A pekándió, mint snack kardiometabolikus hatásai
2025. február 4. frissítette: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
A pekándió nassolnivalóként való felhasználásának kardiometabolikus hatásai az étrend minőségének javítására: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
Véletlenszerű, 2 karú, párhuzamos vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a pekándió hatását a perifériás érrendszeri egészségre, a lipidekre és lipoproteinekre, a vérnyomásra és a glikémiás kontrollra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, 2 karból álló, párhuzamos vizsgálatot fog végezni annak vizsgálatára, hogy a napi 2 uncia pekándió nassolnivalóként a résztvevők által általában fogyasztott (dióféléktől mentes) étrendhez viszonyítva milyen hatással van a perifériás érrendszeri egészség jelzőire. , lipidek és lipoproteinek, vérnyomás és glikémiás kontroll.
A résztvevőket véletlenszerűen pekándióba vagy kontrollra osztják 12 hétre.
Az eredményértékelést az alapvonalon és a 12 hét után mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-40 kg/m2
- ≥ 1 kritérium a metabolikus szindrómához (azaz derékkörfogat ≥ 94 cm férfiak vagy ≥ 80 cm nők; trigliceridek ≥ 150 mg/dl; HDL-koleszterin ≤ 40 mg/dL férfiak vagy ≥ 50 mg/dL szisztolés vérnyomás ≥ nők Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm; éhomi plazma glükóz ≥100 mg/dl) szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Dohánytartalmú termékek jelenlegi használata vagy (≤6 hónap) abbahagyása
- Allergia/érzékenység/intolerancia/ellenszenv a vizsgált élelmiszerekkel szemben
- Terhes, szoptató, terhességet tervező vagy az elmúlt évben szült nők
- Olyan személyek, akiknek volt szív- és érrendszeri eseménye (szívroham, revaszkularizáció, stroke), vagy akiknek kórtörténetében szívelégtelenség, máj-, vese-, autoimmun betegség vagy gyulladásos állapot, például gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy rheumatoid arthritis szerepel.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Instabil testtömeg ≥10% testtömeg a beiratkozás előtt 6 hónapig
- Szisztolés vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy diasztolés vérnyomás >/100 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűréskor
- Éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl a szűréskor
- Trigliceridek ≥350 mg/dl a szűréskor
- Olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipideket, a vérnyomást vagy a vércukorszintet
- Diagnosztizált gyulladásos állapotok vagy felírt , bármilyen krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése (>1 alkalommal hetente az elmúlt 3 hónapban)
- Antibiotikum-használat az elmúlt 8 hétben
- Olyan kiegészítők (pl. psyllium, halolaj, szójalecitin és fitoösztrogének) és növényi anyagok szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket, és nem hajlandók abbahagyni a vizsgálat idejére
- Azok az egyének, akik heti 14 alkoholos italt fogyasztanak, és nem hajlandók elkerülni az alkoholfogyasztást a vizsgálati látogatás előtt 48 órában
- Menopauza előtti nők, akiknek nincs rendszeres 25-35 napos menstruációs ciklusuk
- PI belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pekándió csoport
A résztvevők a szokásos étrendjüket fogyasztják, de egy snacket sózatlan nyers pekándióval helyettesítenek
|
A résztvevők napi 2 uncia pekándiót kapnak, hogy helyettesítsék a szokásos nassolnivalókat, és 12 hétig folytatják a szokásos étrendjüket.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
A résztvevők a szokásos diómentes étrendjüket fogyasztják
|
A résztvevők élelmiszervásárlási utalványokat kapnak, és 12 hétig folytatják a szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás -közvetített dilatáció
Időkeret: 12 hét
|
Brachialis ultrahanggal mérve, és az artériás átmérő változási pontjainak százalékos pontszámaiként fejezik ki
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
Éhgyomri vérvétel alapján értékelve, mg/dl-ben kifejezve
|
12 hét
|
|
LDL-koleszterin-koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vérzésből, mg/dl -ben fejezve ki
|
12 hét
|
|
HDL-koleszterin-koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vérzésből, mg/dl -ben fejezve ki
|
12 hét
|
|
LDL lipoprotein alosztályok
Időkeret: 12 hét
|
Az NMOL/L -ben kifejezett éhgyomri vérzés alapján értékelve.
Az adatokat log transzformáltuk és vissza transzformáltuk a maradék eloszlás javítása érdekében; Mérés Leírás: Az LDL részecskeméret-osztályozása a következők: 22-25,5 nm kicsi, 25,6-26,5 nm-es táptalaj és 26,6-28,5 nm nagy.
