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Studio prospettico del rischio poligenico elettronico (PEPRS1)

3 novembre 2022 aggiornato da: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Studio prospettico del rischio poligenico elettronico (PEPRS) - Prima fase

Questo studio esaminerà il ruolo dei punteggi di rischio poligenico (PRS) nella salute preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà il ruolo dei punteggi di rischio poligenico (PRS) nella salute preventiva. In particolare, lo scopo di questo studio è determinare se la conoscenza del grado di rischio genetico di malattia coronarica (CAD), come misurato e trasmesso da un PRS, influenza il processo decisionale del paziente e del medico durante il breve termine (6 mesi) e lungo follow-up a termine (2 anni). I risultati iniziali di questo studio saranno utilizzati per pianificare uno studio di seconda fase ampliato con lo scopo di convalidare in modo prospettico che questi cambiamenti decisionali portino a miglioramenti nei risultati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà inviata una richiesta di dati riservati per esaminare il sistema Scripps Health EHR per le persone che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e che hanno visto un medico partecipante allo studio negli ultimi due anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 ≥ Età < 65
  • Punteggio di rischio ASCVD > 7,5% come definito dall'equazione di coorte raggruppata standard
  • Accesso e possibilità di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di malattia coronarica come definita da precedente infarto del miocardio (STEMI o NSTEMI) o rivascolarizzazione (stent o innesto di bypass coronarico)
  • Malattia cerebrovascolare con anamnesi di ictus ischemico, TIA, endarterectomia carotidea, stenting dell'arteria carotidea
  • Malattia arteriosa periferica con anamnesi di claudicatio, rivascolarizzazione (stent o bypass)
  • Prescrizione di statine ad alta intensità attuale e attiva (rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 40 mg, atorvastatina 40 mg e atorvastatina 80 mg)
  • Terapia anti-PCSK9
  • Terapia di aferesi lipidica
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico per la terapia ipolipemizzante
  • Intolleranza alle statine nota a 2 o più statine in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti che ricevono cure dai medici di Scripps Health in Cardiologia e cure primarie
Verrà inviata una richiesta di dati riservati per esaminare il sistema Scripps Health EHR per le persone che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e che hanno visto un medico partecipante allo studio negli ultimi due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio o intensificazione della terapia con statine o altra terapia ipolipemizzante mediante accesso all'EHR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Prescrizioni nuove o intensificate per statine o altre terapie per l'abbassamento delle LDL. Esito binario misurato a 6 mesi dall'arruolamento mediante autovalutazione basata su sondaggio e analisi EHR - codificato come 0 se nessuna prescrizione nuova o intensificata rispetto allo stato del farmaco al basale e 1 se una prescrizione nuova o intensificata viene inserita nell'EHR rispetto allo stato del farmaco al basale. Una prescrizione per statine o altre terapie per l'abbassamento delle LDL è considerata nuova se al follow-up è presente una voce EHR per una statina, PCSK9i o ezitimibe e non esiste alcuna voce EHR equivalente fino a 1 anno prima dell'arruolamento. Una prescrizione di statine è considerata intensificata se una prescrizione di statine attive è presente nell'EHR al momento dell'arruolamento e una prescrizione di statine attive di livelli di intensità più elevati (alta, moderata e bassa intensità) come descritto nelle linee guida ACC/AHA 2013 su il trattamento del colesterolo nel sangue è presente al follow-up.
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza con statine o altra terapia ipolipemizzante all'ingresso nell'EHR
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
Rinnovo prescrizione statine o altre terapie ipolipemizzanti. Esito binario misurato a 2 anni dopo l'arruolamento mediante analisi EHR. La persistenza delle statine è definita come rinnovo della prescrizione entro 60 giorni dalla fine della durata di una prescrizione di statine indice effettuata dopo l'arruolamento nello studio
2 anni dopo l'iscrizione
Statina o altra aderenza alla terapia ipolipemizzante mediante ingresso EHR
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
Possesso di prescrizione di statine o altre terapie ipolipemizzanti. Esito binario misurato a 2 anni dopo l'arruolamento dall'ingresso EHR. L'aderenza alle statine è definita come copertura della prescrizione non inferiore all'80% dei giorni tra la prescrizione delle statine indice e la fine del periodo di follow-up di 2 anni
2 anni dopo l'iscrizione
Abbassamento adeguato di LDL-C - confronto delle misure di base e di follow-up mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'iscrizione
Abbassamento adeguato di LDL-C. Un adeguato abbassamento di LDL-C è definito come una riduzione del 30% o più rispetto al basale misurata dallo studio LDL-C
6 mesi e 2 anni dopo l'iscrizione
Cambiamenti dello stile di vita per sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Adozione di uno stile di vita sano. Risultati binari derivati ​​dal basale e 6 mesi dopo l'arruolamento mediante autovalutazione basata su sondaggi.
6 mesi dopo l'iscrizione
Utilità del medico per sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Fiducia del medico, utilità percepita e azioni attribuibili ai test genomici.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Collaboratori

Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-7762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I record di ricerca con l'identificazione del paziente saranno conservati per 6 anni dopo il completamento dello studio. I dati raccolti e le relative informazioni sanitarie anonime possono essere conservati a tempo indeterminato. La conservazione dei record sarà conforme ai requisiti specifici di Scripps IRB (ovvero, Scripps Research deve conservare il modulo HIPAA per almeno 6 anni dopo il completamento dello studio). I risultati di questa ricerca saranno presentati in convegni o in pubblicazioni. Tuttavia, le identità dei partecipanti alla ricerca non saranno divulgate in tali presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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