Efectos cardiometabólicos de las pecanas como refrigerio
11 de abril de 2024 actualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Efectos cardiometabólicos de incluir nueces pecanas como refrigerio para mejorar la calidad de la dieta: un estudio controlado aleatorizado
Se llevará a cabo un ensayo paralelo aleatorizado de 2 brazos para examinar el efecto de las nueces en los marcadores de salud vascular periférica, lípidos y lipoproteínas, presión arterial y control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo paralelo aleatorizado de 2 brazos para examinar el efecto de incluir 2 oz./día de nueces pecanas, como refrigerio, en comparación con una dieta consumida típicamente por los participantes (sin nueces) en los marcadores de salud vascular periférica. , lípidos y lipoproteínas, presión arterial y control glucémico.
Los participantes serán asignados al azar a nueces pecanas o control durante 12 semanas.
Las evaluaciones de resultados se medirán al inicio ya las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-40 kg/m2
- ≥ 1 criterio para el síndrome metabólico (es decir, circunferencia de la cintura ≥ 94 cm en hombres o ≥ 80 cm en mujeres; triglicéridos ≥ 150 mg/dL; colesterol HDL ≤ 40 mg/dL en hombres o ≤ 50 mg/dL en mujeres; presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg; glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl) en la selección
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de productos que contienen tabaco o abandono (≤6 meses)
- Alergia/sensibilidad/intolerancia/aversión a los alimentos del estudio
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o han dado a luz en el último año
- Individuos que han tenido un evento cardiovascular (ataque cardíaco, revascularización, accidente cerebrovascular), o tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, hepática, renal, enfermedades autoinmunes o afecciones inflamatorias como trastornos gastrointestinales o artritis reumatoide.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Peso inestable ≥10 % del peso corporal durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- Presión arterial sistólica >160 mmHg para presión sistólica y/o presión arterial diastólica >/100 mmHg para presión diastólica en la selección
- Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl en la selección
- Triglicéridos ≥350 mg/dl en la selección
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta los lípidos, la presión arterial o los niveles de glucosa en sangre
- Enfermedades inflamatorias diagnosticadas o tomando medicamentos antiinflamatorios crónicos (> 1 vez por semana durante los últimos 3 meses)
- Uso de antibióticos en las 8 semanas anteriores
- Tomar suplementos (p. ej., psyllium, aceite de pescado, lecitina de soya y fitoestrógenos) y productos botánicos que se sabe que afectan los resultados del estudio y que no están dispuestos a dejar de hacerlo mientras dure el estudio
- Individuos que consumen >14 bebidas alcohólicas por semana y no están dispuestos a evitar el consumo de alcohol durante las 48 horas previas a la visita de prueba
- Mujeres premenopáusicas que no tienen un ciclo menstrual regular de 25 a 35 días
- discreción IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de pacanas
Los participantes consumirán su dieta habitual, pero reemplazarán un refrigerio con nueces pecanas crudas sin sal incorporadas como refrigerio
|
Los participantes recibirán 2 oz de nueces pecanas diariamente para reemplazar un refrigerio típico y continuar con su dieta habitual durante 12 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes consumirán su dieta habitual sin frutos secos.
|
Los participantes recibirán vales de supermercado y seguirán consumiendo su dieta habitual durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por ecografía braquial y expresado como porcentaje de dilatación arterial
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
|
12 semanas
|
|
Concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
|
12 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
|
12 semanas
|
|
Subclases de lipoproteínas LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado a partir de extracción de sangre en ayunas expresada en nmol/L
|
12 semanas
|
|
Subclases de lipoproteínas HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en umol/L
|
12 semanas
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica braquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Presión arterial medida evaluada con un SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
12 semanas
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica central
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Presión arterial medida evaluada con un SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
12 semanas
|
|
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida de la rigidez arterial evaluada usando un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Expresado en metros/segundo.
|
12 semanas
|
|
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida de la rigidez arterial evaluada usando un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Expresado como un porcentaje.
Un valor porcentual mayor es indicativo de mayor rigidez arterial.
|
12 semanas
|
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Glucosa en sangre en ayunas evaluada mediante extracción de sangre y expresada en mg/dL
|
12 semanas
|
|
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de insulina sérica en ayunas evaluados mediante extracción de sangre y expresados en microUI/m
|
12 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
HbA1c evaluada en sangre total y expresada en microUI/mL
|
12 semanas
|
|
Calidad de la dieta: Índice de Alimentación Saludable 2015
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de la dieta medida por recordatorios de 24 horas se evaluará utilizando HEI-2015
|
12 semanas
|
|
Concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Abundancia medida mediante secuenciación de ARNr de 16 s
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE PECAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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