- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071807
Pekaanipähkinöiden kardiometaboliset vaikutukset välipalana
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Pekaanipähkinöiden sisällyttämisen välipalaksi ruokavalion laatua parantavat kardiometaboliset vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoritetaan satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan pekaanipähkinöiden vaikutusta perifeeristen verisuonten terveyden, lipidien ja lipoproteiinien, verenpaineen ja sokeritasapainon markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaiskoe, jossa tutkitaan 2 unssin pekaanipähkinöitä päivässä välipalaksi verrattuna ruokavalioon, jota osallistujat tyypillisesti nauttivat nauttimalla (ilman pähkinöitä) perifeeristen verisuonten terveyden merkkiaineisiin. , lipidit ja lipoproteiinit, verenpaine ja glykeeminen hallinta.
Osallistujat satunnaistetaan pekaanipähkinöihin tai kontrolliin 12 viikon ajaksi.
Tulosarviot mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 814-865-7206
- Sähköposti: kup63@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Meily
- Sähköposti: sas117@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-40 kg/m2
- ≥ 1 kriteeri metaboliselle oireyhtymälle (eli vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehet tai ≥ 80 cm naiset; triglyseridit ≥ 150 mg/dl; HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dL miehet tai ≥ 50 mg/dl naiset systolinen verenpaine 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg; paastoplasman glukoosi ≥100 mg/dl) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö tai (≤6 kuukautta) lopettaminen
- Tutkimusruokien allergia/herkkyys/intoleranssi/inho
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai ovat synnyttäneet viimeisen vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (sydänkohtaus, revaskularisaatio, aivohalvaus) tai joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen sairaus, kuten maha-suolikanavan sairaudet tai nivelreuma.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Epävakaa paino ≥10 % ruumiinpainosta 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Systolinen verenpaine >160 mmHg systoliselle ja/tai diastoliselle verenpaineelle >/100 mmHg diastoliselle paineelle seulonnassa
- Paastoverensokeri ≥126 mg/dl seulonnassa
- Triglyseridit ≥350 mg/dl seulonnassa
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan lipideihin, verenpaineeseen tai verensokeritasoihin
- Diagnosoitu tulehdussairaus tai lääkärin määräämä tulehdus, kroonisten tulehduskipulääkkeiden käyttäminen (> 1 kerta viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Antibioottien käyttö viimeisten 8 viikon aikana
- Lisäravinteiden (esim. psyllium, kalaöljy, soijalesitiini ja fytoestrogeenit) ja kasviperäisten aineiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin ja joita ei haluta lopettaa tutkimuksen ajaksi
- Henkilöt, jotka juovat yli 14 alkoholijuomaa viikossa eivätkä halua välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen testikäyntiä
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole säännöllistä 25-35 päivän kuukautiskiertoa
- PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pekaanipähkinä ryhmä
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliota, mutta korvaavat yhden välipalan suolattomilla raaka-pekaanipähkinöillä, jotka on sisällytetty välipalaksi
|
Osallistujat saavat 2 unssia pekaanipähkinöitä päivittäin korvaamaan tyypillisen välipalan ja jatkavat tavallisen ruokavalionsa nauttimista 12 viikon ajan.
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan ilman pähkinöitä
|
Osallistujat saavat ruokaseteleitä ja jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu olkavarren ultraäänellä ja ilmaistu valtimoiden laajentumisen prosentteina
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
12 viikkoa
|
HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
12 viikkoa
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
12 viikkoa
|
LDL-lipoproteiinien alaluokat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverenoton perusteella ilmaistuna nmol/l
|
12 viikkoa
|
HDL-lipoproteiinien alaluokat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna umol/l
|
12 viikkoa
|
Brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine mitattu SphymoCor Ecel -laitteella (Atcor Medical)
|
12 viikkoa
|
Keskisystolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine mitattu SphymoCor Ecel -laitteella (Atcor Medical)
|
12 viikkoa
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden mitta, joka on arvioitu käyttämällä SphymoCor Ecel -laitetta (Atcor Medical).
Ilmaistu metreinä/sekunnissa.
|
12 viikkoa
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden mitta, joka on arvioitu käyttämällä SphymoCor Ecel -laitetta (Atcor Medical).
Prosentteina ilmaistuna.
Suurempi prosenttiarvo on osoitus suuremmasta valtimon jäykkyydestä.
|
12 viikkoa
|
Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverensokeri mitattuna verinäytteellä ja ilmaistuna mg/dl
|
12 viikkoa
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin insuliinitasot paastossa mitattuna verinäytteellä ja ilmaistuna mikro IU/m
|
12 viikkoa
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c mitattuna kokoverestä ja ilmaistuna mikro IU/ml
|
12 viikkoa
|
Ruokavalion laatu: Terveellisen ruokailun indeksi 2015
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion laatua mitataan 24 tunnin palautuksilla HEI-2015:llä
|
12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Runsaus mitattiin käyttämällä 16 s rRNA-sekvensointia
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE PECAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada