PLH para Adolescentes - Entrega Híbrida
7 de maio de 2024 atualizado por: DrJamieLachman, University of Oxford
Parenting for Lifelong Health for Adolescentes - Parto Híbrido
Este estudo tem como objetivo examinar a implementação e a eficácia da versão original do PLH Teens entregue pessoalmente (PLH Teens-Original) e uma versão híbrida presencial e remota do programa (PLH Teens-Hybrid) como parte do programa Mothers2Mothers' (M2M) Projeto Crianças e Adolescentes são Minha Prioridade (CHAMP) em Mpumalanga, África do Sul.
Ele também examinará os efeitos diferenciais entre o PLH Teens-Original e o PLH Teens-Hybrid na redução dos riscos de violência contra crianças usando correspondência de pontuação de propensão.
Por fim, examinará a viabilidade de implementação do PLH Teens-Hybrid em termos de fidelidade de implementação; recrutamento, retenção e engajamento de pais e adolescentes; e a relevância, aceitabilidade e satisfação do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos para abordar qualitativa e quantitativamente os objetivos da pesquisa. Será implementado de maio a julho de 2021 na província de Mpumalanga, na África do Sul. O desenho do estudo envolverá a) análises quantitativas pré-pós dos resultados primários e secundários para PLH Teens-Original e PLH Teens-Hybrid, b) diferença nas análises para comparar os efeitos entre as duas modalidades de entrega, ec) entrevistas qualitativas e quantitativas análises de viabilidade e implementação de programas.
Recrutamento O recrutamento de pais/responsáveis e adolescentes será integrado na estratégia de recrutamento atual do CHAMP, que inclui o envolvimento com escolas, organizações religiosas, ONGs locais, unidades de saúde, Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, Mentored, and Safe), engajamento de porta em porta e outras abordagens contextualmente relevantes. O CHAMP aproveita suas parcerias para recrutamento e o parceiro do CHAMP, Grassroots Soccer, se envolve ativamente no recrutamento para o programa DREAMS. Os participantes inscritos no programa híbrido de PLH serão rastreados usando a Ferramenta de Avaliação de Vulnerabilidade aprovada pela USAID para garantir que os domicílios mais vulneráveis sejam alcançados. O piloto terá como alvo os cuidadores na área de Nelspruit para garantir acesso adequado à conectividade com a Internet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 2ER
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pais ou cuidadores participantes:
- Qualquer pessoa com mais de 18 anos atualmente cuidando de uma criança entre 10 e 17 anos
- Tem a capacidade de frequentar o grupo de apoio parental presencial (PLH Teens-Original)
- Tem acesso a um smartphone compatível com WhatsApp e está disposto a participar de um grupo online de apoio aos pais (PLH Teens-Hybrid)
- Deu consentimento para participar do estudo
Critérios de inclusão para adolescentes:
- Deve ter entre 10 e 17 anos
- Tem um pai ou cuidador que está participando do programa
- O pai deu consentimento para participar do estudo
- Deu consentimento para participar do estudo
Critérios de inclusão para facilitadores:
- O facilitador deve ter mais de 18 anos
- Concluiu um workshop de treinamento de facilitador especificamente para a entrega híbrida PLH-Teens antes da entrega da intervenção
- É capaz de acessar o local da sessão presencial
- Tem um smartphone ou dispositivo capaz de entregar o programa através de uma plataforma online como WhatsApp ou Viber
- Forneceu consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PLH Adolescentes Original
O programa PLH presencial original é oferecido por trabalhadores comunitários em locais com poucos recursos.
A implementação ocorre em um formato baseado em grupo com sessões conjuntas para pais e adolescentes (10 sessões) e sessões separadas para pais e adolescentes (4 sessões).
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Esta intervenção pessoal é realizada em 14 sessões (10 sessões conjuntas para pais e adolescentes e 4 sessões separadas para pais e adolescentes).
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Experimental: PLH Adolescentes Híbrido
A entrega híbrida do PLH Teens consiste em 8 sessões entregues aos pais via WhatsApp (ParentChat-Teens) e 4 sessões entregues a pais e adolescentes presencialmente.
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A intervenção híbrida foi realizada em 12 sessões (8 sessões realizadas via grupos de WhatsApp apenas para pais e 4 sessões presenciais para pais e adolescentes juntos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maus tratos infantis: ferramentas de triagem de abuso infantil ISPCAN - versão de avaliação - relatório dos pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Os maus-tratos infantis serão avaliados usando uma versão abreviada do ISPCAN Child Abuse Screening Tools-Trial Version (subescala de 9 itens ICAST-T).
Os pais entrevistados serão solicitados a indicar a frequência de práticas de disciplina emocional e física no último mês usando uma escala de contagem de frequência de 9 pontos (0 = nunca; 8 = 8 ou mais vezes).
Os itens incluem: "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você/seu cuidador disciplinou seu/sua filho(a) com palmadas, tapas ou pancadas com a mão?" e "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você/seu cuidador gritou, berrou ou gritou com você?"
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você/seu cuidador disciplinou seu filho/você com um objeto como um pedaço de pau ou um cinto?".
Os itens são somados, com pontuações mais altas indicando maior uso de pais severos.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Maus tratos infantis: ferramentas de triagem de abuso infantil ISPCAN - versão de teste - relatório para adolescentes
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Os maus-tratos infantis serão avaliados usando uma versão abreviada do ISPCAN Child Abuse Screening Tools-Trial Version (subescala de 9 itens ICAST-T).
Os entrevistados adolescentes serão solicitados a indicar a frequência das práticas de disciplina emocional e física no último mês usando uma escala de contagem de frequência de 9 pontos (0 = nunca; 8 = 8 ou mais vezes).
Os itens incluem: "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você/seu cuidador disciplinou seu/sua filho(a) com palmadas, tapas ou pancadas com a mão?" e "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você/seu cuidador gritou, berrou ou gritou com você?"
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você/seu cuidador disciplinou seu filho/você com um objeto como um pedaço de pau ou um cinto?".
Os itens são somados, com pontuações mais altas indicando maior uso de pais severos.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse parental: escala de estresse parental
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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O Estresse Parental será avaliado usando a Escala de Estresse Parental (subescala PSS de 7 itens; Berry & Jones, 1995).
O PSS pede aos pais que respondam a itens relacionados a sentimentos positivos (por exemplo, "Sinto-me próximo do meu filho") e negativos (por exemplo, "Sinto-me sobrecarregado com a responsabilidade de ser pai") relacionados ao estresse parental usando uma escala de 5- escala tipo Likert de pontos (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente).
Após a codificação reversa de certos itens, os itens serão somados com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de estresse parental.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Maus-tratos na Infância - Abuso Físico e Abuso Emocional: Instrumento de Intervenção de Triagem de Abuso Infantil ISPCAN (ICASTTP) - Subescalas de Abuso Físico e Emocional
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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O abuso físico e o abuso emocional serão medidos usando 4 itens de uma versão reduzida do ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Trial Parent version (ICAST-TP).
O ICAST-TP mede os relatos dos pais sobre a incidência de abuso perpetrado contra seus filhos no último mês, usando uma pontuação de frequência em uma escala de 0 a 7, ou 8 ou mais vezes (por exemplo, "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você você disciplina seu filho batendo, batendo ou batendo com a mão?").
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Parentalidade Positiva: Questionário de Parentalidade do Alabama - Relatório dos Pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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A parentalidade positiva será avaliada com base no relato dos pais de uma versão adaptada do Alabama Parenting Questionnaire (subescala APQ de 6 itens; Frick, 1991).
O APQ mede a frequência de comportamentos específicos em relação às crianças no último mês em uma escala tipo Likert de 7 pontos (por exemplo, "Você fala com seu filho sobre os amigos dele"; 0 = nunca; 6 = sempre).
Os itens são somados para criar uma pontuação de frequência, com pontuações mais altas indicando uso mais regular de parentalidade positiva.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Paternidade Positiva: Questionário de Paternidade do Alabama - Relatório de Adolescentes
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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A parentalidade positiva será avaliada com base no relato do adolescente de uma versão adaptada do Alabama Parenting Questionnaire (subescala APQ de 6 itens; Frick, 1991).
O APQ mede a frequência de comportamentos específicos em relação às crianças no último mês em uma escala tipo Likert de 7 pontos (por exemplo, "Seu cuidador fala com você sobre seus amigos"; 0 = nunca; 6 = sempre).
Os itens são somados para criar uma pontuação de frequência, com pontuações mais altas indicando uso mais regular de parentalidade positiva.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Problemas de Comportamento Infantil: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Relatório dos Pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Os problemas de comportamento da criança serão avaliados usando o relatório dos pais do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ de 10 itens; Goodman, 1997).
Os entrevistados serão solicitados a relatar a frequência de comportamentos infantis específicos (por exemplo, "Seu filho é inquieto, hiperativo, não consegue ficar parado por muito tempo" usando uma escala tipo Likert de 3 pontos (1 = Não é verdade; 3 = Muito verdadeiro) .
Os itens são somados, com pontuações mais altas indicando mais problemas comportamentais.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Problemas de Comportamento Infantil: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Relatório para Adolescentes
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Os problemas de comportamento da criança serão avaliados usando o relatório do adolescente do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ de 10 itens; Goodman, 1997).
Os entrevistados serão solicitados a relatar a frequência de comportamentos infantis específicos (por exemplo, "Você é inquieto, hiperativo, não consegue ficar parado por muito tempo" usando uma escala de Likert de 3 pontos (1 = Não é verdade; 3 = Muito verdadeiro).
Os itens são somados, com pontuações mais altas indicando mais problemas comportamentais.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Depressão dos Pais: Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão - Relatório dos Pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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A depressão dos pais será avaliada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (subescala CES-D de 10 itens; Radloff, 1977).
Os cuidadores serão solicitados a responder a itens relacionados a como eles se sentiram nos últimos sete dias (por exemplo, "Com que frequência na última semana você foi incomodado por coisas que geralmente não o incomodam?").
As respostas são codificadas em uma escala tipo Likert de 4 pontos (ou seja, 1 = Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia) a 4 = A maior parte ou todas as vezes (5 a 7 dias)) e somadas para criar uma total de depressão parental.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Adolescentes Internalizando Comportamentos: Questionário de Força e Dificuldades (SDQ) - Relatório dos Pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Os comportamentos de internalização dos adolescentes serão avaliados usando o relatório dos pais das subescalas baseadas no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) para problemas emocionais (por exemplo,
"Eu me preocupo muito") e problemas com colegas (p.
"Geralmente estou sozinho.
Eu geralmente jogo sozinho ou fico sozinho") (subescala SDQ de 15 itens; Goodman, 1997).
Os itens são somados para criar uma medida total do comportamento de internalização.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Prevenção de Riscos: Escala de Planejamento de Prevenção de Riscos - Relatório Principal
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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A prevenção de riscos será avaliada usando o relatório dos pais da Escala de Planejamento de Prevenção de Riscos (RAPS de 5 itens; Cluver et al., 2018).
Os cuidadores serão questionados se eles falaram com seus filhos sobre os riscos na comunidade, incluindo tópicos como sexo seguro e segurança na comunidade.
Esta escala foi desenvolvida especificamente para o programa PLH for Teens na África do Sul (Cluver et al., 2018).
Os cuidadores serão solicitados a responder em uma escala do tipo Likert de 3 pontos se eles falaram com seus filhos sobre os riscos na comunidade (1 = Não, acho muito difícil falar sobre isso; 2 = Não temos fiz planos, mas gostaria de falar sobre isso; 3 = Fizemos um plano juntos).
Os tópicos incluirão sexo seguro e segurança na comunidade.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Prevenção de Riscos: Escala de Planejamento de Prevenção de Riscos - Relatório para Adolescentes
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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A prevenção de riscos será avaliada usando o relatório de adolescentes da Escala de Planejamento de Prevenção de Riscos (RAPS de 5 itens; Cluver et al., 2018).
Os adolescentes serão solicitados a responder em uma escala tipo Likert de 3 pontos se eles falaram sobre riscos na comunidade (1 = Não, acho muito difícil falar sobre isso; 2 = Ainda não fizemos planos mas gostaria de falar sobre isso; 3 = Fizemos um plano juntos).
Os tópicos incluirão sexo seguro e segurança na comunidade.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Fortalecimento econômico: escala de enfrentamento financeiro familiar - relatório dos pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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O Fortalecimento Econômico será medido usando uma Escala de Coping Financeiro Familiar (FFCS de 5 itens; Lown, 2011).
Os cuidadores serão solicitados a responder aos itens demográficos da família no último mês.
Esses itens abrangem uma variedade de questões financeiras, incluindo se os cuidadores estavam preocupados com dinheiro, se conseguiram economizar dinheiro e se ficaram sem dinheiro para comprar certos itens, incluindo alimentação, transporte e dados móveis ou tempo de antena.
As respostas são codificadas em uma escala Likert de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente).
Os itens são somados, com maior pontuação refletida em maior número de desafios financeiros.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Fortalecimento Econômico: Escala de Enfrentamento Financeiro Familiar - Relatório para Adolescentes
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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O Fortalecimento Econômico será medido usando uma Escala de Coping Financeiro Familiar (FFCS de 5 itens; Lown, 2011).
Os adolescentes serão solicitados a responder aos itens demográficos da família no último mês.
Esses itens abrangem uma variedade de questões financeiras, incluindo se os cuidadores estavam preocupados com dinheiro, se conseguiram economizar dinheiro e se ficaram sem dinheiro para comprar certos itens, incluindo alimentação, transporte e dados móveis ou tempo de antena.
As respostas são codificadas em uma escala Likert de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente).
Os itens são somados, com maior pontuação refletida em maior número de desafios financeiros.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Apoio dos Pais à Educação: Apoio dos Pais para Escala Escolar - Relatório dos Pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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O Apoio dos Pais à Educação será medido usando uma versão adaptada da Escala de Apoio dos Pais para a Escola (PSE de 6 itens; Ceballo, Maurizi, Suarez, & Aretakis, 2014).
Os cuidadores relatarão a frequência do comportamento de apoio ao aprendizado das crianças (por exemplo,
"Eu apóio os trabalhos escolares de meu filho da maneira que posso" e "Eu elogio meu filho por trabalhar duro na escola") usando uma escala tipo Likert de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
Os itens são somados para criar uma pontuação de frequência, com pontuações mais altas sugerindo mais apoio dos pais e valor para a escola.
Os itens desta pesquisa estão presentes na pesquisa principal.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Apoio dos Pais à Educação: Apoio dos Pais à Escala Escolar - Relatório do Adolescente
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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O Apoio dos Pais à Educação será medido usando uma versão adaptada da Escala de Apoio dos Pais para a Escola (PSE de 6 itens; Ceballo, Maurizi, Suarez, & Aretakis, 2014).
Os adolescentes relatarão a frequência do comportamento de apoio ao aprendizado das crianças (por exemplo,
"apoiar seu trabalho escolar da maneira que ele/ela puder" e "elogiá-lo por trabalhar duro na escola") usando uma escala tipo Likert de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
Os itens são somados para criar uma pontuação de frequência, com pontuações mais altas sugerindo mais apoio dos pais e valor para a escola.
Os itens desta pesquisa estão presentes na pesquisa com adolescentes.
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Atitude em relação à punição: Pesquisa de Indicadores Múltiplos do UNICEF (MICS) 5 Módulo de Disciplina Infantil - Relatório para Adolescentes
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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A atitude em relação à punição será medida usando um único item da Pesquisa de Indicadores Múltiplos do UNICEF (MICS) 5 módulo de Disciplina Infantil - Relatório de Adolescentes (1 item; ).
Os adolescentes serão solicitados a relatar se concordam ou discordam com a afirmação: "Para criar, criar ou educar uma criança adequadamente, a criança precisa ser punida fisicamente".
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Atitude em relação à punição: Pesquisa de Indicadores Múltiplos do UNICEF (MICS) 5 Módulo de Disciplina Infantil - Relatório dos Pais
Prazo: Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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A atitude em relação à punição será medida usando um único item da Pesquisa de Indicadores Múltiplos do UNICEF (MICS) 5 módulo de Disciplina Infantil - Relatório de Adolescentes (1 item; ).
Os cuidadores serão solicitados a relatar se concordam ou discordam com a afirmação: "Para criar, criar ou educar uma criança adequadamente, a criança precisa ser punida fisicamente".
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Alteração entre linha de base e pós (aprox. 4 meses após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos: pesquisa demográfica - Relatório dos pais
Prazo: Linha de base
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Informações demográficas básicas serão coletadas na linha de base e pós-teste para cuidadores.
As informações demográficas incluirão; idade, género, literacia, estrutura e dinâmica familiar e comportamentos de risco.
Durante a triagem, o risco familiar também será avaliado usando uma ferramenta de avaliação de vulnerabilidade como uma avaliação substituta da vulnerabilidade para entender as necessidades socioeconômicas dos entrevistados (USAID, 2012).
Há seis perguntas que serão feitas aos entrevistados, baseadas no tópico de proteção da criança, acesso à educação, estado nutricional, cuidados e apoio à criança, comportamento social da criança e acesso à saúde.
Cada pergunta será em forma de Likert ou pergunta de múltipla escolha e terá uma pontuação máxima de 4. Uma pontuação total mais alta indica menor vulnerabilidade.
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Linha de base
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Dados demográficos: pesquisa demográfica - relatório de adolescentes
Prazo: Linha de base
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Informações demográficas básicas serão coletadas na linha de base e pós-teste para adolescentes.
As informações demográficas incluirão; idade, género, literacia, estrutura e dinâmica familiar e comportamentos de risco.
Durante a triagem, o risco familiar também será avaliado usando uma ferramenta de avaliação de vulnerabilidade como uma avaliação substituta da vulnerabilidade para entender as necessidades socioeconômicas dos entrevistados (USAID, 2012).
Há seis perguntas que serão feitas aos entrevistados, baseadas no tópico de proteção da criança, acesso à educação, estado nutricional, cuidados e apoio à criança, comportamento social da criança e acesso à saúde.
Cada pergunta será em forma de Likert ou pergunta de múltipla escolha e terá uma pontuação máxima de 4. Uma pontuação total mais alta indica menor vulnerabilidade.
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Linha de base
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Taxas de inscrição do envolvimento do participante: Pesquisa semanal do facilitador - Relatório do facilitador
Prazo: Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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A adesão ao programa do facilitador será avaliada examinando as taxas de inscrição.
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Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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Taxas de participação do envolvimento do participante: Pesquisa semanal do facilitador - Relatório do facilitador
Prazo: Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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A adesão ao programa do facilitador será avaliada examinando as taxas de atendimento.
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Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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Taxas de Abandono do Engajamento do Participante: Pesquisa Semanal do Facilitador - Relatório do Facilitador
Prazo: Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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A adesão ao programa do facilitador será avaliada examinando as taxas de desistência.
As taxas de desistência para participantes inscritos serão definidas como a porcentagem de participantes que não comparecerem a pelo menos duas sessões consecutivas nos componentes presenciais ou online do programa e não comparecerem a nenhuma sessão em um estágio posterior.
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Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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Fidelidade de Implementação: Relatório do Facilitador
Prazo: Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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A fidelidade da implementação do programa híbrido de PLH será medida usando listas de verificação de auto-relato pelos facilitadores para entender até que ponto os componentes centrais da intervenção são entregues.
Essas listas de verificação incluirão atividades específicas para cada sessão nos componentes presenciais e domiciliares do programa.
Então, a fim de produzir um nível básico de fidelidade, uma relação entre a implementação do programa e o desenho do programa será criada para as pontuações do autorrelato.
Uma pontuação de 80% de fidelidade do programa será considerada como "alta fidelidade de tratamento".
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Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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Custo da Intervenção do Programa para Ampliação: Relatório do Facilitador
Prazo: Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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O custo da intervenção do programa para ampliação será avaliado usando relatórios do facilitador sobre o tempo e os custos de recursos gastos na execução do programa.
Isso incluirá treinamento e preparação para a entrega.
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Semanal da semana 1-12 para entrega híbrida e semana 1-14 para entrega pessoal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie M. Lachman, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLH/M2M/HY21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados no Open Science Framework após a conclusão do estudo e os resultados forem publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A acessibilidade dos dados exigirá a aprovação da equipe de estudo.
Os investigadores do estudo, liderados pelo PI, tomarão decisões conjuntas sobre o fornecimento de dados de pesquisa a novos usuários em potencial.
Os dados da pesquisa serão depositados e disponibilizados no UK Data Archive exclusivamente para uso sem fins lucrativos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .