Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv elektronisk polygenisk risikoundersøgelse (PEPRS1)

3. november 2022 opdateret af: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospective Electronic Polygenic Risk Study (PEPRS) - Første fase

Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle polygenisk risikoscore (PRS) spiller i forebyggende sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle polygenisk risikoscore (PRS) spiller i forebyggende sundhed. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om viden om graden af ​​koronararteriesygdom (CAD) genetisk risiko, som målt og formidlet af en PRS, påvirker patient og læges beslutningstagning på kort sigt (6 måneder) og lang tid. -periode (2 års) opfølgning. De første resultater af denne undersøgelse vil blive brugt til at planlægge et udvidet anden fase studie med det formål at prospektivt validere, at disse beslutningstagningsændringer fører til forbedringer i kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En anmodning om fortrolig data vil blive indsendt for at screene Scripps Health EHR-systemet for personer, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og har set en deltagende undersøgelseslæge i de sidste to år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 ≥ Alder < 65
  • ASCVD-risikoscore > 7,5 % som defineret af standard-pooled kohorte-ligningen
  • Adgang til og mulighed for at bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af koronarsygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) eller revaskularisering (stent- eller koronararterie-bypass-transplantation)
  • Cerebrovaskulær sygdom med historie med iskæmisk slagtilfælde, TIA, carotis endarterektomi, carotis arterie stenting
  • Perifer arteriel sygdom med claudicatio, revaskularisering (stents eller bypass)
  • Nuværende og aktiv højintensiv statinrecept (rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin 40 mg, atorvastatin 40 mg og atorvastatin 80 mg)
  • Anti-PCSK9 terapi
  • Lipid aferese terapi
  • I øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg for lipidsænkende behandling
  • Kendt statinintolerance over for 2 eller flere statiner i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Emner, der modtager behandling fra Scripps Health-læger i kardiologi og primærpleje
En anmodning om fortrolig data vil blive indsendt for at screene Scripps Health EHR-systemet for personer, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og har set en deltagende undersøgelseslæge i de sidste to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statin eller anden lipidsænkende behandling påbegyndes eller intensiveres ved indtræden i EPJ
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Nye eller intensiverede recepter på statiner eller anden LDL-sænkende behandling. Binært resultat målt 6 måneder efter tilmelding ved undersøgelsesbaseret selvrapportering og EPJ-analyse - kodet som 0, hvis ingen ny eller intensiveret ordination i forhold til medicinstatus ved baseline, og 1, hvis en ny eller intensiveret ordination er indtastet i EPJ. i forhold til medicinstatus ved baseline. En recept på statiner eller anden LDL-sænkende behandling betragtes som ny, hvis en EPJ-indgang for et statin, PCSK9i eller ezitimibe er til stede ved opfølgningen, og der ikke eksisterer en tilsvarende EPJ-indgang i op til 1 år før tilmelding. En statinordination betragtes som intensiveret, hvis en aktiv statinordination er til stede i EPJ ved tilmelding og en aktiv statinordination af højere intensitetsniveauer (høj, moderat og lav intensitet) som beskrevet i 2013 ACC/AHA Guidelines på Behandlingen af ​​kolesterol i blodet er til stede ved opfølgningen.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende statin eller anden lipidsænkende terapi ved indtræden i EPJ
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Receptfornyelse af statiner eller anden lipidsænkende behandling. Binært resultat målt 2 år efter tilmelding ved EPJ-analyse. Statinpersistens er defineret som receptfornyelse inden for 60 dage efter udløbet af varigheden af ​​en indeksstatinordination foretaget efter studietilmelding
2 år efter indskrivning
Overholdelse af statin eller anden lipidsænkende terapi ved EPJ-indgang
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Receptpligtig statin eller anden lipidsænkende terapi. Binært resultat målt 2 år efter tilmelding ved EPJ-adgang. Statinoverholdelse er defineret som receptdækning på ikke mindre end 80 % af dagene mellem indeksstatinordinationen og udløbet af den 2-årige opfølgningsperiode
2 år efter indskrivning
Tilstrækkelig LDL-C-sænkning - sammenligning af baseline og opfølgningsforanstaltninger ved laboratorietest
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter indskrivning
Tilstrækkelig LDL-C sænkning. Tilstrækkelig LDL-C-sænkning er defineret som 30 % eller mere reduktion fra baseline-undersøgelsen målt LDL-C
6 måneder og 2 år efter indskrivning
Livsstilsændringer ved undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Adoption af sund livsstil. Binære resultater afledt af baseline og 6 måneder efter tilmelding ved undersøgelsesbaseret selvrapportering.
6 måneder efter tilmelding
Lægehjælp ved undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Lægens tillid, opfattet nytteværdi og handlinger, der kan tilskrives genomisk test.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbejdspartnere

Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-7762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsjournaler med patientidentifikation vil blive opbevaret i 6 år efter undersøgelsens afslutning. De indsamlede data og relaterede afidentificerede helbredsoplysninger kan opbevares på ubestemt tid. Opbevaring af journaler vil overholde de specifikke krav i Scripps IRB (dvs. Scripps Research skal opbevare HIPAA-formularen i mindst 6 år efter studiets afslutning). Resultaterne af denne forskning vil blive præsenteret på møder eller i publikation. Forskningsdeltagernes identitet vil dog ikke blive afsløret i disse præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner