Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolske effekter av pekannøtter som en snack

4. februar 2025 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiometabolske effekter av å inkludere pekannøtter som en snack for å forbedre diettkvaliteten: en randomisert kontrollert studie

En randomisert, 2-arms, parallell studie vil bli utført for å undersøke effekten av pekannøtter på markører for perifer vaskulær helse, lipider og lipoproteiner, blodtrykk og glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, 2-arms, parallell studie vil bli utført for å undersøke effekten av å inkludere 2 oz./dag med pekannøtter, som snacks, sammenlignet med en diett som vanligvis konsumeres av deltakernes inntak (uten nøtter) på markører for perifer vaskulær helse , lipider og lipoproteiner, blodtrykk og glykemisk kontroll. Deltakerne vil bli randomisert til pekannøtter eller kontroll i 12 uker. Resultatvurderinger vil bli målt ved baseline og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 kriterium for metabolsk syndrom (dvs. midjeomkrets ≥ 94 cm menn eller ≥ 80 cm kvinner; triglyserider ≥150 mg/dL; HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL menn eller ≤ 50 mg/dL kvinner; mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av tobakksholdige produkter eller (≤6 måneder) opphør
  • Allergi/sensitivitet/intoleranse/misliker i studiemat
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller har født det siste året
  • Personer som har hatt en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag), eller har en historie med hjertesvikt, lever, nyre, autoimmune sykdommer eller inflammatoriske tilstander som gastrointestinale lidelser eller revmatoid artritt.
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Ustabil vekt ≥10 % kroppsvekt i 6 måneder før innmelding
  • Systolisk blodtrykk >160 mmHg for systolisk trykk og/eller diastolisk blodtrykk >/100 mmHg for diastolisk trykk ved screening
  • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening
  • Triglyserider ≥350 mg/dL ved screening
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke lipider, blodtrykk eller blodsukkernivåer
  • Diagnostiserte betennelsestilstander eller foreskrevet bruk av kroniske antiinflammatoriske medisiner (>1 gang per uke i løpet av de siste 3 månedene)
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 8 ukene
  • Å ta kosttilskudd (f.eks. psyllium, fiskeolje, soyalecitin og fytoøstrogener) og botaniske stoffer som er kjent for å påvirke studieresultatene og ikke er villig til å slutte i løpet av studien
  • Personer som inntar >14 alkoholholdige drikker/uke, og som ikke er villige til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før prøvebesøket
  • Premenopausale kvinner som ikke har en vanlig menstruasjonssyklus på 25-35 dager
  • PI skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pecan Group
Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold, men erstatte en matbit med usaltede rå pekannøtter innlemmet som snacks
Legemiddel: Pekannøtter
Deltakerne vil motta 2 oz pekannøtter daglig for å erstatte en vanlig matbit og fortsette å spise sitt vanlige kosthold i 12 uker.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold uten nøtter
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta dagligvarekuponger og fortsette å spise sitt vanlige kosthold i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow -mediert utvidelse
Tidsramme: 12 uker
Målt ved brachial ultralyd og uttrykt som prosentvis endringspunkter i arteriediameter
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
12 uker
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i mg/dl
12 uker
HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i mg/dl
12 uker
LDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i NMOL/L. Data ble logg transformert og tilbake transformert for å forbedre restfordelingen; Mål Beskrivelse: LDL-partikkelstørrelsesklassifiseringer er som følger: 22-25,5 nm er liten, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Vanligvis er mindre LDL assosiert med økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med større.
12 uker
HDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i µmol/l; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifisering av HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og liten (7,3-8,2 nm). Høyere nivåer av stor HDL kan være omvendt relatert til kardiovaskulær risiko.
12 uker
Brachial systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk målt vurdert ved bruk av en Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
12 uker
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk målt vurdert ved bruk av en Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
12 uker
Karotid-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12 uker
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Uttrykt i meter/sekund. Høyere verdier indikerer større arteriell stivhet
12 uker
Augmentation Index@75mpm
Tidsramme: 12 uker
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Uttrykt som en prosentandel. En høyere prosentandel er en indikasjon på større arteriell stivhet. Målingsbeskrivelse: Augmentation Index er et mål på arteriell avstivning som korrelerer med CVD -risiko. Høyere forstørrelsesindeks, brukt som surrogat for bølgefleksjon, er en indikasjon på ekstra belastning på venstre ventrikkel. Augmentation Index beregnes som forsterkningstrykk/pulstrykk*100 for å gi en prosent. Vi benyttet Sfymocor Xcel for dette tiltaket. Vi brukte standardisert augmentation Index ved 75 bpm for hjertefrekvens.
12 uker
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodsukker vurdert ved blodtrekk og uttrykt i Mg/dL
12 uker
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Fastende seruminsulinnivåer vurdert ved blodtrekk og uttrykt i mikro IE/m
12 uker
Hba1c
Tidsramme: 12-uker
HbA1c vurdert i fullblod samlet under faste
12-uker
Kostholdskvalitet: Healthy Eating Index 2020
Tidsramme: 12-uker
Kostholdskvalitet målt med 24-timers tilbakekallinger vil bli vurdert ved bruk av helsevesenet 2020 (HEI-2020) -poeng fra 0-100 med 100 som indikerer perfekt overholdelse av kostholdsretningslinjene og 0 som indikerer ingen etterlevelse. HEI-2020 inkluderer 13 komponenter; 9 komponenter er tilstrekkelig (dvs. å konsumere flere resultater i en høyere poengsum), og 4 er moderasjon (dvs. konsumerende mindre resulterer i en høyere poengsum). HEI-2020 ble beregnet med det statistiske analysesystemet (SAS) fra National Cancer Institute.
12-uker
Total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12-uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i mg/dl
12-uker
LDL underklasser
Tidsramme: 12 uker
LDL -underklasser med normalfordeling; Mål Beskrivelse: LDL-partikkelstørrelsesklassifiseringer er som følger: 22-25,5 nm er liten, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Vanligvis er mindre LDL assosiert med økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med større.
12 uker
HDL underklasse-stort
Tidsramme: 12 uker
Tiltak ble logg transformert og tilbake transformert for å forbedre distribusjonen; Resultater for store HDL -underklasser presenteres; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifisering av HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og liten (7,3-8,2 nm). Høyere nivåer av stor HDL kan være omvendt relatert til kardiovaskulær risiko.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Overflod målt ved bruk av 16 s rRNA -sekvensering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

American Pecan Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE PECAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pekannøtter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere