Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolische effecten van pecannoten als tussendoortje

4 februari 2025 bijgewerkt door: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Cardiometabolische effecten van het opnemen van pecannoten als tussendoortje om de voedingskwaliteit te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, 2-armige, parallelle studie zal worden uitgevoerd om het effect van pecannoten op markers van perifere vasculaire gezondheid, lipiden en lipoproteïnen, bloeddruk en glykemische controle te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, 2-armige, parallelle studie worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van het opnemen van 2 oz./dag pecannoten als tussendoortje, vergeleken met een dieet dat doorgaans wordt geconsumeerd door deelnemers (zonder noten) op markers van perifere vasculaire gezondheid , lipiden en lipoproteïnen, bloeddruk en glykemische controle. Deelnemers worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar pecannoten of controle. Uitkomstbeoordelingen worden gemeten bij aanvang en na 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 criterium voor metabool syndroom (d.w.z. tailleomtrek ≥ 94 cm mannen of ≥ 80 cm vrouwen; triglyceriden ≥150 mg/dL; HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dL mannen of ≤ 50 mg/dL vrouwen; systolische bloeddruk ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg; nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dL) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van tabaksbevattende producten of (≤6 maanden) stoppen
  • Allergie/gevoeligheid/intolerantie/afkeer van studievoeding
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of in het afgelopen jaar zijn bevallen
  • Personen die een cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad (hartaanval, revascularisatie, beroerte), of een voorgeschiedenis hebben van hartfalen, lever-, nier-, auto-immuunziekten of ontstekingsaandoeningen zoals gastro-intestinale aandoeningen of reumatoïde artritis.
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Onstabiel gewicht ≥10% lichaamsgewicht gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Systolische bloeddruk >160 mmHg voor systolische druk en/of diastolische bloeddruk >/100 mmHg voor diastolische druk bij screening
  • Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL bij screening
  • Triglyceriden ≥350 mg/dL bij screening
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lipiden, bloeddruk of bloedglucosewaarden beïnvloeden
  • Gediagnosticeerde ontstekingsaandoeningen of het nemen van voorgeschreven, het nemen van chronische ontstekingsremmende medicijnen (> 1 keer per week gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Gebruik van antibiotica in de voorafgaande 8 weken
  • Inname van supplementen (bijv. psyllium, visolie, sojalecithine en fyto-oestrogenen) en plantaardige producten waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van de studie
  • Personen die meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeren en 48 uur voorafgaand aan het testbezoek niet bereid zijn alcoholgebruik te vermijden
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen regelmatige menstruatiecyclus van 25-35 dagen hebben
  • PI discretie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pecan groep
Deelnemers consumeren hun gebruikelijke dieet, maar vervangen één tussendoortje door ongezouten rauwe pecannoten als tussendoortje
Geneesmiddel: Pecannoten
Deelnemers krijgen dagelijks 2 oz pecannoten ter vervanging van een typische snack en blijven hun gebruikelijke dieet gedurende 12 weken consumeren.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers consumeren hun gebruikelijke dieet zonder noten
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen boodschappenbonnen en blijven 12 weken lang hun gebruikelijke dieet volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door brachiale echografie en uitgedrukt als percentage veranderingspunten in arteriële diameter
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
12 weken
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vastende bloedafname uitgedrukt in Mg/DL
12 weken
HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vastende bloedafname uitgedrukt in Mg/DL
12 weken
LDL lipoproteïne subklassen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vasten bloedafname uitgedrukt in nmol/l. Gegevens werden log -getransformeerd en terug getransformeerd om de restverdeling te verbeteren; Meet Beschrijving: LDL-deeltjesgrootte Classificaties zijn als volgt: 22-25,5 nm is klein, 25,6-26,5 nm medium en 26,6-28,5 nm groot. Meestal wordt kleinere LDL geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met groter.
12 weken
HDL lipoproteïne subklassen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vasten bloedafname uitgedrukt in µmol/L; Meetbeschrijving: Grootteclassificaties van HDL-subklassen zijn als volgt: GROOT (Grootte 9.4-14.0 NM), medium (8.3-9,3 nm) en klein (7,3-8,2 nm). Hogere niveaus van grote HDL kunnen omgekeerd omgekeerd verband houden met cardiovasculair risico.
12 weken
Brachiale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical)
12 weken
Centrale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical)
12 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Een maat voor arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical). Uitgedrukt in meters/tweede. Hogere waarden duiden op een grotere arteriële stijfheid
12 weken
Augmentatie -index@75bpm
Tijdsspanne: 12 weken
Een maat voor arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical). Uitgedrukt als een percentage. Een hogere procentuele waarde is een indicatie voor een grotere arteriële stijfheid. Meetbeschrijving: Augmentation Index is een maat voor arteriële verstijving die correleert met CVD -risico. Hogere augmentatie -index, gebruikt als een surrogaat voor golfreflectie, is een indicatie voor extra belasting op de linkerventrikel. Augmentation Index wordt berekend als augmentatiedruk/pulsdruk*100 om een ​​percentage te verschaffen. We hebben de Sphymocor XCEL gebruikt voor deze maatregel. We hebben gestandaardiseerde augmentatie -index gebruikt bij 75 bpm voor hartslag.
12 weken
Nuchtere plasma glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedglucose beoordeeld door bloedafname en uitgedrukt in mg/dl
12 weken
Serum -insulineconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Vastende seruminsulinespiegels beoordeeld door bloedafname en uitgedrukt in micro IU/M
12 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
HbA1c beoordeeld in volbloed verzameld tijdens het vasten
12 weken
Dieetkwaliteit: gezond eten index 2020
Tijdsspanne: 12 weken
Dieetkwaliteit gemeten door 24-uurs terugroepacties zal worden beoordeeld met behulp van Health Eating Index 2020 (HEI-2020) scores variëren van 0-100 met 100 die een perfecte naleving van voedingsrichtlijnen aangeeft en 0 die geen therapietrouw aangeeft. De HEI-2020 omvat 13 componenten; 9 componenten zijn adequaatheid (d.w.z. het consumeren van meer resultaten in een hogere score), en 4 zijn matiging (d.w.z. minder resultaten consumeren in een hogere score). De HEI-2020 werd berekend met de Statistical Analysis System (SAS) -code van het National Cancer Institute.
12 weken
Totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vastende bloedafname uitgedrukt in Mg/DL
12 weken
LDL -subklassen
Tijdsspanne: 12 weken
LDL -subklassen met normale verdeling; Meet Beschrijving: LDL-deeltjesgrootte Classificaties zijn als volgt: 22-25,5 nm is klein, 25,6-26,5 nm medium en 26,6-28,5 nm groot. Meestal wordt kleinere LDL geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met groter.
12 weken
HDL-subklasse groot
Tijdsspanne: 12 weken
Maatregel werd log -getransformeerd en terug getransformeerd om de verdeling te verbeteren; Resultaten voor grote HDL -subklasse worden gepresenteerd; Meetbeschrijving: Grootteclassificaties van HDL-subklassen zijn als volgt: GROOT (Grootte 9.4-14.0 NM), medium (8.3-9,3 nm) en klein (7,3-8,2 nm). Hogere niveaus van grote HDL kunnen omgekeerd omgekeerd verband houden met cardiovasculair risico.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
Overvloed gemeten met behulp van 16 S rRNA -sequencing
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

American Pecan Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKE PECAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Pecannoten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren