- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071807
Kardiometabolické účinky pekanových ořechů jako svačiny
11. dubna 2024 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiometabolické účinky zahrnutí pekanových ořechů jako svačiny ke zlepšení kvality stravy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bude provedena randomizovaná, dvouramenná, paralelní studie, aby se prozkoumal účinek pekanových ořechů na markery zdraví periferních cév, lipidy a lipoproteiny, krevní tlak a kontrolu glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, dvouramenná, paralelní studie, aby se prověřil účinek zahrnutí 2 uncí pekanových ořechů/den jako svačiny ve srovnání s dietou, kterou účastníci obvykle konzumují (bez ořechů) na markery zdraví periferních cév. lipidy a lipoproteiny, krevní tlak a kontrola glykémie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pekanových ořechů nebo kontroly po dobu 12 týdnů.
Hodnocení výsledků se bude měřit na začátku a po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-40 kg/m2
- ≥ 1 kritérium pro metabolický syndrom (tj. obvod pasu ≥ 94 cm muži nebo ≥ 80 cm ženy; triglyceridy ≥ 150 mg/dl; HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl muži nebo ≤ 50 mg/dl ženy; systolický krevní tlak ≥ 30 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg; plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání výrobků obsahujících tabák nebo (≤ 6 měsíců) odvykání
- Alergie/citlivost/nesnášenlivost/nechuť ke studovaným potravinám
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo v posledním roce porodily
- Jedinci, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (srdeční záchvat, revaskularizace, mrtvice) nebo mají v anamnéze srdeční selhání, jaterní, ledvinové, autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé stavy, jako jsou gastrointestinální poruchy nebo revmatoidní artritida.
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Nestabilní hmotnost ≥10 % tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců před zařazením
- Systolický krevní tlak >160 mmHg pro systolický tlak a/nebo diastolický krevní tlak >/100 mmHg pro diastolický tlak při screeningu
- Glykémie nalačno ≥126 mg/dl při screeningu
- Triglyceridy ≥350 mg/dl při screeningu
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy, krevní tlak nebo hladinu glukózy v krvi
- Diagnostikované zánětlivé stavy nebo užívání na předpis, užívání jakýchkoli chronických protizánětlivých léků (>1krát týdně za poslední 3 měsíce)
- Užívání antibiotik během předchozích 8 týdnů
- Užívání doplňků (např. psyllium, rybí tuk, sójový lecitin a fytoestrogeny) a rostlinných látek, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie a které nejsou ochotny přestat po dobu trvání studie
- Jednotlivci, kteří konzumují více než 14 alkoholických nápojů týdně a nejsou ochotni vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 48 hodin před testovací návštěvou
- Ženy před menopauzou, které nemají pravidelný menstruační cyklus 25-35 dní
- PI diskrétnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pecan Group
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou stravu, ale jednu svačinku nahradí nesolenými syrovými pekanovými ořechy začleněnými jako svačina
|
Účastníci dostanou 2 unce pekanových ořechů denně, aby nahradili typickou svačinu a pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy po dobu 12 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou stravu bez ořechů
|
Účastníci obdrží poukázky na nákup potravin a budou pokračovat v konzumaci obvyklé stravy po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno brachiálním ultrazvukem a vyjádřeno jako procento dilatace tepny
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
12 týdnů
|
Koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
12 týdnů
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
12 týdnů
|
LDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v nmol/l
|
12 týdnů
|
HDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v umol/l
|
12 týdnů
|
Brachiální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
12 týdnů
|
Centrální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
12 týdnů
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Vyjádřeno v metrech/sekundu.
|
12 týdnů
|
Augmentační index
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Vyjádřeno v procentech.
Vyšší procentuální hodnota svědčí o větší tuhosti tepen.
|
12 týdnů
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Glykémie nalačno hodnocená odběrem krve a vyjádřená v mg/dl
|
12 týdnů
|
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny inzulínu v séru nalačno hodnocené odběrem krve a vyjádřené v mikro IU/m
|
12 týdnů
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c hodnocený v plné krvi a vyjádřený v mikro IU/ml
|
12 týdnů
|
Kvalita stravy: Index zdravého stravování 2015
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita stravy měřená 24hodinovým stažením bude hodnocena pomocí HEI-2015
|
12 týdnů
|
Celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Hojnost měřená pomocí 16s rRNA sekvenování
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE PECAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .