青少年 PLH - 混合分娩
2024年5月7日 更新者：DrJamieLachman、University of Oxford
青少年终生健康育儿 - 混合分娩
本研究旨在检验亲自交付的 PLH 青少年原始版本（PLH Teens-Original）和作为 Mothers2Mothers 的一部分的现场和远程混合交付计划（PLH Teens-Hybrid）的实施和有效性(M2M) 儿童和青少年是我的首要任务 (CHAMP) 项目在南非姆普马兰加省开展。
它还将检查 PLH Teens-Original 和 PLH Teens-Hybrid 在使用倾向得分匹配减少暴力侵害儿童风险方面的不同影响。
最后，它将在实施保真度方面检验 PLH Teens-Hybrid 的实施可行性；父母和青少年的招募、保留和参与；以及该计划的相关性、可接受性和满意度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究设计 本研究将使用混合方法来定性和定量地解决研究目标。 它将于 2021 年 5 月至 2021 年 7 月在南非姆普马兰加省实施。 研究设计将涉及 a) PLH 青少年-原始和 PLH 青少年-混合的主要和次要结果的事前事后定量分析，b) 比较两种交付方式之间效果的分析差异，以及 c) 定性访谈和定量方案可行性和实施分析。
招募父母/看护人和青少年的招募将纳入 CHAMP 当前的招募战略，其中包括与学校、信仰组织、当地非政府组织、卫生机构、美国国际开发署 (USAID) DREAMS（坚定、有弹性、有能力、无艾滋病、指导和安全）合作伙伴、挨家挨户参与和其他与背景相关的方法。 CHAMP 利用其合作伙伴关系进行招募，CHAMP 合作伙伴 Grassroots Soccer 积极参与 DREAMS 计划的招募工作。 参加混合 PLH 计划的参与者将使用美国国际开发署批准的脆弱性评估工具进行筛选，以确保覆盖最脆弱的家庭。 该试点将针对内尔斯普雷特地区的护理人员，以确保他们能够充分访问互联网连接。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX1 2ER
- University of Oxford
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
参与的父母或看护人的纳入标准：
- 目前正在照顾 10 至 17 岁儿童的任何 18 岁以上的人
- 有能力参加面对面的育儿支持小组（PLH Teens-Original）
- 可以使用 WhatsApp 兼容的智能手机并愿意加入在线育儿支持小组 (PLH Teens-Hybrid)
- 已同意参与研究
青少年纳入标准：
- 必须在 10 到 17 岁之间
- 有参加该计划的父母或看护人
- 家长已同意参与研究
- 已同意参与研究
促进者的入选标准：
- 辅导员必须年满 18 岁
- 在干预交付之前完成了专门针对 PLH-Teens 混合交付的协调员培训研讨会
- 能够访问面对面的会话位置
- 拥有能够通过在线平台（例如 WhatsApp 或 Viber）传送程序的智能手机或设备
- 已提供参与研究的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLH 青少年原创
最初的面对面 PLH 计划由资源匮乏环境中的社区工作者提供。
实施以基于小组的形式进行，包括联合家长和青少年会议（10 节）以及单独的家长和青少年会议（4 节）。
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这种面对面的干预在 14 个会话中进行（10 个家长和青少年联合会话以及 4 个单独的家长和青少年会话）。
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实验性的：PLH 青少年混合动力车
PLH 青少年的混合交付包括通过 WhatsApp (ParentChat-Teens) 向家长提供的 8 个会话和亲自向父母和青少年提供的 4 个会话。
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混合干预提供了超过 12 个会话（8 个会话通过 WhatsApp 组仅向父母提供，4 个会话亲自向父母和青少年一起提供）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虐待儿童：ISPCAN 儿童虐待筛查工具 - 试用版 - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将使用简化版的 ISPCAN 儿童虐待筛查工具 - 试用版（9 项子量表 ICAST-T）评估虐待儿童行为。
家长受访者将被要求使用 9 点频率计数量表（0 = 从未；8 = 8 次或更多次）来说明过去一个月中情绪和身体管教行为的频率。
项目包括，“在过去的 4 周内，您/您的看护人以打屁股、拍打或用手打来管教您的孩子/您的频率如何？”以及“在过去的 4 周内，您/您的看护人对您大喊大叫、吼叫或尖叫的频率如何？”
在过去的 4 周内，您/您的看护人用棍子或皮带等物品管教您的孩子/您的频率如何？”。
对项目求和，分数越高表示使用严厉教养的次数越多。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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虐待儿童：ISPCAN 儿童虐待筛查工具 - 试用版 - 青少年报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将使用简化版的 ISPCAN 儿童虐待筛查工具 - 试用版（9 项子量表 ICAST-T）评估虐待儿童行为。
将要求青少年受访者使用 9 点频率计数量表（0 = 从不；8 = 8 次或更多次）来说明过去一个月中情绪和身体纪律行为的频率。
项目包括，“在过去的 4 周内，您/您的看护人以打屁股、拍打或用手打来管教您的孩子/您的频率如何？”以及“在过去的 4 周内，您/您的看护人对您大喊大叫、吼叫或尖叫的频率如何？”
在过去的 4 周内，您/您的看护人用棍子或皮带等物品管教您的孩子/您的频率如何？”。
对项目求和，分数越高表示使用严厉教养的次数越多。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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育儿压力：育儿压力量表
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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育儿压力将使用育儿压力量表（7 项 PSS 子量表；Berry & Jones，1995）进行评估。
PSS 要求父母使用 5-点李克特式量表（1 = 强烈反对；5 = 强烈同意）。
在对某些项目进行反向编码后，项目将以较高的分数相加，表明较高的育儿压力水平。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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虐待儿童 - 身体虐待和情感虐待：ISPCAN 儿童虐待筛查工具 - 干预 (ICASTTP) - 身体和情感虐待量表
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将使用简化版 ISPCAN 儿童虐待筛查工具 - 家长试用版 (ICAST-TP) 中的 4 个项目来衡量身体虐待和情感虐待。
ICAST-TP 使用 0 到 7 或 8 次或更多次的频率评分（例如，“在过去的 4 周内，有多少人经常您通过打屁股、掌掴或用手打来管教您的孩子吗？”）。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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积极育儿：阿拉巴马州育儿问卷 - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将根据阿拉巴马州育儿问卷（6 项 APQ 子量表；Frick，1991）改编版的家长报告评估积极育儿。
APQ 以类似李克特的 7 分制量表（例如，“您与孩子谈论他们的朋友”；0 = 从不；6 = 总是）衡量过去一个月中针对儿童的特定行为的频率。
将项目相加以创建频率分数，分数越高表示积极育儿的使用越频繁。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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积极育儿：阿拉巴马州育儿问卷 - 青少年报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将根据改编版的阿拉巴马州育儿问卷（6 项 APQ 分量表；Frick，1991 年）的青少年报告评估积极育儿。
APQ 以类似李克特的 7 分制量表（例如，“您的看护者与您谈论您的朋友”；0 = 从不；6 = 总是）衡量过去一个月中针对儿童的特定行为的频率。
将项目相加以创建频率分数，分数越高表示积极育儿的使用越频繁。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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儿童行为问题：优点和困难问卷 - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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儿童行为问题将使用家长报告的优势和困难问卷（10 项 SDQ；Goodman，1997）进行评估。
将要求受访者报告特定儿童行为的频率（例如，“您的孩子焦躁不安，过度活跃，不能长时间保持静止”，使用类似李克特的 3 点量表（1 = 不正确；3 = 非常正确） .
将项目相加，分数越高表示行为问题越多。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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儿童行为问题：优点和困难问卷 - 青少年报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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儿童行为问题将使用优势和困难问卷（10 项 SDQ；古德曼，1997 年）的青少年报告进行评估。
受访者将被要求报告特定儿童行为的频率（例如，“你焦躁不安，过度活跃，不能长时间保持静止”，使用类似李克特的 3 点量表（1 = 不正确；3 = 非常正确）。
将项目相加，分数越高表示行为问题越多。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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父母抑郁：流行病学研究中心抑郁量表 - 父母报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将使用流行病学研究中心抑郁量表（10 项 CES-D 分量表；Radloff，1977 年）评估父母抑郁症。
护理人员将被要求回答与他们过去 7 天的感受相关的项目（例如，“在过去一周中，您有多少次被通常不会打扰您的事情所困扰？”）。
响应按类似李克特的 4 点量表进行编码（即 1 = 很少或没有时间（少于 1 天）到 4 = 大部分或所有时间（5 至 7 天））并求和以创建一个总的父母抑郁症。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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青少年内化行为：优势和困难问卷 (SDQ) - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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青少年的内化行为将使用基于优势和困难问卷 (SDQ) 的情绪问题分量表的家长报告进行评估（例如
“我很担心”）和同伴问题（例如
“我通常一个人。
我通常独自玩耍或独自玩耍”）（15 项 SDQ 子量表；Goodman，1997 年）。
将项目相加以创建内化行为的总体测量。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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风险规避：风险规避计划量表 - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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风险规避将使用风险规避计划量表（5 项 RAPS；Cluver 等人，2018 年）的家长报告进行评估。
护理人员将被问及他们是否与孩子谈论过社区中的风险，包括安全性行为和社区安全等话题。
该量表是专门为南非的青少年 PLH 计划开发的（Cluver 等人，2018 年）。
看护人将被要求以类似李克特的 3 点量表来回答他们是否与孩子谈论过社区中的风险（1 = 没有，我觉得谈论这个太难了；2 = 我们没有制定了计划，但我想谈谈它；3 = 我们一起制定了计划）。
主题将包括安全性行为和社区安全。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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风险规避：风险规避计划量表 - 青少年报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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风险规避将使用风险规避计划量表（5 项 RAPS；Cluver 等人，2018 年）的青少年报告进行评估。
青少年将被要求以类似李克特的 3 分制来回答他们是否谈论过社区中的风险（1 = 没有，我觉得谈论这个太难了；2 = 我们还没有制定计划但我想谈谈它；3 = 我们一起制定了一个计划）。
主题将包括安全性行为和社区安全。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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经济强化：家庭财务应对量表 - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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经济强化将使用家庭财务应对量表（5 项 FFCS；Lown，2011 年）来衡量。
护理人员将被要求回答过去一个月的家庭人口统计项目。
这些项目涵盖各种财务问题，包括看护人是否担心钱，他们是否设法存钱，以及他们是否花光了钱来购买某些物品，包括食物、交通、移动数据或通话时间。
响应按 4 点李克特量表编码（0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常）。
将项目相加，分数越高反映财务挑战越多。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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经济强化：家庭财务应对量表 - 青少年报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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经济强化将使用家庭财务应对量表（5 项 FFCS；Lown，2011 年）来衡量。
青少年将被要求回答过去一个月的家庭人口统计项目。
这些项目涵盖各种财务问题，包括看护人是否担心钱，他们是否设法存钱，以及他们是否花光了钱来购买某些物品，包括食物、交通、移动数据或通话时间。
响应按 4 点李克特量表编码（0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常）。
将项目相加，分数越高反映财务挑战越多。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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家长对教育的支持：家长对学校规模的支持 - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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家长对教育的支持将使用改编版的家长对学校支持量表（6 项 PSE；Ceballo、Maurizi、Suarez 和 Aretakis，2014 年）进行衡量。
照顾者将报告对儿童学习的支持行为的频率（例如
“我尽我所能支持我孩子的学业”和“我表扬我的孩子在学校努力学习”）使用类似李克特的 5 点量表（1 = 从不；5 = 总是）。
将项目相加以创建频率分数，分数越高表明父母对学校的支持和价值越高。
此调查中的项目出现在父调查中。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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家长对教育的支持：家长对学校规模的支持 - 青少年报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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家长对教育的支持将使用改编版的家长对学校支持量表（6 项 PSE；Ceballo、Maurizi、Suarez 和 Aretakis，2014 年）进行衡量。
青少年将报告对儿童学习的支持行为的频率（例如
“以任何他/她可以的方式支持你的学业”和“表扬你在学校努力学习”）使用类似李克特的 5 点量表（1 = 从不；5 = 总是）。
将项目相加以创建频率分数，分数越高表明父母对学校的支持和价值越高。
该调查的项目出现在青少年调查中。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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对惩罚的态度：联合国儿童基金会多指标类集调查 (MICS) 5 儿童管教模块 - 青少年报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将使用联合国儿童基金会多指标类集调查 (MICS) 5 儿童管教模块 - 青少年报告（1 项；）中的单个项目来衡量对惩罚的态度。
青少年将被要求报告他们是否同意以下说法：“为了正确抚养、抚养或教育孩子，孩子需要受到体罚”。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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对惩罚的态度：联合国儿童基金会多指标类集调查 (MICS) 5 儿童管教模块 - 家长报告
大体时间：基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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将使用联合国儿童基金会多指标类集调查 (MICS) 5 儿童管教模块 - 青少年报告（1 项；）中的单个项目来衡量对惩罚的态度。
照顾者将被要求报告他们是否同意以下说法：“为了正确抚养、抚养或教育孩子，孩子需要受到体罚”。
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基线和后期之间的变化（基线后约 4 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计：人口统计调查 - 家长报告
大体时间：基线
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基本的人口统计信息将在基线时和护理人员的测试后收集。
人口统计信息将包括；年龄、性别、文化程度、家庭结构和动态以及危险行为。
在筛查期间，还将使用脆弱性评估工具作为脆弱性的代理评估来评估家庭风险，以了解受访者的社会经济需求（美国国际开发署，2012 年）。
将向受访者提出六个问题，这些问题的主题是儿童保护、受教育机会、营养状况、儿童护理和支持、儿童社会行为以及获得健康。
每个问题将采用李克特或多项选择题的形式，最高得分为 4。总分越高表示脆弱性越低。
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基线
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人口统计：人口统计调查 - 青少年报告
大体时间：基线
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基本人口统计信息将在青少年的基线和测试后收集。
人口统计信息将包括；年龄、性别、文化程度、家庭结构和动态以及危险行为。
在筛查期间，还将使用脆弱性评估工具作为脆弱性的代理评估来评估家庭风险，以了解受访者的社会经济需求（美国国际开发署，2012 年）。
将向受访者提出六个问题，这些问题的主题是儿童保护、受教育机会、营养状况、儿童护理和支持、儿童社会行为以及获得健康。
每个问题将采用李克特或多项选择题的形式，最高得分为 4。总分越高表示脆弱性越低。
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基线
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参与者参与的注册率：每周主持人调查 - 主持人报告
大体时间：混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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将通过检查入学率来评估促进者计划的遵守情况。
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混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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参与者参与的出勤率：每周主持人调查 - 主持人报告
大体时间：混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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协调员计划的遵守情况将通过检查出勤率来评估。
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混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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参与者参与的辍学率：每周主持人调查 - 主持人报告
大体时间：混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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将通过检查辍学率来评估促进者计划的遵守情况。
已注册参与者的辍学率将定义为未参加该计划的面对面或在线部分的至少连续两次会议且未参加后期任何会议的参与者的百分比。
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混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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执行保真度：主持人报告
大体时间：混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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混合 PLH 计划的实施保真度将由促进者使用自我报告清单来衡量，以了解核心干预组件的交付程度。
这些清单将包括该计划的面对面和家庭部分中每个会话的特定活动。
然后，为了产生基本的保真度，将为自我报告分数创建程序实施与程序设计的比率。
80% 的程序保真度将被视为“高治疗保真度”。
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混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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扩大计划的干预成本：主持人报告
大体时间：混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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将使用促进者关于实施该计划所花费的时间和资源成本的报告来评估扩大计划的干预成本。
这将包括培训和分娩准备。
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混合交付从第 1 周到第 12 周每周一次，亲自交付从第 1 周到第 14 周每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie M. Lachman, DPhil、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.