Prospektivní studie elektronického polygenního rizika (PEPRS1)
3. listopadu 2022 aktualizováno: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Prospektivní studie elektronického polygenního rizika (PEPRS) – první fáze
Tato studie bude zkoumat roli skóre polygenního rizika (PRS) v preventivní zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat roli skóre polygenního rizika (PRS) v preventivní zdravotní péči.
Účelem této studie je konkrétně určit, zda znalost stupně genetického rizika onemocnění koronárních tepen (CAD), měřená a přenášená PRS, ovlivňuje rozhodování pacienta a lékaře během krátkodobého (6 měsíců) a dlouhodobého -termín (2 roky) sledování.
Počáteční zjištění této studie budou použita k plánování rozšířené studie druhé fáze s cílem prospektivně ověřit, že tyto změny v rozhodování vedou ke zlepšení klinických výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Torkamani, PhD
- Telefonní číslo: 858-784-2082
- E-mail: atorkama@scripps.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Požadavek na důvěrná data bude předložen ke screeningu systému Scripps Health EHR u jedinců splňujících kritéria pro zařazení do studie a kteří v posledních dvou letech navštívili lékaře účastnící se studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 ≥ Věk < 65
- Skóre rizika ASCVD > 7,5 %, jak je definováno standardní sdruženou kohortovou rovnicí
- Přístup a schopnost používat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza koronárního onemocnění, jak je definováno předchozím infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), nebo revaskularizací (stent nebo bypass koronární tepny)
- Cerebrovaskulární onemocnění s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody, TIA, karotická endarterektomie, stentování karotické tepny
- Onemocnění periferních tepen s anamnézou klaudikací, revaskularizací (stenty nebo bypass)
- Současná a aktivní preskripce statinů vysoké intenzity (rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin 40 mg, atorvastatin 40 mg a atorvastatin 80 mg)
- Anti-PCSK9 terapie
- Léčba lipidovou aferézou
- V současné době zařazen do klinické studie pro léčbu snižující hladinu lipidů
- Známá statinová intolerance na 2 nebo více statinů v minulosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty přijímající péči lékařů Scripps Health v kardiologii a primární péči
Požadavek na důvěrná data bude předložen ke screeningu systému Scripps Health EHR u jedinců splňujících kritéria pro zařazení do studie a kteří v posledních dvou letech navštívili lékaře účastnící se studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení nebo zesílení statinové nebo jiné hypolipidemické terapie vstupem do EHR
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Nové nebo intenzivnější předpisy pro statiny nebo jinou terapii snižující hladinu LDL.
Binární výsledek měřený 6 měsíců po zápisu na základě vlastního hlášení a analýzy EHR – zakódován jako 0, pokud není žádný nový nebo zesílený předpis ve vztahu ke stavu medikace na začátku, a 1, pokud je do EHR vložen nový nebo zesílený předpis vzhledem k výchozímu stavu medikace.
Předpis statinů nebo jiné terapie snižující hladinu LDL se považuje za nový, pokud je při sledování přítomen záznam EHR pro statin, PCSK9i nebo ezitimib a až 1 rok před zařazením neexistuje žádný ekvivalentní záznam EHR.
Preskripce statinů se považuje za zesílenou, pokud je v EHR přítomen aktivní předpis statinů při zařazení a aktivní předpis statinů s vyšší intenzitou (vysoká, střední a nízká intenzita), jak je popsáno v pokynech ACC/AHA z roku 2013 o při sledování je přítomna léčba krevního cholesterolu.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání statinové nebo jiné hypolipidemické terapie při vstupu do EHR
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Obnovení předpisu statiny nebo jiné hypolipidemické terapie.
Binární výsledek měřený 2 roky po zápisu analýzou EHR.
Perzistence statinů je definována jako obnovení předpisu do 60 dnů od konce trvání indexového předpisu statinů provedeného po zařazení do studie
|
2 roky po zápisu
|
|
Adherence statiny nebo jiné hypolipidemické terapie podle vstupu EHR
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Vlastnictví statinu nebo jiné terapie snižující hladinu lipidů na předpis.
Binární výsledek měřený 2 roky po zápisu do EHR.
Adherence statinů je definována jako pokrytí předpisem po dobu nejméně 80 % dnů mezi předepsáním indexu statinů a koncem 2letého období sledování
|
2 roky po zápisu
|
|
Adekvátní snížení LDL-C – srovnání výchozích a následných měření laboratorním testem
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po zápisu
|
Adekvátní snížení LDL-C.
Adekvátní snížení LDL-C je definováno jako 30% nebo více snížení LDL-C naměřeného ve výchozí studii
|
6 měsíců a 2 roky po zápisu
|
|
Změny životního stylu podle průzkumu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Osvojení zdravého životního stylu.
Binární výsledky odvozené z výchozího stavu a 6 měsíců po zápisu na základě vlastní zprávy z průzkumu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Lékař Utility průzkumem
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Důvěra lékaře, vnímaná užitečnost a činy, které lze připsat genomickému testování.
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Macedo AF, Taylor FC, Casas JP, Adler A, Prieto-Merino D, Ebrahim S. Unintended effects of statins from observational studies in the general population: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Mar 22;12:51. doi: 10.1186/1741-7015-12-51.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-7762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumné záznamy s identifikací pacienta budou uchovávány po dobu 6 let po ukončení studie.
Shromážděné údaje a související neidentifikovatelné zdravotní informace mohou být uchovávány po neomezenou dobu.
Uchovávání záznamů bude v souladu se specifickými požadavky Scripps IRB (tj. Scripps Research musí uchovávat formulář HIPAA alespoň 6 let po dokončení studie).
Výsledky tohoto výzkumu budou prezentovány na setkáních nebo v publikaci.
Identita účastníků výzkumu však nebude v těchto prezentacích zveřejněna.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .