Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické účinky pekanových ořechů jako svačiny

4. února 2025 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiometabolické účinky zahrnutí pekanových ořechů jako svačiny ke zlepšení kvality stravy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena randomizovaná, dvouramenná, paralelní studie, aby se prozkoumal účinek pekanových ořechů na markery zdraví periferních cév, lipidy a lipoproteiny, krevní tlak a kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvouramenná, paralelní studie, aby se prověřil účinek zahrnutí 2 uncí pekanových ořechů/den jako svačiny ve srovnání s dietou, kterou účastníci obvykle konzumují (bez ořechů) na markery zdraví periferních cév. lipidy a lipoproteiny, krevní tlak a kontrola glykémie. Účastníci budou náhodně rozděleni do pekanových ořechů nebo kontroly po dobu 12 týdnů. Hodnocení výsledků se bude měřit na začátku a po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 kritérium pro metabolický syndrom (tj. obvod pasu ≥ 94 cm muži nebo ≥ 80 cm ženy; triglyceridy ≥ 150 mg/dl; HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl muži nebo ≤ 50 mg/dl ženy; systolický krevní tlak ≥ 30 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg; plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání výrobků obsahujících tabák nebo (≤ 6 měsíců) odvykání
  • Alergie/citlivost/nesnášenlivost/nechuť ke studovaným potravinám
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo v posledním roce porodily
  • Jedinci, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (srdeční záchvat, revaskularizace, mrtvice) nebo mají v anamnéze srdeční selhání, jaterní, ledvinové, autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé stavy, jako jsou gastrointestinální poruchy nebo revmatoidní artritida.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Nestabilní hmotnost ≥10 % tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců před zařazením
  • Systolický krevní tlak >160 mmHg pro systolický tlak a/nebo diastolický krevní tlak >/100 mmHg pro diastolický tlak při screeningu
  • Glykémie nalačno ≥126 mg/dl při screeningu
  • Triglyceridy ≥350 mg/dl při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy, krevní tlak nebo hladinu glukózy v krvi
  • Diagnostikované zánětlivé stavy nebo užívání na předpis, užívání jakýchkoli chronických protizánětlivých léků (>1krát týdně za poslední 3 měsíce)
  • Užívání antibiotik během předchozích 8 týdnů
  • Užívání doplňků (např. psyllium, rybí tuk, sójový lecitin a fytoestrogeny) a rostlinných látek, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie a které nejsou ochotny přestat po dobu trvání studie
  • Jednotlivci, kteří konzumují více než 14 alkoholických nápojů týdně a nejsou ochotni vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 48 hodin před testovací návštěvou
  • Ženy před menopauzou, které nemají pravidelný menstruační cyklus 25-35 dní
  • PI diskrétnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pecan Group
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou stravu, ale jednu svačinku nahradí nesolenými syrovými pekanovými ořechy začleněnými jako svačina
Účastníci dostanou 2 unce pekanových ořechů denně, aby nahradili typickou svačinu a pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou stravu bez ořechů
Účastníci obdrží poukázky na nákup potravin a budou pokračovat v konzumaci obvyklé stravy po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná tokem
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno brachiálním ultrazvukem a vyjádřeno jako procentní body změny v arteriálním průměru
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
12 týdnů
Koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno vyjádřeného v Mg/DL
12 týdnů
Koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno vyjádřeného v Mg/DL
12 týdnů
LDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno exprimované v NMOL/L. Data byla transformována log a transformována zpět, aby se zlepšila zbytková distribuce; Popis měření: Klasifikace velikosti částic LDL jsou následující: 22-25,5 nm je malé, 25,6-26,5 nm médium a 26,6-28,5 nm velké. Obvykle je menší LDL spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s většími.
12 týdnů
HDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno z krevní krve nalačno exprimované v µmol/l; Popis měření: Klasifikace velikosti podtříd HDL jsou následující: Velká (velikost 9.4-14.0 nm), střední (8,3-9,3 nm) a malé (7,3-8,2 nm). Vyšší hladiny velkého HDL mohou souviset s kardiovaskulárním rizikem.
12 týdnů
Brachiální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měřený krevní tlak hodnocen pomocí SphygMocor Xcel (ATCOR Medical)
12 týdnů
Centrální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měřený krevní tlak hodnocen pomocí SphygMocor Xcel (ATCOR Medical)
12 týdnů
Rychlost vlny krvící z karotidy
Časové okno: 12 týdnů
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Vyjádřeno v metrech/sekundu. Vyšší hodnoty naznačují větší arteriální tuhost
12 týdnů
Index augmentace@75 bpm
Časové okno: 12 týdnů
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Vyjádřeno jako procento. Vyšší procentní hodnota svědčí o větší tuhosti arteriální. Popis měření: Index augmentace je měřítkem arteriálního vyztužení, které koreluje s rizikem CVD. Vyšší index augmentace, který se používá jako náhradník pro odraz vlny, svědčí o dalším zatížení levé komory. Index augmentace se vypočítá jako tlak z augmentace/tlak pulsu*100 za účelem zajištění procenta. Pro toto opatření jsme použili Sphymocor Xcel. Pro srdeční frekvenci jsme použili standardizovaný index augmentace při 75 bpm.
12 týdnů
Koncentrace glukózy nalačno nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza krve nalačno hodnocená krevním odtokem a exprimovaná v MG/DL
12 týdnů
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny inzulínu v séru nalačno hodnocené krevním odtokem a exprimované v mikro IU/m
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c hodnoceno v plné krvi shromážděné během půstu
12 týdnů
Kvalita stravy: Index zdravého stravování 2020
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita diety měřená 24hodinovými staženími bude hodnocena pomocí skóre Health Eating Index 2020 (HEI-2020) se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 ukazuje na dokonalé dodržování po stravovacích pokynech a 0, které naznačuje žádnou adherenci. HEI-2020 zahrnuje 13 komponent; 9 složek jsou přiměřenost (tj. Konzumace více výsledků k vyššímu skóre) a 4 jsou moderování (tj. Konzumace méně výsledků k vyššímu skóre). HEI-2020 byl vypočítán kódem statistické analýzy (SAS) z Národního institutu pro rakovinu.
12 týdnů
Celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno vyjádřeného v Mg/DL
12 týdnů
LDL podtřídy
Časové okno: 12 týdnů
LDL podtřídy s normálním rozdělením; Popis měření: Klasifikace velikosti částic LDL jsou následující: 22-25,5 nm je malé, 25,6-26,5 nm médium a 26,6-28,5 nm velké. Obvykle je menší LDL spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s většími.
12 týdnů
HDL podtřída-velký
Časové okno: 12 týdnů
Měření bylo transformováno a transformováno zpět, aby se zlepšila distribuce; jsou uvedeny výsledky pro velkou podtřídu HDL; Popis měření: Klasifikace velikosti podtříd HDL jsou následující: Velká (velikost 9.4-14.0 nm), střední (8,3-9,3 nm) a malé (7,3-8,2 nm). Vyšší hladiny velkého HDL mohou souviset s kardiovaskulárním rizikem.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Hojnost měřená pomocí sekvenování 16 S rRNA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKE PECAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit