- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072275
Estudio Prospectivo de Riesgo Poligénico Electrónico (PEPRS1)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Estudio Prospectivo de Riesgo Poligénico Electrónico (PEPRS) - Primera Fase
Este estudio investigará el papel de las puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) en la salud preventiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investigará el papel de las puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) en la salud preventiva.
Específicamente, el propósito de este estudio es determinar si el conocimiento del grado de riesgo genético de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), medido y transmitido por una PRS, influye en la toma de decisiones del médico y del paciente a corto plazo (6 meses) y a largo plazo. seguimiento a término (2 años).
Los hallazgos iniciales de este estudio se utilizarán para planificar un estudio de segunda fase ampliado con el fin de validar prospectivamente que estos cambios en la toma de decisiones conducen a mejoras en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Torkamani, PhD
- Número de teléfono: 858-784-2082
- Correo electrónico: atorkama@scripps.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se enviará una solicitud de datos confidenciales para evaluar el sistema EHR de Scripps Health en busca de personas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y que hayan consultado a un médico participante en el estudio en los últimos dos años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 ≥ Edad < 65
- Puntuación de riesgo de ASCVD > 7,5 % según lo definido por la ecuación de cohorte agrupada estándar
- Acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad coronaria definida por infarto de miocardio previo (STEMI o NSTEMI) o revascularización (injerto de derivación de arteria coronaria o stent)
- Enfermedad cerebrovascular con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, AIT, endarterectomía carotídea, colocación de stent en la arteria carótida
- Arteriopatía periférica con antecedentes de claudicación, revascularización (stents o bypass)
- Prescripción actual y activa de estatinas de alta intensidad (rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 40 mg, atorvastatina 40 mg y atorvastatina 80 mg)
- Terapia anti-PCSK9
- Terapia de aféresis de lípidos
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico para la terapia de reducción de lípidos
- Intolerancia conocida a las estatinas a 2 o más estatinas en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos que reciben atención de médicos de Scripps Health en Cardiología y Atención Primaria
Se enviará una solicitud de datos confidenciales para evaluar el sistema EHR de Scripps Health en busca de personas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y que hayan consultado a un médico participante en el estudio en los últimos dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio o intensificación de tratamiento con estatinas u otros hipolipemiantes mediante entrada en el EHR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Recetas nuevas o intensificadas de estatinas u otra terapia para reducir el colesterol LDL.
Resultado binario medido a los 6 meses posteriores a la inscripción mediante autoinforme basado en encuestas y análisis de EHR: codificado como 0 si no hay una receta nueva o intensificada en relación con el estado de la medicación al inicio del estudio, y 1 si se ingresa una receta nueva o intensificada en el EHR en relación con el estado de la medicación al inicio del estudio.
Una receta de estatinas u otra terapia para reducir el colesterol LDL se considera nueva si hay una entrada de EHR para una estatina, iPCSK9 o ezitimiba en el seguimiento y no existe una entrada de EHR equivalente hasta 1 año antes de la inscripción.
Una prescripción de estatinas se considera intensificada si una prescripción activa de estatinas está presente en el EHR en el momento de la inscripción y una prescripción activa de estatinas de niveles de mayor intensidad (intensidad alta, moderada y baja) como se describe en las Directrices de ACC/AHA de 2013 sobre el tratamiento del colesterol en sangre está presente en el seguimiento.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de estatinas u otros tratamientos hipolipemiantes por entrada en EHR
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la inscripción
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Renovación de prescripción de estatinas u otros tratamientos hipolipemiantes.
Resultado binario medido 2 años después de la inscripción mediante análisis EHR.
La persistencia de estatinas se define como la renovación de la prescripción dentro de los 60 días posteriores al final de la duración de una prescripción de estatina índice realizada después de la inscripción en el estudio.
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2 años posteriores a la inscripción
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Adherencia a estatinas u otros tratamientos hipolipemiantes por entrada en el EHR
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la inscripción
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Posesión de prescripción de estatinas u otras terapias para reducir los lípidos.
Resultado binario medido a los 2 años posteriores a la inscripción por entrada de EHR.
La adherencia a las estatinas se define como una cobertura de prescripción de no menos del 80 % de los días entre la prescripción de la estatina índice y el final del período de seguimiento de 2 años.
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2 años posteriores a la inscripción
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Reducción adecuada de LDL-C: comparación de las medidas de referencia y de seguimiento mediante pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después de la inscripción
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Disminución adecuada de LDL-C.
La reducción adecuada del C-LDL se define como una reducción del 30 % o más con respecto al C-LDL medido en el estudio inicial.
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6 meses y 2 años después de la inscripción
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Cambios en el estilo de vida por encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Adopción de un estilo de vida saludable.
Resultados binarios derivados de la línea de base y 6 meses después de la inscripción mediante autoinforme basado en encuestas.
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6 meses después de la inscripción
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Utilidad del médico por encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Confianza del médico, utilidad percibida y acciones atribuibles a las pruebas genómicas.
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6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
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- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
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- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-7762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los registros de investigación con la identificación del paciente se conservarán durante 6 años después de la finalización del estudio.
Los datos recopilados y la información de salud anonimizada relacionada pueden conservarse indefinidamente.
La retención de registros cumplirá con los requisitos específicos de Scripps IRB (es decir, Scripps Research debe conservar el formulario HIPAA durante al menos 6 años después de la finalización del estudio).
Los resultados de esta investigación se presentarán en reuniones o en publicaciones.
Sin embargo, las identidades de los participantes de la investigación no se divulgarán en esas presentaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .