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Efectos cardiometabólicos de las pecanas como refrigerio

4 de febrero de 2025 actualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Efectos cardiometabólicos de incluir nueces pecanas como refrigerio para mejorar la calidad de la dieta: un estudio controlado aleatorizado

Se llevará a cabo un ensayo paralelo aleatorizado de 2 brazos para examinar el efecto de las nueces en los marcadores de salud vascular periférica, lípidos y lipoproteínas, presión arterial y control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo paralelo aleatorizado de 2 brazos para examinar el efecto de incluir 2 oz./día de nueces pecanas, como refrigerio, en comparación con una dieta consumida típicamente por los participantes (sin nueces) en los marcadores de salud vascular periférica. , lípidos y lipoproteínas, presión arterial y control glucémico. Los participantes serán asignados al azar a nueces pecanas o control durante 12 semanas. Las evaluaciones de resultados se medirán al inicio ya las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 criterio para el síndrome metabólico (es decir, circunferencia de la cintura ≥ 94 cm en hombres o ≥ 80 cm en mujeres; triglicéridos ≥ 150 mg/dL; colesterol HDL ≤ 40 mg/dL en hombres o ≤ 50 mg/dL en mujeres; presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg; glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Consumo actual de productos que contienen tabaco o abandono (≤6 meses)
  • Alergia/sensibilidad/intolerancia/aversión a los alimentos del estudio
  • Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o han dado a luz en el último año
  • Individuos que han tenido un evento cardiovascular (ataque cardíaco, revascularización, accidente cerebrovascular), o tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, hepática, renal, enfermedades autoinmunes o afecciones inflamatorias como trastornos gastrointestinales o artritis reumatoide.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Peso inestable ≥10 % del peso corporal durante los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Presión arterial sistólica >160 mmHg para presión sistólica y/o presión arterial diastólica >/100 mmHg para presión diastólica en la selección
  • Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl en la selección
  • Triglicéridos ≥350 mg/dl en la selección
  • Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta los lípidos, la presión arterial o los niveles de glucosa en sangre
  • Enfermedades inflamatorias diagnosticadas o tomando medicamentos antiinflamatorios crónicos (> 1 vez por semana durante los últimos 3 meses)
  • Uso de antibióticos en las 8 semanas anteriores
  • Tomar suplementos (p. ej., psyllium, aceite de pescado, lecitina de soya y fitoestrógenos) y productos botánicos que se sabe que afectan los resultados del estudio y que no están dispuestos a dejar de hacerlo mientras dure el estudio
  • Individuos que consumen >14 bebidas alcohólicas por semana y no están dispuestos a evitar el consumo de alcohol durante las 48 horas previas a la visita de prueba
  • Mujeres premenopáusicas que no tienen un ciclo menstrual regular de 25 a 35 días
  • discreción IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pacanas
Los participantes consumirán su dieta habitual, pero reemplazarán un refrigerio con nueces pecanas crudas sin sal incorporadas como refrigerio
Droga: Nueces pecanas
Los participantes recibirán 2 oz de nueces pecanas diariamente para reemplazar un refrigerio típico y continuar con su dieta habitual durante 12 semanas.
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes consumirán su dieta habitual sin frutos secos.
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán vales de supermercado y seguirán consumiendo su dieta habitual durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por ultrasonido braquial y expresado como porcentaje de puntos de cambio en el diámetro arterial
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
12 semanas
Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por el sorteo de sangre en ayunas expresado en MG/DL
12 semanas
Concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por el sorteo de sangre en ayunas expresado en MG/DL
12 semanas
Subclases de lipoproteínas LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado a partir del extracción de sangre en ayunas expresado en NMOL/L. Los datos se transformaron log y se transformaron para mejorar la distribución residual; Descripción de la medida: las clasificaciones de tamaño de partícula LDL son las siguientes: 22-25.5 nm es pequeño, 25.6-26.5 nm medio y 26.6-28.5 nm grande. Por lo general, el LDL más pequeño se asocia con un mayor riesgo cardiovascular en comparación con más grande.
12 semanas
Subclases de lipoproteínas HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado desde el extracción de sangre en ayunas expresado en µmol/L; Descripción de la medida: Las clasificaciones de tamaño de las subclases HDL son las siguientes: grandes (tamaño 9.4-14.0 nm), medio (8.3-9.3 nm) y pequeño (7.3-8.2 nm). Los niveles más altos de HDL grande pueden estar inversamente relacionados con el riesgo cardiovascular.
12 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica braquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial medida evaluada usando un Sphygmocor XCEL (Atcor Medical)
12 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica central
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial medida evaluada usando un Sphygmocor XCEL (Atcor Medical)
12 semanas
Velocidad de onda de pulso carótida-femoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida de rigidez arterial evaluada utilizando un Sphygmocor XCEL (ATCOR Medical). Expresado en metros/segundo. Los valores más altos indican una mayor rigidez arterial
12 semanas
Índice de aumento a 75bpm
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida de rigidez arterial evaluada utilizando un Sphygmocor XCEL (ATCOR Medical). Expresado como un porcentaje. Un valor porcentual más alto es indicativo de mayor rigidez arterial. Descripción de la medida: el índice de aumento es una medida del endurecimiento arterial que se correlaciona con el riesgo de ECV. El índice de aumento más alto, utilizado como sustituto para la reflexión de las ondas, es indicativo de carga adicional en el ventrículo izquierdo. El índice de aumento se calcula como presión de aumento/presión de pulso*100 para proporcionar un porcentaje. Utilizamos el Sphymocor XCEL para esta medida. Utilizamos un índice de aumento estandarizado a 75 lpm para la frecuencia cardíaca.
12 semanas
Concentración de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Glucosa en sangre en ayunas evaluada por sorteo de sangre y expresada en MG/DL
12 semanas
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de insulina en suero en ayunas evaluados por sorteo de sangre y expresados ​​en micro IU/M
12 semanas
HBA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
HbA1c evaluado en sangre completa recolectada durante el ayuno
12 semanas
Calidad de la dieta: Índice de alimentación saludable 2020
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de la dieta medida por retiros de 24 horas se evaluará mediante el índice de alimentación de salud 2020 (HEI-2020) que varían de 0 a 100 con 100 que indican una adherencia perfecta a las pautas dietéticas y 0 que no indican adherencia. El HEI-2020 incluye 13 componentes; 9 componentes son adecuados (es decir, que consumen más resultados en una puntuación más alta), y 4 son moderación (es decir, consumiendo menos resultados en una puntuación más alta). El HEI-2020 se calculó con el Código del Sistema de Análisis Estadístico (SAS) del Instituto Nacional del Cáncer.
12 semanas
Concentración total de colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por el sorteo de sangre en ayunas expresado en MG/DL
12 semanas
Subclases LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Subclases LDL con distribución normal; Descripción de la medida: las clasificaciones de tamaño de partícula LDL son las siguientes: 22-25.5 nm es pequeño, 25.6-26.5 nm medio y 26.6-28.5 nm grande. Por lo general, el LDL más pequeño se asocia con un mayor riesgo cardiovascular en comparación con más grande.
12 semanas
Hdl subclase-larga
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medida se transformó log y se transformó para mejorar la distribución; Se presentan resultados para una gran subclase HDL; Descripción de la medida: Las clasificaciones de tamaño de las subclases HDL son las siguientes: grandes (tamaño 9.4-14.0 nm), medio (8.3-9.3 nm) y pequeño (7.3-8.2 nm). Los niveles más altos de HDL grande pueden estar inversamente relacionados con el riesgo cardiovascular.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Abundancia medida utilizando una secuenciación de 16 s rRNA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

American Pecan Council

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKE PECAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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