電子多遺伝子リスクの前向き研究 (PEPRS1)
2022年11月3日 更新者：Ali Torkamani、Scripps Translational Science Institute
前向き電子多遺伝子リスク研究 (PEPRS) - 第一段階
この研究では、予防的健康における多遺伝子リスクスコア (PRS) の役割を調査します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究では、予防的健康における多遺伝子リスクスコア (PRS) の役割を調査します。
具体的には、この研究の目的は、PRS によって測定および伝達される冠動脈疾患 (CAD) の遺伝的リスクの程度に関する知識が、短期 (6 か月) および長期の患者および医師の意思決定に影響を与えるかどうかを判断することです。 -期間（2年間）のフォローアップ。
この研究の最初の結果は、これらの意思決定の変更が臨床転帰の改善につながることを前向きに検証する目的で、拡大された第 2 相研究を計画するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali Torkamani, PhD
- 電話番号：858-784-2082
- メール：atorkama@scripps.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象基準を満たし、過去 2 年間に研究に参加している医師の診察を受けた個人を対象に、スクリップス ヘルス EHR システムをスクリーニングするために、機密データ要求が提出されます。
説明
包含基準:
- 45歳以上 65歳未満
- ASCVD リスクスコア > 7.5%（標準プールコホート方程式で定義）
- スマートフォンへのアクセスと使用能力
除外基準:
- -以前の心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）または血行再建（ステントまたは冠状動脈バイパス移植）によって定義される冠状動脈疾患の以前の診断
- 虚血性脳卒中、TIA、頸動脈内膜切除術、頸動脈ステント留置術の既往を伴う脳血管疾患
- 跛行の病歴を伴う末梢動脈疾患、血行再建術（ステントまたはバイパス）
- 現在有効な高強度スタチン処方（ロスバスタチン 20 mg、ロスバスタチン 40 mg、アトルバスタチン 40 mg、アトルバスタチン 80 mg）
- 抗PCSK9療法
- 脂質アフェレーシス療法
- 現在、脂質低下療法の臨床試験に参加中
- 過去に2種類以上のスタチンに対する既知のスタチン不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓病学およびプライマリケアのスクリップスヘルス医師の治療を受けている被験者
研究対象基準を満たし、過去 2 年間に研究に参加している医師の診察を受けた個人を対象に、スクリップス ヘルス EHR システムをスクリーニングするために、機密データ要求が提出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHRエントリーによるスタチンまたはその他の脂質低下療法の開始または強化
時間枠：入学後6ヶ月
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スタチンまたはその他の LDL 低下療法の新規または強化処方。
アンケートベースの自己申告と EHR 分析によって登録後 6 か月後に測定された 2 値結果 - ベースラインでの投薬状況に対して新規または強化された処方がない場合は 0、新規または強化された処方が EHR に入力された場合は 1 としてエンコードされます。ベースラインでの投薬状態と比較して。
スタチンまたは他の LDL 低下療法の処方は、追跡調査時にスタチン、PCSK9i、またはエジチミブの EHR エントリーが存在し、登録前最大 1 年間に同等の EHR エントリーが存在しない場合、新規とみなされます。
スタチン処方は、登録時の EHR に活性スタチン処方が存在し、2013 ACC/AHA ガイドラインに記載されているより高い強度段階 (高強度、中強度、低強度) の活性スタチン処方が存在する場合に強化されたとみなされます。血中コレステロールの治療は経過観察時に行われます。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHRエントリーによるスタチンまたは他の脂質低下療法の持続
時間枠：入学後2年
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スタチンまたはその他の脂質低下療法の処方箋の更新。
登録後 2 年目に EHR 分析によって測定された 2 値の結果。
スタチン持続性は、研究登録後に行われたインデックススタチン処方の期間終了後 60 日以内の処方更新として定義されます。
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入学後2年
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EHRエントリーによるスタチンまたは他の脂質低下療法のアドヒアランス
時間枠：入学後2年
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スタチンまたはその他の脂質低下療法の処方箋を所持している。
登録後 2 年目に EHR エントリーによって測定されたバイナリ結果。
スタチンアドヒアランスは、インデックススタチン処方から2年間の追跡期間終了までの日数の80%以上の処方適用範囲として定義されます。
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入学後2年
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適切な LDL-C 低下 - 臨床検査によるベースラインとフォローアップ測定の比較
時間枠：入学後6ヶ月と2年
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適切なLDL-C低下。
適切な LDL-C 低下とは、ベースライン研究で測定された LDL-C から 30% 以上の低下と定義されます。
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入学後6ヶ月と2年
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調査によるライフスタイルの変化
時間枠：入学後6ヶ月
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健康的なライフスタイルの採用。
ベースラインと登録後 6 か月後のアンケートベースの自己報告から得られた 2 値の結果。
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入学後6ヶ月
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調査による医師の有用性
時間枠：6ヶ月と1年
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ゲノム検査に起因する医師の信頼、有用性の認識、および行動。
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Macedo AF, Taylor FC, Casas JP, Adler A, Prieto-Merino D, Ebrahim S. Unintended effects of statins from observational studies in the general population: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Mar 22;12:51. doi: 10.1186/1741-7015-12-51.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者識別情報を含む研究記録は研究完了後 6 年間保管されます。
収集されたデータおよび関連する匿名化された健康情報は無期限に保管される場合があります。
記録の保存は、Scripps IRB の特定の要件に準拠します (つまり、Scripps Research は、研究完了後少なくとも 6 年間は HIPAA フォームを保管しなければなりません)。
この研究結果は学会や出版物で発表される予定です。
ただし、研究参加者の身元はこれらのプレゼンテーションでは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。