Kardiometabolische Wirkungen von Pekannüssen als Snack
4. Februar 2025 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiometabolische Auswirkungen der Aufnahme von Pekannüssen als Snack zur Verbesserung der Ernährungsqualität: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte, zweiarmige, parallele Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Pekannüssen auf Marker der peripheren Gefäßgesundheit, Lipide und Lipoproteine, Blutdruck und glykämische Kontrolle zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, zweiarmige, parallele Studie durchgeführt, um die Wirkung von 2 Unzen/Tag Pekannüssen als Snack im Vergleich zu einer Diät, die normalerweise von den Teilnehmern konsumiert wird (ohne Nüsse), auf Marker der peripheren Gefäßgesundheit zu untersuchen , Lipide und Lipoproteine, Blutdruck und glykämische Kontrolle.
Die Teilnehmer werden für 12 Wochen auf Pekannüsse oder die Kontrolle randomisiert.
Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25-40 kg/m2
- ≥ 1 Kriterium für metabolisches Syndrom (d. h. Taillenumfang ≥ 94 cm Männer oder ≥ 80 cm Frauen; Triglyceride ≥ 150 mg/dL; HDL-Cholesterin ≤ 40 mg/dL Männer oder ≤ 50 mg/dL Frauen; systolischer Blutdruck ≥ 130). mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg; Nüchtern-Plasmaglukose ≥100 mg/dl) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung tabakhaltiger Produkte oder (≤6 Monate) Beendigung
- Allergie/Empfindlichkeit/Unverträglichkeit/Abneigung gegen Studiennahrungsmittel
- Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im vergangenen Jahr entbunden haben
- Personen, die ein kardiovaskuläres Ereignis hatten (Herzinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall) oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen oder rheumatoider Arthritis haben.
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Instabiles Gewicht ≥ 10 % des Körpergewichts für 6 Monate vor der Einschreibung
- Systolischer Blutdruck >160 mmHg für systolischen Druck und/oder diastolischer Blutdruck >/100 mmHg für diastolischen Druck beim Screening
- Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dL beim Screening
- Triglyceride ≥350 mg/dL beim Screening
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lipide, den Blutdruck oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen
- Diagnostizierte entzündliche Erkrankungen oder Einnahme von verschriebenen , Einnahme von chronischen entzündungshemmenden Medikamenten (> 1 Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten)
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 8 Wochen
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Flohsamen, Fischöl, Sojalecithin und Phytoöstrogenen) und pflanzlichen Stoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen, und die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie aufzuhören
- Personen, die >14 alkoholische Getränke/Woche konsumieren und nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor dem Testbesuch zu vermeiden
- Frauen vor der Menopause, die keinen regelmäßigen Menstruationszyklus von 25-35 Tagen haben
- PI-Ermessen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pecan-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen ihre übliche Ernährung zu sich, ersetzen jedoch einen Snack durch ungesalzene rohe Pekannüsse, die als Snack eingearbeitet werden
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Die Teilnehmer erhalten täglich 2 Unzen Pekannüsse, um einen typischen Snack zu ersetzen und 12 Wochen lang ihre übliche Ernährung fortzusetzen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer werden ihre übliche Ernährung ohne Nüsse zu sich nehmen
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Die Teilnehmer erhalten Einkaufsgutscheine und können 12 Wochen lang ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchfluss -vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit Brachial -Ultraschall und als Prozentpunkt der Veränderung des arteriellen Durchmessers ausgedrückt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet anhand einer Blutabnahme im nüchternen Zustand, ausgedrückt in mg/dL
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12 Wochen
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LDL-Cholesterin-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet aus dem Nüchternblutentzug in mg/dl exprimiert
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12 Wochen
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HDL-Cholesterin-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet aus dem Nüchternblutentzug in mg/dl exprimiert
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12 Wochen
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LDL -Lipoprotein -Unterklassen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet aus dem Nüchternblutentzug in nmol/l.
Die Daten wurden logtransformiert und zurück transformiert, um die Restverteilung zu verbessern. Messen Beschreibung: LDL-Partikelgrößenklassifikationen sind wie folgt: 22-25,5 nm ist klein, 25,6-26,5 nm Medium und 26,6-28,5 nm groß.
Typischerweise ist kleinerer LDL mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko im Vergleich zu größeren verbunden.
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12 Wochen
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HDL -Lipoprotein -Unterklassen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet aus dem Nüchternblutentzug in µmol/l; Messen Sie Beschreibung: Größenklassifikationen von HDL-Unterklassen sind wie folgt: groß (Größe 9.4-14.0
NM), Medium (8,3-9,3 nm) und klein (7,3-8,2 nm).
Höhere HDL -Werte können umgekehrt mit dem kardiovaskulären Risiko verbunden sein.
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12 Wochen
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Brachiales systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit einem Blutdruck gemessenen Blutdruck unter Verwendung eines Trockenmotoriums (ATCOR Medical) bewertet
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12 Wochen
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Zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit einem Blutdruck gemessenen Blutdruck unter Verwendung eines Trockenmotoriums (ATCOR Medical) bewertet
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12 Wochen
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Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Maß für die arterielle Steifheit, die unter Verwendung eines Trockenmotors (ATCOR Medical) bewertet wurde.
In Metern/Sekunde ausgedrückt.
Höhere Werte weisen eine größere arterielle Steifheit an
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12 Wochen
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Augmentation Index@75bpm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Maß für die arterielle Steifheit, die unter Verwendung eines Trockenmotors (ATCOR Medical) bewertet wurde.
Als Prozentsatz ausgedrückt.
Ein höherer prozentualer Wert weist auf eine größere arterielle Steifheit hin.
Messen Sie Beschreibung: Der Augmentationsindex ist ein Maß für die arterielle Versteifung, das mit dem CVD -Risiko korreliert.
Ein höherer Augmentationsindex, der als Ersatz für die Wellenreflexion verwendet wird, weist auf eine zusätzliche Last auf dem linken Ventrikel hin.
Der Augmentationsindex wird als Augmentationsdruck/Impulsdruck*100 berechnet, um einen Prozentsatz bereitzustellen.
Wir haben das Sphymocor Xcel für diese Maßnahme verwendet.
Wir haben den standardisierten Augmentationsindex bei 75 bpm für die Herzfrequenz verwendet.
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12 Wochen
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Fastenplasma -Glukosekonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternblutglukose, der durch Blutentzug bewertet und in mg/dl exprimiert wird
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12 Wochen
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Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fasten -Serum -Insulinspiegel, die durch Blutentzug bewertet und in Mikro -IU/M exprimiert werden
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12 Wochen
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Hba1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hba1c wurde im Fasten im Vollblut einschätzt
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12 Wochen
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Ernährungsqualität: Gesunde Ernährungsindex 2020
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die durch 24-Stunden-Rückrufe gemessene Ernährungsqualität wird unter Verwendung des Gesundheitsbereits 2020 (HEI-2020) von 0 bis 100 bewertet, was eine perfekte Einhaltung der Nahrungsrichtlinien und 0 anzeigt, was auf keine Einhaltung hinweist.
Der Hei-2020 enthält 13 Komponenten; 9 Komponenten sind Angemessenheit (d. H. Der Verbrauch von mehr Ergebnissen in einem höheren Wert) und 4 sind Mäßigung (d. H. Verbrauch von weniger Ergebnissen in einem höheren Wert).
Der Hei-2020 wurde mit dem SAS-Code (Statistical Analysis System) des National Cancer Institute berechnet.
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12 Wochen
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Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet aus dem Nüchternblutentzug in mg/dl exprimiert
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12 Wochen
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LDL -Unterklassen
Zeitfenster: 12 Wochen
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LDL -Unterklassen mit Normalverteilung; Messen Beschreibung: LDL-Partikelgrößenklassifikationen sind wie folgt: 22-25,5 nm ist klein, 25,6-26,5 nm Medium und 26,6-28,5 nm groß.
Typischerweise ist kleinerer LDL mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko im Vergleich zu größeren verbunden.
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12 Wochen
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HDL-Unterklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Maß wurde logarithmisch transformiert und zurück transformiert, um die Verteilung zu verbessern. Es werden Ergebnisse für große HDL -Unterklassen vorgestellt; Messen Sie Beschreibung: Größenklassifikationen von HDL-Unterklassen sind wie folgt: groß (Größe 9.4-14.0
NM), Medium (8,3-9,3 nm) und klein (7,3-8,2 nm).
Höhere HDL -Werte können umgekehrt mit dem kardiovaskulären Risiko verbunden sein.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit gemessen unter Verwendung einer 16 s -rRNA -Sequenzierung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE PECAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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