Általában a kisebb LDL a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázathoz kapcsolódik, mint a nagyobb.
|
12 hét
|
|
HDL lipoprotein alosztályok
Időkeret: 12 hét
|
A µmol/L -ben kifejezett éhgyomri vérzés alapján értékelve; Mérés Leírás: A HDL alosztályok méret osztályozása a következők: Nagy (9.4-14.0 méret
nm), közepes (8,3-9,3 nm) és kicsi (7,3-8,2 nm).
A nagy HDL magasabb szintje fordítva kapcsolódhat a kardiovaszkuláris kockázathoz.
|
12 hét
|
|
Brachialis szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Vérnyomás mérve egy vérmokor Xcel (Atcor Medical) alkalmazásával.
|
12 hét
|
|
Központi szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Vérnyomás mérve egy vérmokor Xcel (Atcor Medical) alkalmazásával.
|
12 hét
|
|
Carotis-femorális impulzushullám sebesség
Időkeret: 12 hét
|
Az artériás merevség mértéke, amelyet egy szövéses Xcel (Atcor Medical) alkalmazásával értékelünk.
Méterben kifejezve/másodperc.
A magasabb értékek nagyobb artériás merevségre utalnak
|
12 hét
|
|
Augmentációs index@75bpm
Időkeret: 12 hét
|
Az artériás merevség mértéke, amelyet egy szövéses Xcel (Atcor Medical) alkalmazásával értékelünk.
Százalékban fejezik ki.
A magasabb százalékos érték a nagyobb artériás merevségre utal.
Mérés Leírás: Az augmentációs index az artériás merevítés mértéke, amely korrelál a CVD kockázatával.
A magasabb augmentációs index, amelyet a hullám visszaverődésének helyettesítőjeként használnak, jelzi a bal kamra további terhelését.
Az augmentációs indexet augmentációs nyomás/impulzus nyomás*100 -ként számítják ki, hogy százalékot biztosítsanak.
Ehhez az intézkedéshez felhasználtuk a Sphymocor XCEL -t.
A pulzusszámhoz 75 bpm -en a szabványosított augmentációs indexet használtuk.
|
12 hét
|
|
Böjt plazma glükózkoncentráció
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vércukorszint vérhúzással értékelve és mg/dl -ben expresszálva
|
12 hét
|
|
Szérum inzulinkoncentráció
Időkeret: 12 hét
|
A szérum inzulin szintje vérhúzással értékelve és mikro -IU/M -ben expresszálva
|
12 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hetes
|
A böjt során összegyűjtött teljes vérben értékelt HbA1c
|
12 hetes
|
|
Étrend minősége: Egészséges táplálkozási index 2020
Időkeret: 12 hetes
|
A 24 órás visszahívásokkal mért étrendminőséget a 2020 (HEI-2020) Health Eate Index (HEI-2020) pontszáma 0-100-ig kell értékelni, 100-at, jelezve, hogy az étrendi iránymutatások tökéletes betartása és 0 jelzi a betartást.
A HEI-2020 13 alkatrészt tartalmaz; A 9 alkatrész a megfelelőség (azaz több eredményt fogyaszt a magasabb pontszámban), és a 4 mérsékelt (azaz kevesebb eredményt fogyaszt a magasabb pontszámmal).
A HEI-2020-at a Nemzeti Rák Intézet statisztikai elemzési rendszerének (SAS) kódjával számítottuk ki.
|
12 hetes
|
|
Teljes koleszterin -koncentráció
Időkeret: 12 hetes
|
Az éhgyomri vérzésből, mg/dl -ben fejezve ki
|
12 hetes
|
|
LDL alosztályok
Időkeret: 12 hét
|
LDL alosztályok normál eloszlással; Mérés Leírás: Az LDL részecskeméret-osztályozása a következők: 22-25,5 nm kicsi, 25,6-26,5 nm-es táptalaj és 26,6-28,5 nm nagy.
Általában a kisebb LDL a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázathoz kapcsolódik, mint a nagyobb.
|
12 hét
|
|
HDL-nagyosztály
Időkeret: 12 hét
|
Az intézkedést log átalakítottuk és vissza az eloszlás javítása érdekében transzformáltuk; Bemutatjuk a nagy HDL alosztály eredményeit; Mérés Leírás: A HDL alosztályok méret osztályozása a következők: Nagy (9.4-14.0 méret
nm), közepes (8,3-9,3 nm) és kicsi (7,3-8,2 nm).
A nagy HDL magasabb szintje fordítva kapcsolódhat a kardiovaszkuláris kockázathoz.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: 12 hét
|
A bőség 16 S rRNS szekvenálással mért bőség
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKE PECAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .