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Estudio Prospectivo de Riesgo Poligénico Electrónico (PEPRS1)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Estudio Prospectivo de Riesgo Poligénico Electrónico (PEPRS) - Primera Fase

Este estudio investigará el papel de las puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) en la salud preventiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio investigará el papel de las puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) en la salud preventiva. Específicamente, el propósito de este estudio es determinar si el conocimiento del grado de riesgo genético de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), medido y transmitido por una PRS, influye en la toma de decisiones del médico y del paciente a corto plazo (6 meses) y a largo plazo. seguimiento a término (2 años). Los hallazgos iniciales de este estudio se utilizarán para planificar un estudio de segunda fase ampliado con el fin de validar prospectivamente que estos cambios en la toma de decisiones conducen a mejoras en los resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali Torkamani, PhD
  • Número de teléfono: 858-784-2082
  • Correo electrónico: atorkama@scripps.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se enviará una solicitud de datos confidenciales para evaluar el sistema EHR de Scripps Health en busca de personas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y que hayan consultado a un médico participante en el estudio en los últimos dos años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45 ≥ Edad < 65
  • Puntuación de riesgo de ASCVD > 7,5 % según lo definido por la ecuación de cohorte agrupada estándar
  • Acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de enfermedad coronaria definida por infarto de miocardio previo (STEMI o NSTEMI) o revascularización (injerto de derivación de arteria coronaria o stent)
  • Enfermedad cerebrovascular con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, AIT, endarterectomía carotídea, colocación de stent en la arteria carótida
  • Arteriopatía periférica con antecedentes de claudicación, revascularización (stents o bypass)
  • Prescripción actual y activa de estatinas de alta intensidad (rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 40 mg, atorvastatina 40 mg y atorvastatina 80 mg)
  • Terapia anti-PCSK9
  • Terapia de aféresis de lípidos
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico para la terapia de reducción de lípidos
  • Intolerancia conocida a las estatinas a 2 o más estatinas en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos que reciben atención de médicos de Scripps Health en Cardiología y Atención Primaria
Se enviará una solicitud de datos confidenciales para evaluar el sistema EHR de Scripps Health en busca de personas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y que hayan consultado a un médico participante en el estudio en los últimos dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio o intensificación de tratamiento con estatinas u otros hipolipemiantes mediante entrada en el EHR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Recetas nuevas o intensificadas de estatinas u otra terapia para reducir el colesterol LDL. Resultado binario medido a los 6 meses posteriores a la inscripción mediante autoinforme basado en encuestas y análisis de EHR: codificado como 0 si no hay una receta nueva o intensificada en relación con el estado de la medicación al inicio del estudio, y 1 si se ingresa una receta nueva o intensificada en el EHR en relación con el estado de la medicación al inicio del estudio. Una receta de estatinas u otra terapia para reducir el colesterol LDL se considera nueva si hay una entrada de EHR para una estatina, iPCSK9 o ezitimiba en el seguimiento y no existe una entrada de EHR equivalente hasta 1 año antes de la inscripción. Una prescripción de estatinas se considera intensificada si una prescripción activa de estatinas está presente en el EHR en el momento de la inscripción y una prescripción activa de estatinas de niveles de mayor intensidad (intensidad alta, moderada y baja) como se describe en las Directrices de ACC/AHA de 2013 sobre el tratamiento del colesterol en sangre está presente en el seguimiento.
6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de estatinas u otros tratamientos hipolipemiantes por entrada en EHR
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la inscripción
Renovación de prescripción de estatinas u otros tratamientos hipolipemiantes. Resultado binario medido 2 años después de la inscripción mediante análisis EHR. La persistencia de estatinas se define como la renovación de la prescripción dentro de los 60 días posteriores al final de la duración de una prescripción de estatina índice realizada después de la inscripción en el estudio.
2 años posteriores a la inscripción
Adherencia a estatinas u otros tratamientos hipolipemiantes por entrada en el EHR
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la inscripción
Posesión de prescripción de estatinas u otras terapias para reducir los lípidos. Resultado binario medido a los 2 años posteriores a la inscripción por entrada de EHR. La adherencia a las estatinas se define como una cobertura de prescripción de no menos del 80 % de los días entre la prescripción de la estatina índice y el final del período de seguimiento de 2 años.
2 años posteriores a la inscripción
Reducción adecuada de LDL-C: comparación de las medidas de referencia y de seguimiento mediante pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después de la inscripción
Disminución adecuada de LDL-C. La reducción adecuada del C-LDL se define como una reducción del 30 % o más con respecto al C-LDL medido en el estudio inicial.
6 meses y 2 años después de la inscripción
Cambios en el estilo de vida por encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Adopción de un estilo de vida saludable. Resultados binarios derivados de la línea de base y 6 meses después de la inscripción mediante autoinforme basado en encuestas.
6 meses después de la inscripción
Utilidad del médico por encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Confianza del médico, utilidad percibida y acciones atribuibles a las pruebas genómicas.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los registros de investigación con la identificación del paciente se conservarán durante 6 años después de la finalización del estudio. Los datos recopilados y la información de salud anonimizada relacionada pueden conservarse indefinidamente. La retención de registros cumplirá con los requisitos específicos de Scripps IRB (es decir, Scripps Research debe conservar el formulario HIPAA durante al menos 6 años después de la finalización del estudio). Los resultados de esta investigación se presentarán en reuniones o en publicaciones. Sin embargo, las identidades de los participantes de la investigación no se divulgarán en esas presentaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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