Tuleva sähköinen polygeeninen riskitutkimus (PEPRS1)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Tulevaisuuden elektroninen polygeeninen riskitutkimus (PEPRS) - ensimmäinen vaihe
Tämä tutkimus tutkii polygeenisten riskipisteiden (PRS) roolia ennaltaehkäisevässä terveydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii polygeenisten riskipisteiden (PRS) roolia ennaltaehkäisevässä terveydessä.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako sepelvaltimotaudin (CAD) geneettisen riskin aste PRS:n mittaamana ja välittämänä potilaan ja lääkärin päätöksentekoon lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä. -kausi (2 vuotta) seuranta.
Tämän tutkimuksen alustavia tuloksia käytetään suunniteltaessa laajennettua toisen vaiheen tutkimusta, jonka tarkoituksena on vahvistaa, että nämä päätöksenteon muutokset johtavat kliinisten tulosten paranemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Torkamani, PhD
- Puhelinnumero: 858-784-2082
- Sähköposti: atorkama@scripps.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Scripps Health EHR -järjestelmän seulomiseksi lähetetään luottamuksellinen tietopyyntö henkilöille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja ovat käyneet osallistuvan tutkimuslääkärin vastaanotolla viimeisen kahden vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45 ≥ Ikä < 65
- ASCVD-riskipisteet > 7,5 % standardin yhdistetyn kohorttiyhtälön mukaan
- Älypuhelimen käyttömahdollisuus ja käyttömahdollisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotaudin aikaisempi diagnoosi, joka on määritelty aikaisemmalla sydäninfarktilla (STEMI tai NSTEMI) tai revaskularisaatiolla (stentti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Aivoverenkiertosairaus, jolla on ollut iskeeminen aivohalvaus, TIA, kaulavaltimon endarterektomia, kaulavaltimon stentointi
- Ääreisvaltimosairaus, jossa on aiemmin esiintynyt rappeutumista, revaskularisaatiota (stentit tai ohitus)
- Nykyinen ja aktiivinen korkean intensiteetin statiiniresepti (rosuvastatiini 20 mg, rosuvastatiini 40 mg, atorvastatiini 40 mg ja atorvastatiini 80 mg)
- Anti-PCSK9-hoito
- Lipidiafereesihoito
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa lipidejä alentavasta hoidosta
- Tunnettu statiini-intoleranssi kahdelle tai useammalle statiinille aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa Scripps Healthin lääkäreiltä kardiologiassa ja perusterveydenhuollossa
Scripps Health EHR -järjestelmän seulomiseksi lähetetään luottamuksellinen tietopyyntö henkilöille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja ovat käyneet osallistuvan tutkimuslääkärin vastaanotolla viimeisen kahden vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon aloittaminen tai tehostaminen EHR:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Uudet tai tehostetut statiinireseptit tai muu LDL-tasoa alentava hoito.
Binääritulos mitattuna 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kyselyyn perustuvalla itseraportilla ja EHR-analyysillä - koodattu 0:ksi, jos ei uutta tai tehostettua reseptiä suhteessa lääkityksen tilaan lähtötilanteessa, ja 1, jos uusi tai tehostettu resepti kirjataan EHR:ään suhteessa lääkityksen tilaan lähtötilanteessa.
Statiinien tai muun LDL-tasoa alentavan hoidon resepti katsotaan uutena, jos statiinia, PCSK9i:tä tai etsitimibiä koskeva EHR-merkintä on läsnä seurannassa eikä vastaavaa EHR-merkintää ole olemassa enintään 1 vuoteen ennen rekisteröintiä.
Statiiniresepti katsotaan tehostetuksi, jos EHR:ssä on aktiivinen statiiniresepti ilmoittautumisen yhteydessä ja aktiivinen statiiniresepti, jolla on korkeampi intensiteettitaso (korkea, kohtalainen ja matala intensiteetti), kuten vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa on kuvattu. Veren kolesterolin hoito on läsnä seurannassa.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon pysyvyys EHR-tulon perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon reseptin uusiminen.
Binääritulos mitattuna 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen EHR-analyysillä.
Statiinin pysyvyys määritellään reseptin uusimiseksi 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tehdyn statiiniindeksireseptin keston päättymisestä
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon noudattaminen EHR-merkinnällä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon reseptin hallussapito.
Binääritulos mitattuna 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen EHR-merkinnällä.
Statiinien noudattaminen määritellään reseptin kattavuutena vähintään 80 % päivistä indeksi statiinireseptin ja 2 vuoden seurantajakson päättymisen välillä.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Riittävä LDL-kolesterolin alentaminen - lähtötilanteen ja seurantatoimenpiteiden vertailu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Riittävä LDL-kolesterolin alentaminen.
Riittävä LDL-kolesterolin aleneminen määritellään vähintään 30 %:n alenemiseksi lähtötilanteesta mitattuun LDL-kolesteroliin
|
6 kuukautta ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämäntyylimuutoksia kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveellisten elämäntapojen omaksuminen.
Binääritulokset, jotka on johdettu lähtötilanteesta ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kyselypohjaisen omaraportin avulla.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lääkärin apuohjelma kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Lääkärin luottamus, koettu hyöty ja genomitestauksesta johtuvat toimet.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Macedo AF, Taylor FC, Casas JP, Adler A, Prieto-Merino D, Ebrahim S. Unintended effects of statins from observational studies in the general population: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Mar 22;12:51. doi: 10.1186/1741-7015-12-51.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-7762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusasiakirjoja potilastunnisteineen säilytetään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Kerätyt tiedot ja niihin liittyvät tunnistamattomat terveystiedot voidaan säilyttää toistaiseksi.
Tietueiden säilyttäminen noudattaa Scripps IRB:n erityisvaatimuksia (eli Scripps Researchin on säilytettävä HIPAA-lomake vähintään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen).
Tämän tutkimuksen tulokset esitellään kokouksissa tai julkaisussa.
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyttä ei kuitenkaan julkisteta näissä esityksissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .