Проспективное электронное исследование полигенных рисков (PEPRS1)
3 ноября 2022 г. обновлено: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Проспективное электронное исследование полигенных рисков (PEPRS) — первая фаза
В этом исследовании будет изучена роль показателей полигенного риска (PRS) в профилактике заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена роль показателей полигенного риска (PRS) в профилактике заболеваний.
В частности, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, влияет ли знание о степени генетического риска ишемической болезни сердца (ИБС), измеряемой и отображаемой с помощью PRS, на принятие решений пациентом и врачом в краткосрочной (6 месяцев) и долгосрочной перспективе. - срок (2 года) наблюдения.
Первоначальные результаты этого исследования будут использованы для планирования расширенного исследования второй фазы с целью проспективной проверки того, что эти изменения в процессе принятия решений приводят к улучшению клинических результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali Torkamani, PhD
- Номер телефона: 858-784-2082
- Электронная почта: atorkama@scripps.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Запрос конфиденциальных данных будет отправлен для проверки системы EHR Scripps Health для лиц, отвечающих критериям включения в исследование и посещавших участвующего в исследовании врача в течение последних двух лет.
Описание
Критерии включения:
- 45 ≥ Возраст < 65 лет
- Оценка риска АСССЗ > 7,5% согласно стандартному уравнению объединенной когорты
- Доступ и возможность использования смартфона
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз коронарного заболевания, определяемый предшествующим инфарктом миокарда (ИМпST или NSTEMI) или реваскуляризацией (стент или аортокоронарное шунтирование)
- Цереброваскулярное заболевание с ишемическим инсультом в анамнезе, ТИА, каротидная эндартерэктомия, стентирование сонных артерий
- Заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой в анамнезе, реваскуляризация (стенты или шунтирование)
- Текущее и активное назначение статинов высокой интенсивности (розувастатин 20 мг, розувастатин 40 мг, аторвастатин 40 мг и аторвастатин 80 мг)
- Анти-PCSK9 терапия
- Липидная аферезная терапия
- В настоящее время включен в клиническое исследование гиполипидемической терапии.
- Известная непереносимость статинов к 2 или более статинам в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты, получающие помощь от врачей Scripps Health в области кардиологии и первичной медико-санитарной помощи
Запрос конфиденциальных данных будет отправлен для проверки системы EHR Scripps Health для лиц, отвечающих критериям включения в исследование и посещавших участвующего в исследовании врача в течение последних двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало или усиление терапии статинами или другими препаратами, снижающими уровень липидов, путем записи в EHR
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Новые или усиленные рецепты на статины или другую терапию, снижающую ЛПНП.
Бинарный результат, измеренный через 6 месяцев после регистрации с помощью самоотчетов на основе опроса и анализа ЭУЗ, кодируется как 0, если нет нового или усиленного рецепта по сравнению с лекарственным статусом на исходном уровне, и 1, если новый или усиленный рецепт введен в ЭУЗ. по отношению к медикаментозному статусу на исходном уровне.
Назначение статинов или другой терапии, снижающей уровень ЛПНП, считается новым, если при последующем наблюдении присутствует запись в ЭУЗ о статине, PCSK9i или эзитимибе, а эквивалентная запись в ЭУЗ не существует в течение 1 года до включения в исследование.
Назначение статинов считается интенсивным, если активное назначение статинов присутствует в электронной медицинской карте при регистрации и активное назначение статинов более высокого уровня интенсивности (высокой, средней и низкой интенсивности), как описано в рекомендациях ACC/AHA 2013 г. Лечение холестерина в крови присутствует при диспансерном наблюдении.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение статиновой или другой гиполипидемической терапии по записи EHR
Временное ограничение: 2 года после зачисления
|
Продление рецепта на статины или другие гиполипидемические препараты.
Бинарный результат, измеренный через 2 года после зачисления с помощью анализа EHR.
Стойкость назначения статинов определяется как возобновление рецепта в течение 60 дней после окончания срока действия индексного рецепта на статины, сделанного после включения в исследование.
|
2 года после зачисления
|
|
Приверженность статинам или другим гиполипидемическим препаратам по данным ЭУЗ
Временное ограничение: 2 года после зачисления
|
Наличие рецепта на статины или другие гиполипидемические препараты.
Бинарный результат, измеренный через 2 года после зачисления с помощью записи в ЭУЗ.
Приверженность приему статинов определяется как охват рецептурными препаратами не менее 80% дней между назначением индексных статинов и окончанием 2-летнего периода наблюдения.
|
2 года после зачисления
|
|
Адекватное снижение уровня холестерина ЛПНП — сравнение исходных и последующих показателей с помощью лабораторных тестов
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года после регистрации
|
Адекватное снижение LDL-C.
Адекватное снижение уровня холестерина ЛПНП определяется как снижение уровня холестерина ЛПНП на 30% и более по сравнению с исходным уровнем, измеренным в исследовании.
|
6 месяцев и 2 года после регистрации
|
|
Изменения образа жизни по данным опроса
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Принятие здорового образа жизни.
Бинарные результаты, полученные на основе исходного уровня и через 6 месяцев после зачисления на основе самоотчетов на основе опроса.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Полезность врача по опросу
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Уверенность врача, предполагаемая полезность и действия, связанные с геномным тестированием.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Macedo AF, Taylor FC, Casas JP, Adler A, Prieto-Merino D, Ebrahim S. Unintended effects of statins from observational studies in the general population: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Mar 22;12:51. doi: 10.1186/1741-7015-12-51.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-7762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Записи исследований с идентификацией пациентов будут храниться в течение 6 лет после завершения исследования.
Собранные данные и связанная с ними деидентифицированная медицинская информация могут храниться неограниченное время.
Хранение записей будет соответствовать особым требованиям Scripps IRB (т. е. Scripps Research должен хранить форму HIPAA не менее 6 лет после завершения исследования).
Результаты этого исследования будут представлены на совещаниях или в публикации.
Однако личности участников исследования в этих презентациях не раскрываются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .