PLH for Teens - ハイブリッド配信
2024年5月7日 更新者：DrJamieLachman、University of Oxford
10 代の若者の生涯の健康のための子育て - ハイブリッド配信
この研究は、Mothers2Mothers の一環として、対面で提供される PLH Teens のオリジナル バージョン (PLH Teens-Original) と、プログラムの対面とリモートのハイブリッド配信 (PLH Teens-Hybrid) の実装と有効性を調べることを目的としています。南アフリカのムプマランガにおける (M2M) Children and Adolescents are My Priority (CHAMP) プロジェクト。
また、性向スコアマッチングを使用して、子供に対する暴力のリスク軽減に対するPLHティーンズオリジナルとPLHティーンズハイブリッドの差異効果も検証します。
最後に、実装の忠実度の観点から PLH Teens-Hybrid の実装の実現可能性を検証します。親と青少年の採用、維持、関与。そしてプログラムの関連性、受容性、満足度。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究デザイン この研究では、研究目的に定性的および定量的に取り組むために、混合方法アプローチを使用します。 南アフリカのムプマランガ州で2021年5月から7月にかけて実施される。 研究デザインには、a) PLH Teens-Original と PLH Teens-Hybrid の両方の一次アウトカムと二次アウトカムの事前事後の定量的分析、b) 2 つの実施方法間の効果を比較するための分析の違い、c) 定性的インタビューと定量的分析が含まれます。プログラムの実現可能性と実装の分析。
採用 親/介護者および青少年の採用は、学校、信仰に基づく組織、地元NGO、保健施設、米国国際開発庁(USAID)との連携を含むCHAMPの現在の採用戦略に統合されます。 AIDS-free、Mentored、Safe）パートナー、戸別訪問活動、およびその他の状況に応じたアプローチ。 CHAMP は採用活動にパートナーシップを活用しており、CHAMP パートナーである Grassroots Soccer は DREAMS プログラムの採用活動に積極的に取り組んでいます。 ハイブリッド PLH プログラムに登録した参加者は、最も脆弱な世帯に確実に到達できるように、USAID 承認の脆弱性評価ツールを使用してスクリーニングされます。 このパイロットでは、インターネット接続への適切なアクセスを確保するために、ネルスプロイト地域の介護者を対象とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX1 2ER
- University of Oxford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加する親または介護者の参加基準:
- 現在10歳から17歳までの子供を養育している18歳以上の人
- 対面の子育て支援グループ (PLH Teens-Original) に参加する能力がある
- WhatsApp と互換性のあるスマートフォンにアクセスでき、オンライン子育てサポート グループ (PLH Teens-Hybrid) に参加する意思がある
- 研究に参加することに同意している
十代の若者の参加基準:
- 10歳から17歳までである必要があります
- プログラムに参加している親または介護者がいる
- 親が研究に参加することに同意している
- 研究に参加することに同意している
ファシリテーターの参加基準:
- ファシリテーターは18歳以上である必要があります
- 介入実施前に、PLH とティーンズ ハイブリッド デリバリーに特化したファシリテーター トレーニング ワークショップを完了している
- 対面セッションの場所にアクセスできます
- WhatsApp や Viber などのオンライン プラットフォーム経由でプログラムを配信できるスマートフォンまたはデバイスを持っている
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLHティーンズオリジナル
オリジナルの対面式 PLH プログラムは、リソースが少ない環境で地域ベースの労働者によって提供されます。
実装は、親と青少年の共同セッション (10 セッション) と、親と青少年の個別のセッション (4 セッション) の両方を含むグループベースの形式で行われます。
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この対面介入は 14 セッション（親と青少年の合同セッションが 10 回、親と青少年の個別セッションが 4 回）にわたって行われます。
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実験的：PLH ティーンズ ハイブリッド
PLH Teens のハイブリッド配信は、WhatsApp (ParentChat-Teens) 経由で保護者に配信される 8 つのセッションと、親と青少年に直接配信される 4 つのセッションで構成されます。
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このハイブリッド介入は 12 セッションにわたって実施されました (8 セッションは WhatsApp グループ経由で保護者のみに提供され、4 セッションは保護者と十代の若者を対象に対面で提供されました)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童虐待: ISPCAN 児童虐待スクリーニング ツール - 試用版 - 保護者レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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児童虐待は、ISPCAN児童虐待スクリーニングツール試用版（9項目のサブスケールICAST-T）の短縮版を使用して評価されます。
保護者の回答者は、過去 1 か月間、感情的および身体的しつけを行った頻度を、9 段階の頻度カウント スケール (0 = まったくない、8 = 8 回以上) を使用して回答するよう求められます。
項目には、「過去 4 週間に、あなたまたはあなたの保護者が、お尻をたたいたり、平手打ちしたり、手で叩いたりして、どのくらいの頻度で子供をしつけましたか?」が含まれます。 「過去 4 週間で、あなた/あなたの介護者はどのくらいの頻度であなたに向かって叫んだり、叫んだり、叫んだりしましたか?」
過去 4 週間に、あなたまたはあなたの保護者は、棒やベルトなどの物体を使って子供をしつけましたか?」
項目は合計され、スコアが高いほど過酷な子育てがより多く行われていることを示します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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児童虐待: ISPCAN 児童虐待スクリーニング ツール - 試用版 - ティーン レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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児童虐待は、ISPCAN児童虐待スクリーニングツール試用版（9項目のサブスケールICAST-T）の短縮版を使用して評価されます。
10 代の回答者は、過去 1 か月間、感情的および身体的規律を実践した頻度を、9 段階の頻度数スケール (0 = まったくない、8 = 8 回以上) を使用して回答するよう求められます。
項目には、「過去 4 週間に、あなたまたはあなたの保護者が、お尻をたたいたり、平手打ちしたり、手で叩いたりして、どのくらいの頻度で子供をしつけましたか?」が含まれます。 「過去 4 週間で、あなた/あなたの介護者はどのくらいの頻度であなたに向かって叫んだり、叫んだり、叫んだりしましたか?」
過去 4 週間に、あなたまたはあなたの保護者は、棒やベルトなどの物体を使って子供をしつけましたか?」
項目は合計され、スコアが高いほど過酷な子育てがより多く行われていることを示します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレス: 子育てストレス尺度
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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子育てストレスは、子育てストレス スケール (7 項目の PSS サブスケール、Berry & Jones、1995) を使用して評価されます。
PSS は、子育てのストレスに関連する肯定的な感情 (例: 「子供を身近に感じている」) と否定的な感情 (例: 「親である責任に圧倒されている」) に関連する項目に、5 段階の回答を使用して回答するよう親に求めています。 point リッカート様スケール (1 = 非常に反対、5 = 非常に同意)。
特定の項目を逆コード化した後、項目の合計がより高いスコアで合計され、より高いレベルの子育てストレスを示します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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児童虐待 - 身体的虐待および精神的虐待: ISPCAN 児童虐待スクリーニングツール介入 (ICASTTP) - 身体的および精神的虐待の下位尺度
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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身体的虐待と精神的虐待は、ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Trial Parent version (ICAST-TP) の縮小版の 4 項目を使用して測定されます。
ICAST-TP は、過去 1 か月間で子供に対して行われた虐待の発生率に関する親の報告を、0 から 7 または 8 回以上のスケールの頻度スコアを使用して測定します (例: 「過去 4 週間に、どのくらいの頻度で虐待が行われましたか?」あなたは子供をたたいたり、たたいたり、手で叩いたりしてしつけていますか?」)。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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前向きな子育て: アラバマ州子育てアンケート - 保護者レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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積極的な子育ては、アラバマ子育てアンケート（6 項目の APQ 下位尺度; Frick、1991）の修正バージョンの親レポートに基づいて評価されます。
APQ は、過去 1 か月間における子どもに対する特定の行動の頻度を 7 段階のリッカートのような尺度で測定します (例: 「子どもに友達のことを話している」、0 = まったくない、6 = 常に)。
項目が合計されて頻度スコアが作成され、スコアが高いほど、積極的な子育てがより定期的に行われていることを示します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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ポジティブな子育て: アラバマ州子育てアンケート - ティーン レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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積極的な子育ては、アラバマ州子育てアンケート (6 項目の APQ 下位尺度; Frick、1991) の修正版の 10 代の報告に基づいて評価されます。
APQ は、過去 1 か月間における子供に対する特定の行動の頻度を 7 ポイントのリッカートのような尺度で測定します (例: 「保育者が友達のことを話してくる」; 0 = まったくない; 6 = 常に)。
項目が合計されて頻度スコアが作成され、スコアが高いほど、積極的な子育てがより定期的に行われていることを示します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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子どもの問題行動: 長所と困難さに関するアンケート - 保護者向けレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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子どもの問題行動は、長所と困難に関するアンケート（10 項目の SDQ; Goodman、1997）の親の報告書を使用して評価されます。
回答者は、3 点リッカート様尺度 (1 = 当てはまらない、3 = 非常に当てはまります) を使用して、子供の特定の行動 (例: 「あなたの子供は落ち着きがなく、過剰に活動的で、長時間じっとしていられません」) の頻度について報告するよう求められます。 。
項目は合計され、スコアが高いほど問題行動が多いことを示します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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児童問題行動：長所と困難さに関するアンケート - ティーンレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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子どもの問題行動は、「強みと困難さに関するアンケート」（10 項目の SDQ; Goodman、1997）の 10 代のレポートを使用して評価されます。
回答者は、3 点リッカート様尺度 (1 = 当てはまらない、3 = 非常に当てはまります) を使用して、子どもの特定の行動 (例: 「落ち着きがない、活動しすぎる、長時間じっとしていられない」など) の頻度について報告するよう求められます。
項目は合計され、スコアが高いほど問題行動が多いことを示します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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親のうつ病: 疫学研究センターのうつ病スケール - 親のレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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親のうつ病は、疫学研究センターうつ病スケール (10 項目 CES-D サブスケール; Radloff、1977) を使用して評価されます。
介護者は、過去 7 日間にどのように感じたかに関する項目に回答するよう求められます (例: 「過去 1 週間で、普段は気にならないことで気になったことがどのくらいありましたか?」)。
回答は 4 点のリッカートのようなスケール (つまり、1 = ほとんどまたはまったくない (1 日未満) ～ 4 = ほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日)) でコード化され、合計されて親のうつ病の合計。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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行動を内面化する十代の若者: 強みと困難に関するアンケート (SDQ) - 保護者向けレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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十代の内面化行動は、感情的な問題（例:
「とても心配している」）や仲間の問題（例：
「普段は一人でいます。
私は通常、一人で遊ぶか、一人で遊んでいます。」) (15 項目の SDQ サブスケール; Goodman、1997)。
項目が合計されて、内面化された行動の総合的な測定値が作成されます。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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リスク回避: リスク回避計画スケール - 親レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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リスク回避は、リスク回避計画スケール (5 項目 RAPS; Cluver et al., 2018) の親レポートを使用して評価されます。
保護者は、セーフセックスや地域の安全などの話題を含む地域社会のリスクについて子供と話したかどうかを尋ねられる。
このスケールは、南アフリカの PLH for Teens プログラムのために特別に開発されました (Cluver et al., 2018)。
介護者は、地域社会におけるリスクについて子供と話したことがあるかどうかについて、リッカートのような 3 段階の尺度で回答するよう求められます (1 = いいえ、これについて話すのは難しすぎると思います。2 = 話していません)。まだ計画を立てていますが、それについて話したいと思います; 3 = 私たちは一緒に計画を立てました)。
トピックには、セーフ セックスと地域社会の安全が含まれます。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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リスク回避: リスク回避計画スケール - ティーン レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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リスク回避は、リスク回避計画スケール (5 項目 RAPS; Cluver et al., 2018) の 10 代レポートを使用して評価されます。
十代の若者たちは、地域社会のリスクについて話したことがあるかどうかについて、リッカートのような 3 段階の尺度で回答するよう求められます (1 = いいえ、これについて話すのは難しすぎると思います。2= まだ計画を立てていません)でもそれについて話したいのですが、3 = 私たちは一緒に計画を立てました）。
トピックには、セーフ セックスと地域社会の安全が含まれます。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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経済強化: 家庭の経済的対処尺度 - 親のレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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経済力の強化は、家族財政対処尺度 (5 項目の FFCS、Lown、2011) を使用して測定されます。
介護者は、過去 1 か月間にわたる世帯の人口統計に関する項目に回答するよう求められます。
これらの項目には、介護者がお金のことを心配していたかどうか、お金を節約できたかどうか、食料、交通機関、モバイル データや通話時間を含む特定の物品を購入するお金がなくなったかどうかなど、さまざまな経済的問題が含まれています。
回答は 4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3= 頻繁) でコード化されます。
項目が合計され、より高いスコアはより多くの財務上の課題を反映しています。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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経済強化: 家庭の経済的対処尺度 - ティーンレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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経済力の強化は、家族財政対処尺度 (5 項目の FFCS、Lown、2011) を使用して測定されます。
10代の若者は、過去1か月間における世帯人口統計の項目について回答するよう求められます。
これらの項目には、介護者がお金のことを心配していたかどうか、お金を節約できたかどうか、食料、交通機関、モバイル データや通話時間を含む特定の物品を購入するお金がなくなったかどうかなど、さまざまな経済的問題が含まれています。
回答は 4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3= 頻繁) でコード化されます。
項目が合計され、より高いスコアはより多くの財務上の課題を反映しています。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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教育に対する保護者のサポート: 学校規模に対する保護者のサポート - 保護者レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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親の教育支援は、学校に対する親の支援スケール (6 項目の PSE; Ceballo、Maurizi、Suarez、および Aretakis、2014) の適応版を使用して測定されます。
保護者は、子供の学習に対する支援的な行動の頻度について報告します（例:
「私はできる限りあらゆる方法で子供の学業をサポートします」および「子供が学校で一生懸命勉強したことを褒めます」）を、5 段階のリッカート様尺度 (1 = 決してしない、5 = 常に) を使用して評価します。
項目が合計されて頻度スコアが作成され、スコアが高いほど、親のサポートが多く、学校にとっての価値があることが示唆されます。
この調査の項目は両方の親調査に存在します。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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教育に対する親のサポート: 学校規模に対する親のサポート - ティーンレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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親の教育支援は、学校に対する親の支援スケール (6 項目の PSE; Ceballo、Maurizi、Suarez、および Aretakis、2014) の適応版を使用して測定されます。
十代の若者は、子供の学習に対する支援的な行動の頻度について報告します（例:
「できる限りの方法であなたの学業をサポートしてください」、「学校で頑張っていることを褒めてください」）を、リッカートのような 5 段階評価尺度（1 = 決してしない、5 = 常に）を使用して評価します。
項目が合計されて頻度スコアが作成され、スコアが高いほど、親のサポートが多く、学校にとっての価値があることが示唆されます。
この調査の項目は 10 代の調査にも含まれています。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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罰に対する態度: ユニセフ複数指標クラスター調査 (MICS) 5 児童規律モジュール - ティーンレポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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懲罰に対する態度は、ユニセフ複数指標クラスター調査 (MICS) 5 の児童のしつけモジュール - 十代の報告書 (1 項目; ) の単一項目を使用して測定されます。
十代の若者たちは、「子どもを適切に育て、育て、教育するには、子どもに体罰が必要である」という声明に同意するか反対するかを報告するよう求められる。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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懲罰に対する態度: ユニセフ複数指標クラスター調査 (MICS) 5 子供のしつけモジュール - 保護者レポート
時間枠：ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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懲罰に対する態度は、ユニセフ複数指標クラスター調査 (MICS) 5 の児童のしつけモジュール - 十代の報告書 (1 項目; ) の単一項目を使用して測定されます。
養育者は、「子どもを適切に育て、育て、教育するには、子どもに体罰が必要である」という声明に同意するか反対するかを報告するよう求められる。
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ベースラインとポストの間の変化 (ベースライン後約 4 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計: 人口統計調査 - 親レポート
時間枠：ベースライン
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基本的な人口統計情報は、介護者のベースライン時と事後テスト時に収集されます。
人口統計情報には次のものが含まれます。年齢、性別、読み書き能力、家族構成とダイナミクス、リスク行動。
スクリーニング中に、回答者の社会経済的ニーズを理解するために、脆弱性の代理評価として脆弱性評価ツールを使用して家族のリスクも評価されます (USAID、2012)。
回答者には、子どもの保護、教育へのアクセス、栄養状態、子どもの世話と支援、子どもの社会的行動、健康へのアクセスなどのテーマから選ばれた 6 つの質問があります。
各質問はリッカート形式または多肢選択形式の質問で、最大スコアは 4 です。合計スコアが高いほど、脆弱性が低いことを示します。
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ベースライン
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人口統計: 人口統計調査 - 10 代のレポート
時間枠：ベースライン
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基本的な人口統計情報は、10 代のベースラインと事後テストで収集されます。
人口統計情報には次のものが含まれます。年齢、性別、読み書き能力、家族構成とダイナミクス、リスク行動。
スクリーニング中に、回答者の社会経済的ニーズを理解するために、脆弱性の代理評価として脆弱性評価ツールを使用して家族のリスクも評価されます (USAID、2012)。
回答者には、子どもの保護、教育へのアクセス、栄養状態、子どもの世話と支援、子どもの社会的行動、健康へのアクセスなどのテーマから選ばれた 6 つの質問があります。
各質問はリッカート形式または多肢選択形式の質問で、最大スコアは 4 です。合計スコアが高いほど、脆弱性が低いことを示します。
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ベースライン
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参加者のエンゲージメントの登録率: 毎週のファシリテーター調査 - ファシリテーター レポート
時間枠：ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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ファシリテーター プログラムの順守は、登録率を調べることによって評価されます。
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ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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参加者のエンゲージメントの出席率: 毎週のファシリテーター調査 - ファシリテーター レポート
時間枠：ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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ファシリテーター プログラムの順守は、出席率を調べることによって評価されます。
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ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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参加者の関与におけるドロップアウト率: 週次ファシリテーター調査 - ファシリテーター レポート
時間枠：ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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ファシリテーター プログラムの順守は、中退率を調べることによって評価されます。
登録された参加者の脱落率は、プログラムの対面またはオンラインのコンポーネント全体で少なくとも 2 回連続したセッションに参加せず、その後の段階でどのセッションにも参加しなかった参加者の割合として定義されます。
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ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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実装の忠実度: ファシリテーター レポート
時間枠：ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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ハイブリッド PLH プログラムの実施の忠実度は、中心となる介入コンポーネントがどの程度提供されているかを理解するために、ファシリテーターによる自己報告チェックリストを使用して測定されます。
これらのチェックリストには、プログラムの対面コンポーネントと自宅コンポーネントの両方における各セッションの特定のアクティビティが含まれます。
次に、基本レベルの忠実度を生み出すために、プログラム実装とプログラム設計の比率が自己報告スコアに対して作成されます。
プログラム忠実度 80% のスコアは、「治療忠実度が高い」とみなされます。
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ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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スケールアップのためのプログラムの介入コスト: ファシリテーターレポート
時間枠：ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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スケールアップのためのプログラムの介入コストは、プログラムの実施に費やした時間とリソースのコストに関するファシリテーターのレポートを使用して評価されます。
これには、トレーニングと納品の準備が含まれます。
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ハイブリッド配達の場合は第 1 週から第 12 週まで毎週、対面配達の場合は第 1 週から第 14 週まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jamie M. Lachman, DPhil、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PLH/M2M/HY21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し結果が公表された後、匿名化されたデータはオープン サイエンス フレームワークで共有されます。
IPD 共有時間枠
無期限に
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするには研究チームの承認が必要です。
PI が率いる研究研究者は、潜在的な新規ユーザーに研究データを提供するかどうかを共同で決定します。
研究データは、非営利目的でのみ英国データ アーカイブに保管され、利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。