel afstivning, der korrelerer med CVD -risiko. Højere forstørrelsesindeks, der bruges som surrogat til bølgeflektion, er tegn på yderligere belastning på venstre ventrikel. Augmentation Index beregnes som forstørrelsestryk/pulstryk*100 for at give en procentdel. Vi brugte Sphymocor Xcel til denne foranstaltning. Vi brugte standardiseret forstørrelsesindeks ved 75 bpm til hjerterytme.
12 uger
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodglukose vurderet ved blodtrækning og udtrykt i Mg/dL
12 uger
Seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Fastende seruminsulinniveauer vurderet ved blodtrækning og udtrykt i mikro IU/m
12 uger
Hba1c
Tidsramme: 12-uger
Hba1c vurderet i fuldblod indsamlet under faste
12-uger
Diætkvalitet: Sundt spiseindeks 2020
Tidsramme: 12-uger
Diætkvalitet målt ved 24-timers tilbagekaldelser vil blive vurderet ved hjælp af Health Pathing Index 2020 (HEI-2020) scoringer spænder fra 0-100 med 100, der indikerer perfekt overholdelse af diætretningslinjer og 0, der ikke angiver nogen overholdelse. HEI-2020 inkluderer 13 komponenter; 9 komponenter er tilstrækkelighed (dvs. forbruger flere resultater i en højere score), og 4 er moderation (dvs. forbruger mindre resultater i en højere score). HEI-2020 blev beregnet med den statistiske analysesystem (SAS) -kode fra National Cancer Institute.
12-uger
Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12-uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
12-uger
LDL -underklasser
Tidsramme: 12 uger
LDL -underklasser med normal distribution; Mål Beskrivelse: Klassifikationer af LDL-partikelstørrelse er som følger: 22-25,5 nm er lille, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Typisk er mindre LDL forbundet med øget hjerte -kar -risiko sammenlignet med større.
12 uger
HDL Subclass-Large
Tidsramme: 12 uger
Foranstaltning blev log transformeret og tilbage transformeret for at forbedre distributionen; Resultater for stor HDL -underklasse præsenteres; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifikationer af HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og lille (7,3-8,2 nm). Højere niveauer af store HDL kan være omvendt relateret til kardiovaskulær risiko.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA -sekventering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE PECAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Pekannødder

Abonner