Kardiometaboliczne działanie orzechów pekan jako przekąski
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiometaboliczne skutki włączenia orzechów pekan jako przekąski w celu poprawy jakości diety: randomizowane badanie kontrolowane
Przeprowadzona zostanie randomizowana, 2-ramienna, równoległa próba w celu zbadania wpływu orzechów pekan na markery zdrowia naczyń obwodowych, lipidów i lipoprotein, ciśnienie krwi i kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie randomizowana, dwuramienna, równoległa próba w celu zbadania wpływu włączenia 2 uncji orzechów pekan dziennie jako przekąski w porównaniu z dietą typowo spożywaną przez uczestników (pozbawioną orzechów) na markery zdrowia naczyń obwodowych , lipidy i lipoproteiny, ciśnienie krwi i kontrolę glikemii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pekanów lub grupy kontrolnej na 12 tygodni.
Oceny wyników będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-40kg/m2
- ≥ 1 kryterium zespołu metabolicznego (tj. obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn lub ≥ 80 cm u kobiet; trójglicerydy ≥150 mg/dl; cholesterol HDL ≤ 40 mg/dl u mężczyzn lub ≤ 50 mg/dl u kobiet; skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg; stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące używanie wyrobów zawierających tytoń lub zaprzestanie palenia (≤6 miesięcy).
- Alergia/wrażliwość/nietolerancja/niechęć do badanych pokarmów
- Kobiety w ciąży, karmiące, planujące ciążę lub rodzące w ciągu ostatniego roku
- Osoby, które miały incydent sercowo-naczyniowy (zawał serca, rewaskularyzacja, udar) lub miały w przeszłości niewydolność serca, wątroby, nerek, choroby autoimmunologiczne lub stany zapalne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Niestabilna masa ciała ≥10% masy ciała przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg dla ciśnienia skurczowego i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/100 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego podczas badania przesiewowego
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Triglicerydy ≥350 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na lipidy, ciśnienie krwi lub poziom glukozy we krwi
- Zdiagnozowane stany zapalne lub przyjmowanie przepisanych leków przeciwzapalnych (>1 raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Przyjmowanie suplementów (np. babki płesznik, olej rybny, lecytyna sojowa i fitoestrogeny) oraz roślin, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania i które nie chcą zaprzestać na czas trwania badania
- Osoby spożywające >14 drinków alkoholowych tygodniowo i nie chcące unikać spożywania alkoholu przez 48 godzin przed wizytą testową
- Kobiety przed menopauzą, które nie mają regularnego cyklu miesiączkowego trwającego 25-35 dni
- dyskrecja PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Pekan
Uczestnicy spożywają swoją zwykłą dietę, ale jedną przekąskę zastępują niesolonymi surowymi pekanami jako przekąską
|
Uczestnicy będą otrzymywać 2 uncje orzechów pekan dziennie, aby zastąpić typową przekąskę i kontynuować spożywanie zwykłej diety przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą dietę pozbawioną orzechów
|
Uczestnicy otrzymają kupony na zakupy spożywcze i będą kontynuować swoją zwykłą dietę przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez ultradźwięki ramienne i wyrażone jako punkty procentowe zmiany średnicy tętnic
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oszacowano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w Mg/DL
|
12 tygodni
|
|
Stężenie HDL-cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w Mg/DL
|
12 tygodni
|
|
Podklasy lipoprotein LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w NMOL/L.
Dane zostały przekształcone logarytmi i przekształcone z tyłu, aby poprawić rozkład resztkowy; Miernik Opis: Klasyfikacje wielkości cząstek LDL są następujące: 22-25,5 nm jest małe, średnio 25,6-26,5 nm i 26,6-28,5 nm dużego.
Zazwyczaj mniejszy LDL jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo -naczyniowym w porównaniu z większym.
|
12 tygodni
|
|
Podklasy lipoprotein HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w µmol/L; Miara Opis: Klasyfikacje rozmiarów podklas HDL są następujące: duże (rozmiar 9.4-14.0
nm), średni (8,3-9,3 nm) i mały (7,3-8,2 nm).
Wyższe poziomy dużego HDL mogą być odwrotnie związane z ryzykiem sercowo -naczyniowym.
|
12 tygodni
|
|
Brachalne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzone oceniane za pomocą SPHYGMOCOR XCEL (ATCOR Medical)
|
12 tygodni
|
|
Centralne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzone oceniane za pomocą SPHYGMOCOR XCEL (ATCOR Medical)
|
12 tygodni
|
|
Prędkość fali impulsowej szyjnej i
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara sztywności tętniczej ocenionej za pomocą Xcel SPHYGMOCOR (ATCOR Medical).
Wyrażone w metrach/sekundę.
Wyższe wartości wskazują na większą sztywność tętniczą
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik rozszerzenia@75BPM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara sztywności tętniczej ocenionej za pomocą Xcel SPHYGMOCOR (ATCOR Medical).
Wyrażone jako procent.
Wyższa wartość procentowa wskazuje na większą sztywność tętnic.
Opis pomiaru: Wskaźnik powiększania jest miarą usztywnienia tętnic, które koreluje z ryzykiem CVD.
Wyższy wskaźnik powiększenia, stosowany jako surogat do odbicia fali, wskazuje na dodatkowe obciążenie lewej komory.
Wskaźnik rozszerzania jest obliczany jako ciśnienie/ciśnienie impulsu*100, aby zapewnić procent.
Do tego środka wykorzystaliśmy XCel Sphymocor.
Zastosowaliśmy znormalizowany wskaźnik rozszerzania przy 75 BPM dla tętna.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Glukoza krwi na czczo oceniona przez losowanie krwi i wyrażona w Mg/DL
|
12 tygodni
|
|
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom insuliny w surowicy na czczo oceniany przez losowanie krwi i wyrażone w mikro IU/M
|
12 tygodni
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HBA1C oceniany we pełnej krwi zebranej podczas postu
|
12 tygodni
|
|
Jakość diety: zdrowy wskaźnik odżywiania 2020
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość diety mierzona przez 24-godzinne wycofania zostanie ocenione przy użyciu wyników wskaźnika zdrowia odżywiania 2020 (HEI-2020) w zakresie od 0-100, a 100 wskazuje na idealne przestrzeganie wytycznych dietetycznych i 0, co wskazuje na brak przestrzegania.
HEI-2020 zawiera 13 komponentów; 9 elementów to adekwatność (tj. Zużycie więcej wyników w wyższym wyniku), a 4 to moderacja (tj. Zużywa mniej wyników w wyższym wyniku).
HEI-2020 obliczono za pomocą kodu analizy statystycznej (SAS) z National Cancer Institute.
|
12 tygodni
|
|
Całkowite stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w Mg/DL
|
12 tygodni
|
|
Podklasy LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podklasy LDL z rozkładem normalnym; Miernik Opis: Klasyfikacje wielkości cząstek LDL są następujące: 22-25,5 nm jest małe, średnio 25,6-26,5 nm i 26,6-28,5 nm dużego.
Zazwyczaj mniejszy LDL jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo -naczyniowym w porównaniu z większym.
|
12 tygodni
|
|
Podklasa HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara została przekształcona logarytmiczna i przekształcona z tyłu, aby poprawić dystrybucję; Przedstawiono wyniki dla dużej podklasy HDL; Miara Opis: Klasyfikacje rozmiarów podklas HDL są następujące: duże (rozmiar 9.4-14.0
nm), średni (8,3-9,3 nm) i mały (7,3-8,2 nm).
Wyższe poziomy dużego HDL mogą być odwrotnie związane z ryzykiem sercowo -naczyniowym.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obfitość mierzona za pomocą sekwencjonowania 16 s rRNA
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE PECAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .